Темомедак капс. 20мг №5

Капсули Темомедак застосовуються для лікування:

• дорослих пацієнтів з вперше виявленою мультиформною гліобластомою у супроводі радіотерапії, а потім як монотерапія
• дітей віком від 3-х років та дорослих пацієнтів зі злоякісною гліомою у формі мультиформної гліобластоми або анапластичної астроцитоми за наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії

Склад

Діюча речовина: темозоломід

1 капсула містить 20 мг темозоломіду; кислота винна, кислота стеаринова, титану діоксид (E 171), желатин, шеллак, пропіленгліколь, жовтий захід сонця FCF (E 110)

Протипоказання

• підвищена чутливість до компонентів препарату або дакарбазину (ДТІК);
• важка форма мієлосупресії. .

  Темомедак (капсули) слід приймати натще.

  Капсулу ковтати повністю, запиваючи склянкою води. Капсули не можна відкривати чи розжовувати.

  Якщо після прийому препарату виникає блювота, не слід приймати другу дозу того ж дня.

  Одночасно можна проводити антиеметичну терапію.

  Особливості застосування

  Вагітні

  Темомедак не слід призначати вагітним жінкам. При необхідності застосування препарату під час вагітності жінку слід проінформувати про потенційний ризик для плода. Жінкам репродуктивного віку необхідно рекомендувати використання ефективних методів контрацепції для запобігання вагітності під час лікування препаратом Темомедак.

  Водії

  Здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами може бути незначно порушена при прийомі препарату Темомедак у зв'язку з можливістю розвитку втоми та сонливості.

  Передозування

  Клінічно були оцінені дози 500, 750, 1000 та 1250 мг/м ² (загальна доза за п'ятиденний цикл). Дозозалежна гематологічна токсичність розвивалася при всіх дозах, але, як і очікувалося, була більш вираженою при застосованих високих дозах. Передозування 10000 мг (загальна доза в одному циклі протягом 5 днів) допустив один пацієнт, що призвело до панцитопенії, пірексії, мультиорганної недостатності та летального результату. Повідомлялося про пацієнтів,які застосовували рекомендовані дози (150-200 мг/м ² ) більше 5-ти днів (до 64-х днів) з розвитком супресії кісткового мозку (з інфікуванням або без), у деяких випадках тяжких та тривалих , з летальним кінцем.

  При передозуванні рекомендується зробити гематологічне дослідження та провести при необхідності підтримуюче лікування.

  Побічні ефекти

  У пацієнтів, які приймали темозоломід як у складі комбінованого лікування разом з променевою терапією, так і під час подальшої монотерапії при лікуванні вперше виявленої мультиформної гліобластоми або при монотерапії при лікуванні рецидивної або прогресуючої злоякісної гліоми, найчастіше виникали такі побічні реакції: нудота, блювання, запор, анорексія, біль голови та втома.

  Взаємодія

  Застосування препарату Темомедак під час їжі призводило до зниження Cmax на 33% та зниження показника площі під кривою (AUC) на 9%. Оскільки не можна виключати, що зміна показника Cmax є клінічно значущою, не слід приймати препарат Темомедак під час їжі.

  Спільний прийом дексаметазону, прохлорперазину, фенітоїну, карбамазепіну, ондансетрону, антагоністів Н ₂ -рецепторів гістаміну або фенобарбіталу не змінює кліренс Темомедаку. Спільний прийом вальпроєвої кислоти викликав слабке, але статистично значуще зниження кліренсу темозоломіду.

  Умови зберігання

  Зберігати при температурі не вище 30°C в оригінальному, щільно закритому флаконі для захисту від вологи

  Зберігати у недоступному для дітей місці.

  Термін придатності – 3 роки.