Тігацил пор. д/р-ра д/інф. 50мг фл. №10

Тігацил призначають дорослим та дітям віком від 8 років для лікування:

< li> ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин, за винятком інфікованої діабетичної стопи;
• ускладнених інтраабдомінальних інфекцій

Слід звернути увагу на офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів

Склад

діюча речовина: тайгециклін; містить 50 мг тайгецикліну;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, кислота соляна розведена; шляхом блокування входу молекул аміно-ацил-тРНК у сайт А рибосоми.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».

Пацієнти з гіперчутливістю до антибіотиків тетрациклінового ряду можуть мати гіперчутливість до тайгецикліну.

Спосіб застосування та дози

Дозування.

Дорослі.

Початкова рекомендована доза становить 100 мг, надалі слід застосовувати по 50 мг кожні 12 годин протягом 5-14 днів.

Тривалість лікування слід вибирати залежно від тяжкості захворювання, локалізації інфекції та клінічної відповіді пацієнта.

Діти та підлітки (віком від 8 до 17 років).

Тайгециклін слід застосовувати для лікування дітей віком від 8 років лише після консультації з лікарем, який має достатній досвід лікування інфекцій.

• Діти віком від 8 до 12 років 1,2 мг/кг тайгецикліну кожні 12:00 внутрішньовенно, максимальна доза - 50 мг кожні 12:00 протягом 5-14 днів.
• Підлітки віком від 12 до 18 років 50 мг кожні 12 годин протягом 5-14 днів.

Особливості застосування

Застосування в період вагітності або годування груддю

Вагітність. Інформації щодо застосування тайгецикліну вагітним немає або її кількість обмежена. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Як і антибіотики тетрациклінового ряду,тайгециклін може викликати стійке ураження зубів (зміна забарвлення та дефекти емалі) та затримувати процеси осифікації у плода при експозиції in utero у другій половині вагітності, а також у дітей віком до 8 років внаслідок накопичення у тканинах з високим рівнем обміну кальцію та утворенням хелатних комплексів, які містять кальцій. Тайгециклін не слід застосовувати вагітним, крім клінічних випадків, коли жінка потребує застосування тайгецикліну.

Період годування груддю. Невідомо, чи проникає тайгециклін/метаболіти у грудне молоко. Доступні фармакодинамічні/токсикологічні дані, отримані з досліджень на тваринах, показують, що тайгециклін/метаболіти проникають у молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених / немовлят у людини. Необхідно прийняти рішення припинити годування груддю або припинити/перервати терапію тайгецикліном з огляду на користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для жінки.

Фертильність. Тайгециклін не впливав на спарювання або фертильність щурів при застосуванні в дозах, що в 4,7 рази перевищували дозу для людини на основі значення AUC. У самок щурів не спостерігалося пов'язаних з препаратом ефектів на яєчники або оваріальні цикли при застосуванні доз, у 4,7 рази перевищували дозу для людини на основі значення AUC.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Тигацил дітям до 8 років не було встановлено. Дані про це немає.

Тігацил не слід застосовувати дітям до 8 років через зміну забарвлення зубів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При застосуванні тайгецикліну може виникнути запаморочення, що може впливати на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.

Передозування

Специфічної інформації щодо лікування передозування немає. При одноразовому введенні 300 мг тайгецикліну протягом 60 хвилин внутрішньовенно здоровим добровольцям спостерігали збільшення частоти виникнення нудоти та блювання.

Тайгециклін не видаляється за допомогою гемодіалізу у значній кількості.

Побічні реакції

Загалом протягом 3 та 4 фаз клінічних досліджень тайгецикліну було проліковано 2393 пацієнтів з ускладненими інфекціями шкіри та м'яких тканин та ускладненими інтраабдомінальними інфекціями.

Протягом клінічних досліджень найчастішими побічними реакціями, пов'язаними із застосуванням лікарського засобу, були нудота (21%) та блювання (13%). Ці реакції були здебільшого легкою або середньою мірою, зазвичай розвивалися на початку лікування (через 1-2 дні) та були оборотними.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії проводили лише за участю дорослих.

Одночасне застосування тайгецикліну та варфарину (25 мг одноразово) здоровим добровольцям призводило до зниження кліренсу R-варфарину та S-варфарину на 40% та 23% та до підвищення AUC на 68% та 29% відповідно. Механізм цієї взаємодії досі не відомий. Згідно з наявними даними, не можна припустити, що ця взаємодія може призвести до суттєвих змін міжнародного нормалізованого співвідношення. Однак, оскільки тайгециклін може продовжити як протромбіновий час, так і активований частковий тромбопластиновий час, при одночасному застосуванні тайгецикліну з антикоагулянтами слід ретельно контролювати результати досліджень коагуляції. Варфарин не впливав на фармакокінетичний профіль тайгецикліну.

Тайгецикліну не властивий екстенсивний метаболізм. Отже, очікується, що активні речовини, які є інгібіторами або індукторами ізоформ CYP450, не позначилися на його кліренсі. Тайгециклін in vitro не виявляє властивостей конкурентного інгібітора або інгібітора незворотної дії щодо ензимів CYP450.

Тайгециклін у рекомендованих дозах не впливає на швидкість або ступінь абсорбції або кліренсу дигоксину (0,5 мг, а потім по 0,25 мг щодня) при застосуванні здоровим дорослим добровольцям. Дігоксин не впливає на фармакокінетичний профіль тайгецикліну. Отже, при одночасному застосуванні тайгецикліну з дигоксином потреби корекції дози немає.

При дослідженнях in vitro між тайгецикліном та антибіотиками інших класів, які часто застосовують у терапії антагонізму, виявлено не було.

Одночасне застосування антибіотиків з оральними протизаплідними засобами може знизити ефективність протизаплідних засобів.

Згідно з результатами дослідження in vitro , тайгециклін є субстратом Р-глікопротеїну. Комбіноване застосування з інгібіторами Р-глікопротеїну (наприклад, кетоконазол або циклоспорином) або індукторами Р-глікопротеїну (наприклад, рифампіцин) може вплинути на фармакокінетику тайгецикліну.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Приготовлений розчин слід використовувати негайно.

Термін придатності – 2 роки.