Траватан оч. краплі 40мкг/мл фл. 2,5мл

Фармакологічні властивості

Протиглаукомний препарат, що містить травопрост - аналог простагландину f2α, що має велику спорідненість до fp-рецепторів простагландину. Знижує внутрішньоочний тиск, збільшуючи відтік внутрішньоочної рідини. пролекарством. Він абсорбується через рогівку, де ізопропіловий ефір гідролізується з утворенням активної вільної кислоти. > 2 _α , що характеризуються відновленням подвійного зв'язку 13–14, окисленням 15-гідроксильної та Р-оксидативної ланки верхнього бічного ланцюга.

Місцеве введення в око здоровим добровольцям продемонструвало незначний системний вплив активної вільної кислоти. Через 10-30 хв після введення дози відзначали максимальну концентрацію вільної активної кислоти в плазмі, що дорівнює 25 пг/мл або менше. Таким чином, рівні речовини в плазмі крові швидко знижуються до концентрації, яка нижча за кількісний кордон 10 пг/мл протягом 1 години після введення. Через низьку концентрацію в плазмі крові після місцевого застосування та швидкого виведення вільної активної кислоти з організму період її напіввиведення у людини не визначався. Застосування Траватана було вивчено у пацієнтів з порушеннями функції печінки (від слабко виражених до тяжких), а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок (від слабко виражених до тяжких) – при кліренсі креатиніну нижче 14 мл/хв. Корекція дози у таких хворих не потрібна.

Показання

Підвищений внутрішньоочний тиск або відкритокутова глаукома.

Застосування

Дорослим, включаючи пацієнтів похилого віку, закопують по 1 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока 1 раз на добу. оптимальний ефект досягається при введенні дози увечері. після закапування препарату рекомендується носослізна оклюзія або щільне закриття очей для зниження системної абсорбції ліків та ймовірності розвитку системних побічних ефектів.

Спосіб введення: пацієнт повинен розірвати верхню захисну упаковку безпосередньо перед першим застосуванням. Щоб запобігти контамінації кінчика флакона-крапельниці та розчину, заборонено торкатися ним до будь-яких поверхонь.

При використанні більше одного місцевого офтальмологічного засобу інтервал між їх застосуванням має становити не менше 5 хв.

При заміні іншого антиглаукомного засобу на Траватан його застосування припиняють і наступного дня розпочинають лікування Траватаном.

Протипоказання

Підвищена чутливість до травопросту або інших компонентів препарату.

Побічні ефекти

У клінічних дослідженнях за участю понад 1100 пацієнтів траватан вводили 2 рази на добу як монотерапію або як допоміжний засіб з 0,5% розчином тимололу. в жодному з проведених клінічних досліджень не було повідомлень про якісь серйозні офтальмологічні або системні побічні ефекти, пов'язані із застосуванням траватану. найчастіше повідомлялося про гіперемію очей (36,6%), яка була слабо вираженою у 92,4% пацієнтів. Частота випадків відміни препарату внаслідок гіперемії очей становила 2,3%. у III фазі клінічних досліджень тривалістю від 6 до 12 місяців гіперемія зменшувалася з часом. при проведенні клінічних досліджень траватану були отримані повідомлення про небажані ефекти, які оцінювалися як безперечно, ймовірно чи можливо пов'язані із застосуванням препарату. їх виникнення було дуже частим (понад 10%), частим (від 1 до 10%; максимальна кількість випадків 4,7%) або поодиноким (від 0,2 до менше 1%). повідомлення про всі інші побічні ефекти були одиничними, в жодному з них не йшлося про серйозні побічні ефекти.

З боку органу зору

Дуже часті: гіперемія очей.

Часті: свербіж, дискомфорт (минущі печіння або поколювання після закапування), біль в оці, сухість очей, світлобоязнь, відчуття стороннього тіла в оці, опалесценція, знебарвлення райдужної оболонки, преципітати та кератит.

Поодинокі: сльозотеча, нечіткість зору, зміна структури повік, кон'юнктивіт, подразнення очей, зниження гостроти зору, ірит, набряк повік, відчуття злипання, блефарит, біль у надбрівних дугах, кон'юнктивальні фолікули, кон'юнктивальні сосочки, утворення по краях повік, втома очей, увеїти.

Системні ефекти

Організм загалом

Часті: головний біль.

З боку серцево-судинної системи

Поодинокі: гіпотензія, брадикардія.

З боку шкіри та її придатків:

Рідкісні: знебарвлення шкірних покривів періорбітальної зони. Як і при застосуванні інших аналогів простагландинів (дія цього класу), Траватан може поступово змінювати структуру вій ока, в який інстилюється; подібні зміни спостерігалися більш ніж у половини пацієнтів під час проведення клінічних досліджень та включали: подовження, потовщення, збільшення пігментації та/або кількості вій. Механізм зміни структури вій і віддалені наслідки цього ефекту досі не вивчені.

Особливості застосування

Немає необхідності в корекції дози препарату у пацієнтів з патологією печінки або нирок.

Траватан може поступово змінювати колір очей за рахунок збільшення кількості меланосом (пігментних гранул) у меланоцитах. Перед початком лікування пацієнти повинні бути поінформовані про можливість незворотної зміни кольору очей. Лікування одного ока може призвести до минущої гетерохромії. Наслідки тривалої дії на меланоцити на сьогодні не відомі. Зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітною протягом місяців чи років. Зміна кольору очей, перш за все, було відмічено у пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки, наприклад, блакитно-карим, сіро-карим, жовто-карим або зелено-карим; проте ці явища спостерігалися також у хворих з карими очима. Як правило, коричнева пігментація навколо зіниці концентрично розходилася до периферії райдужної оболонки ураженого ока, хоча інтенсивно коричневою може бути вся райдужна оболонка або її частина. Після припинення лікування подальшого збільшення коричневої пігментації в райдужній оболонці не спостерігалося.

У контрольованих клінічних дослідженнях у 0,4% пацієнтів було відзначено потемніння шкіри повік та/або періорбітальної області, обумовлене застосуванням Траватану.

З обережністю призначають Траватан хворим з афакією, псевдофакією, з розривом задньої капсули кришталика, переднекамерною лінзою або у пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку макулярного набряку.

Слід уникати контакту шкіри з Траватаном, оскільки в дослідах на кроликах було виявлено трансдермальну абсорбцію травопросту.

Бензалконій хлорид, який зазвичай використовується як консервант в офтальмологічних препаратах, може викликати точкову кератопатію та/або токсичну виразкову кератопатію. Оскільки Траватан містить хлорид бензалконію, необхідний ретельний контроль у хворих з сухістю очей і пошкодженою рогівкою при частому застосуванні або тривалому лікуванні препаратом. Бензалконію хлорид може знебарвлювати м'які контактні лінзи, тому їх необхідно зняти перед застосуванням Траватану і вставити через 15 хв після закапування препарату.

З обережністю призначають Траватан пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку іриту або увеїту.

У період вагітності та годування груддю препарат призначають лише за крайньої необхідності, у такому разі потрібно вирішити питання про припинення годування груддю, оскільки травопрост та його метаболіти здатні проникати у грудне молоко. Жінкам дітородного віку препарат призначають лише у тому випадку, якщо вони використовують контрацептивні засоби.

Ефективність та безпека Траватана у пацієнтів віком до 18 років не була доведена,тому не рекомендується його застосування у цій віковій категорії хворих до отримання нових даних.

Як і при застосуванні інших очних крапель, можлива тимчасова нечіткість зору або інші зорові розлади, здатні вплинути на швидкість психомоторних реакцій. Якщо нечіткість зору виникає після закапування препарату, хворий повинен почекати, доки зір відновиться, і лише потім керувати автотранспортним засобом або працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія

Траватан потенціює дію інших протиглаукомних засобів на основі тимололу або бримонідину.

Передозування

Проявляється посиленням виразності побічних ефектів. Лікування симптоматичне.

Умови зберігання

Не більше 4 тижнів після відкриття флакона.