Солу-медрол пор. і раст. д/р-ра д/ін. 1000мг фл.+ розтв. фл. 15,6мл №1***

• посттравматичний остеоартрит;
• синовіт при остеоартриті; у підтримуючій терапії низькою дозою
• гострий і підгострий бурсит ;
• псоріатичний артрит;
• анкілозуючий спондиліт; терапії в окремих випадках при таких захворюваннях, як:
  • системний червоний вовчак (і вовчаковий нефрит);
  • гострий ревматичний кардит;
  • системний дерматоміозит (поліміозит);
  • вузликовий періартеріїт;
  • синдром Гудпасчера;
• дерматологічні захворювання:
  • пухирчатка;
  • важка мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона);
  • ексфоліативний дерматит;
  • бульозний герпетиформний дерматит;
  • важкий себорейний дерматит;
  • важкий псоріаз;
  • грибоподібний мікоз;
  • кропив'янка;
• алергічні стани: контроль тяжких або інвалідних алергічних станів, які не піддаються добре проведеному традиційному лікуванню, при таких захворюваннях, як: бронхіальна астма;
• контактний дерматит;
• атопічний дерматит;
• сироваткова хвороба;
• сезонний або цілорічний алергічний риніт;
• реакції гіперчутливості до лікарських засобів;
• кропив'янка;
• гострий неінфекційний набряк гортані (лікарським засобом першого вибору є епінефрін);

Імуносупресивне лікування:

• трансплантація органу: лікування гематологічних та онкологічних захворювань.

Лікування гематологічних та онкологічних захворювань:

• гематологічні захворювання:
  • набута (аутоімуна) гемолітична анемія;
  • ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура дорослих (тільки внутрішньовенно; внутрішньом'язове застосування протипоказане);
  • вторинна тромбоцитопенія дорослих;
  • еритробластопенія (еритроцитарна анемія);
  • вроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія;
• онкологічні захворювання: паліативне лікування таких захворювань, як:
  • лейкози та лімфоми у дорослих;
  • гострий лейкоз у дітей;
  • для покращення якості життя хворих з термінальною стадією ракового захворювання.

Інші:

• нервова система:
  • набряк головного мозку, зумовлений первинною або метастатичною пухлиною,та/або допоміжне лікування при хірургічних операціях або променевій терапії;
  • загострення розсіяного склерозу;
  • гостра травма спинного мозку (лікування необхідно розпочинати у перші 8 годин після травми);
• туберкульозний менінгіт з блокадою субарахноїдального простору або загрозою блокади, при одночасному застосуванні відповідної протитуберкульозної хіміотерапії;
• трихінельоз з ураженням нервової системи або міокарда;
• профілактика нудоти та блювання, пов'язані з хіміотерапією з приводу злоякісного новоутворення.

Ендокринні розлади:

• первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз;
• гостра недостатність кори надниркових залоз (за цих показань препаратами вибору є гідрокортизон або кортизон; за певних обставин можна застосовувати синтетичні аналоги в комбінації з мінералокортикоїдами);
• лікування шокових станів: шок унаслідок недостатності кори надниркових залоз або шок, який не відповідає на традиційне лікування, у разі підтвердженої або передбачуваної недостатності кори надниркових залоз (загалом препаратом вибору є гідрокортизон); якщо мінералокортикоїдні ефекти є небажаними, перевага може надаватися метилпреднізолону;
• перед хірургічним втручанням та у разі тяжкої травми або захворювання у пацієнтів із встановленою недостатністю кори надниркових залоз або за наявності сумнівів щодо резерву кори надниркових залоз;
• вроджена гіперплазія надниркових залоз;
• негнійний тиреоїдит;
• гіперкальціємія, пов'язана із злоякісним новоутворенням.

Склад

Діюча речовина - methylprednisolone (1 флакон містить 1000 мг метилпреднізолону у вигляді метилпреднізолону натрію сукцинату).

Допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію фосфат безводний.

Розчинник: бензиловий спирт (9 мг/мл), вода для ін'єкцій.

Протипоказання

• системні грибкові інфекції;
• гіперчутливість до метилпреднізолону або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».

Спосіб застосування

Розчин метилпреднізолону натрію сукцинату можна вводити за допомогою внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції або шляхом інфузії. При наданні первинної невідкладної допомоги перевага надається застосуванню у вигляді внутрішньовенної ін'єкції. Дозу для немовлят та дітей можна зменшувати, проте більшою мірою керуватися потрібно тяжкістю стану та відповіддю пацієнта на лікування,а не його віком чи масою тіла. Доза повинна становити щонайменше 0,5 мг/кг маси тіла кожні 24 години.

При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі дорослих препарат застосовують лише внутрішньовенно (внутрішньом'язове застосування протипоказане).

Допоміжна терапія при станах, що загрожують життю

Рекомендована доза становить 30 мг/кг маси тіла при введенні внутрішньовенно протягом не менше 30 хвилин. Цю дозу можна вводити повторно в умовах стаціонару кожні 4-6 годин протягом 48 годин залежно від клінічної необхідності.

Пульс-терапія у разі дуже серйозного загострення та/або неефективності стандартної терапії, зокрема, нестероїдними протизапальними засобами, солями золота та пеніциламіном

Ревматоїдний артрит: 1 г/добу протягом 1 -го, 2-х, 3-х чи 4-х днів або 1 г/місяць внутрішньовенно протягом 6-ти місяців. Оскільки застосування високих доз кортикостероїдів може призвести до аритмогенної дії, ця терапія повинна обмежуватись умовами стаціонару, де є електрокардіограф та дефібрилятор. Дозу слід вводити протягом не менше 30 хвилин, і її введення можна проводити повторно, якщо протягом одного тижня після терапії не спостерігається зменшення симптомів або цього вимагає стан пацієнта.

Профілактика нудоти та блювання, пов'язаних з хіміотерапією з приводу злоякісного новоутворення

Хіміотерапія, яка викликає легкий або помірний еметогенний ефект: введення препарату «Солу-Медрол» у дозі 250 мг протягом не менше 5 хвилин за одну годину до проведення хіміотерапії, на початку хіміотерапії та після закінчення хіміотерапії (для посилення ефекту з першою дозою препарату «Солу-Медрол» можна застосовувати хлорований фенотіазин).

Хіміотерапія, яка викликає виражений еметогенний ефект: введення препарату «Солу-Медрол» у дозі 250 мг протягом не менше 5 хвилин з відповідними дозами метоклопраміду або бутирофенону за одну годину до проведення хіміотерапії, а потім - препарат «Солу-Медрол» у дозі 250 мг на початку терапії та після закінчення хіміотерапії.

Гостра травма спинного мозку

Лікування необхідно розпочинати у перші 8 годин після травми.

Якщо лікування почали проводити протягом 3-х годин після травми: вводять метилпреднізолон у дозі 30 мг/кг маси тіла болюсно протягом 15 хвилин під постійним медичним наглядом. Після болюсної ін'єкції роблять перерву 45 хвилин, після чого проводять безперервну інфузію препарату в дозі 5,4 мг/кг маси тіла на годину протягом 23 годин.

Якщо лікування почали проводити протягом 3-8 годин після травми: вводять метилпреднізолон у дозі 30 мг/кг маси тіла болюсно протягом 15 хвилин під постійним медичним наглядом. Після болюсної ін'єкції роблять перерву 45 хвилин,після чого проводять безперервну інфузію препарату в дозі 5,4 мг/кг маси тіла на годину протягом 47 годин.

Для інфузійної помпи бажано вибирати інше місце для внутрішньовенного ведення, ніж для болюсної ін'єкції).

Така швидкість введення для болюсної ін'єкції можлива лише для цього показання під контролем ЕКГ та із забезпеченням можливості використання дефібрилятора. Болюсне введення високих доз метилпреднізолону (дози 500 мг протягом менше 10 хвилин) може призвести до виникнення аритмій, судинного колапсу та зупинки серця.

За інших показань

Початкова доза становить від 10 до 500 мг залежно від клінічного стану пацієнта та виду захворювання. Великі дози можуть знадобитися у разі короткочасного лікування тяжких гострих станів, у тому числі бронхіальної астми, сироваткової хвороби, уртикарних трансфузійних реакцій та загострень розсіяного склерозу. Початкову дозу до 250 мг включно потрібно вводити не менше 5 хвилин, а дози, що перевищують 250 мг, слід вводити протягом не менше 30 хвилин. Наступні дози можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово з інтервалами, які залежать від відповіді пацієнта та його клінічного стану. Терапія кортикостероїдами застосовується як допоміжна та не замінює традиційної терапії.

Дозу необхідно знижувати або скасовувати поступово, якщо препарат вводився більше кількох днів. Якщо при хронічному захворюванні виникає спонтанна ремісія, лікування слід припинити. Під час тривалої терапії слід періодично виконувати звичайні лабораторні дослідження, зокрема аналіз сечі, визначення рівня цукру в крові через 2 години після їди, а також контролювати показники артеріального тиску та маси тіла, проводити рентгенографію органів грудної клітки. У пацієнтів з виразками в анамнезі або вираженою диспепсією бажано виконувати рентгенографію верхніх відділів ШКТ. У разі раптового припинення тривалого лікування необхідно проводити медичне спостереження. Для введення у вигляді внутрішньовенної (або внутрішньом'язової) ін'єкції розчин готують згідно з інструкцією.

Особливості застосування

Вагітні

За відсутності адекватних досліджень ефекту препарату на репродуктивну систему людини та внутрішньоутробний розвиток плоду, метилпреднізолону натрію сукцинат слід застосовувати під час вагітності тільки після ретельного оцінювання співвідношення користь/ризик для матері та плода. Якщо тривале лікування кортикостероїдами слід припинити під час вагітності (як інші тривалі методи лікування), це має відбуватися поступово. Однак у деяких випадках (наприклад, замісна терапія недостатності надниркових залоз) може знадобитися продовження лікування або навіть збільшення дози.

Кортикостероїди, включаючи преднізолон, проникають у грудне молоко.Цей лікарський засіб слід застосовувати під час годування груддю лише після ретельного оцінювання співвідношення користь/ризик для матері та немовляти. Бензиловий спирт може проникати через плацентарний бар'єр.

Діти

Препарат можна призначати дітям, у тому числі немовлятам.

У дітей, які отримують тривалу щоденну терапію дробовими дозами глюкокортикоїдів, може відзначатися затримка росту, і застосування такого режиму слід обмежити найбільш серйозними показаннями.

Водії

Хоча порушення зору стосується рідкісних побічних реакцій, пацієнтам, які керують транспортними засобами та/або працюють з іншими механізмами, слід бути обережними.

Передозування

Не існує клінічного синдрому гострого передозування метилпреднізолону натрію сукцинату. Хронічна передозування викликає характерні симптоми синдрому Кушінг. Метилпреднізолон виводиться шляхом діалізу.

Побічні ефекти

Можливі системні побічні реакції. Незважаючи на те, що вони рідко виникають при дуже короткочасній терапії, слід завжди ретельно спостерігати за ними. Це є частиною нагляду за будь-якої кортикостероїдної терапії і стосується не тільки конкретного препарату. Можливі побічні реакції на глюкокортикоїди, зокрема метилпреднізолон, вказані нижче.

Інфекції та інвазії: маскування інфекцій, активація латентних інфекцій, опортуністичні інфекції, перитоніт. Перитоніт може бути основною ознакою або симптомом порушень з боку шлунково-кишкового тракту, таких як перфорація, обструкція або панкреатит.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксії, з порушенням кровообігу або без нього, зупинкою серця, бронхоспазмом).

Ендокринні розлади: розвиток кушінгоїдного стану, пригнічення гіпофізарно-адренокортикальної осі.

Порушення обміну речовин, метаболізму: метаболічний ацидоз, затримка натрію, затримка рідини, гіпокаліємічний алкалоз, прояви латентного цукрового діабету, підвищення потреби в інсуліні або пероральних протидіабетичних засобів у хворих на цукровий діабет. У порівнянні з кортизоном або гідрокортизоном, мінералокортикоїдні ефекти трапляються рідше при використанні таких синтетичних похідних, як метилпреднізолон. Може знадобитися обмеження у вживанні солі та додатковий прийом калію. Епідуральний ліпоматоз, ліпоматоз (частота невідома).

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: лейкоцитоз (частота невідома).

Психічні розлади: психічні розлади від ейфоричного настрою, безсоння, перепадів настрою, змін особистості та тяжкої депресії до відвертих психотичних проявів.

З боку нервової системи: підвищений внутрішньочерепний тиск з набряком диска зорового нерва (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія), судоми, запаморочення.

З боку органу зору: задня субкапсулярна катаракта, екзофтальм. Хоріоретинопатія, розпливчастий зір – частота невідома. Тривале застосування глюкокортикоїдів може спричинити розвиток глаукоми, у тому числі з пошкодженням зорових нервів, та сприяти розвитку вторинних очних інфекцій, спричинених грибками чи вірусами. Глюкокортикоїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам з очною формою простого герпесу через можливість розвитку перфорації рогівки.

З боку серця: застійна серцева недостатність у схильних пацієнтів, розрив міокарда після інфаркту міокарда, аритмії.

Є повідомлення про серцеву аритмію та/або судинний колапс та/або зупинку серця після швидкого введення великих внутрішньовенних доз метилпреднізолону натрію сукцинату (понад 0,5 г протягом менше 10-ти хвилин). Повідомлялося про брадикардію під час або після введення великих доз метилпреднізолону сукцинату натрію, яка може не залежати від швидкості або тривалості інфузії. Після введення високих доз глюкокортикоїдів також повідомлялося про тахікардію.

Судинні розлади: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, петехії. Тромботичні явища (частота невідома).

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: постійна гикавка при застосуванні високих доз кортикостероїдів.

Шлунково-кишкові розлади: виразка з можливістю подальшої перфорації та кровотечі, шлункова кровотеча, панкреатит, езофагіт, перфорація кишечника, блювання.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит (повідомлялося при внутрішньовенному застосуванні), підвищення рівня ферментів печінки у сироватці крові (наприклад АЛТ, АСТ. Частота цих явищ невідома).

З боку шкіри та підшкірної тканини: екхімози, витончення шкіри. Повторні локальні ін'єкції можуть призвести до локальної атрофії шкіри.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: стероїдна міопатія, м'язова слабкість, остеопороз, асептичний некроз.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: порушення менструального циклу.

Травми, отруєння та ускладнення після процедур: патологічні переломи, компресійний перелом хребта, розрив сухожиль (переважно ахіллова сухожилля).

Взаємодія

Сумісність та стабільність розчинів метилпреднізолону натрію сукцинату для внутрішньовенного введення та їх сумішей з іншими внутрішньовенними лікарськими засобами залежить від pH суміші, концентрації, часу, температури та власне здатності метилпреднізолону розчинятися.Тому, щоб уникнути проблем із сумісністю та стабільністю, рекомендується, якщо це можливо, вводити розчини метилпреднізолону натрію сукцинату окремо від інших лікарських засобів як болюсної ін'єкції або через систему для внутрішньовенного введення, або за допомогою системи «piggy-back».

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°С, у недоступному для дітей місці.

Приготовлений розчин можна зберігати при кімнатній температурі не більше 12 годин.

Термін придатності – 5 років.