Сумамед форте пор. д/орал. сусп. 200мг/5мл фл. 15мл

Препарат «Сумамед ® форте» застосовується при інфекціях, викликаних мікроорганізмами, чутливими азитроміцину:

• ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);
• інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, позалікарняна пневмонія); інфекції шкіри та м'яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), пика, імпетиго, вторинні піодерматози. містить азитроміцину (діюча речовина) 200 мг у вигляді азитроміцину дигідрату. >

  Протипоказання

  Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину, до будь-якого макролідного або кетолідного антибіотика, а також до будь-якого іншого компонента препарату.

  Спосіб застосування

  «Сумамед ® форте», порошок для оральної суспензії, застосовують 1 раз на добу принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.

  У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні - з інтервалом 24 години.

  Відмірювання дози.

  Упаковка має шприц та двосторонню ложечку для дозування або односторонню мірну ложечку для дозування:

  • одностороння ложечка: має мітку 2,5 мл та 3,75 мл , Заповнена доверху ложечка містить 5 мл;
  • двостороння ложечка: заповнена догори велика ложечка містить 5 мл, менше – 2,5 мл;
  • шприц містить 5 мл.

  Застосовуйте ложечку або шприц за порадою лікаря.

  Діти.

  При інфекціях ЛОР-органів та дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (крім хронічної мігруючої еритеми) добова доза азитроміцину становить 10 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,25 мл/кг маси тіла готової суспензії. Тривалість лікування становить 3 дні.

  Залежно від маси тіла дитини рекомендується наступна схема дозування суспензії «Сумамед ^® форте»:

  < tr> 400 мг /p>

  Маса тіла (кг)	Добова доза суспензії (мл)	Кратність прийому	Зміст азитроміцину в добову дозу суспензії
  15-24	5	1 раз/добу	200 мг
  25-34	7,5		300 мг
  35-44	10
  ≥45	12,5		500 мг

  Приготування та використання суспензії

  У флакон, який містить порошок, необхідно додати дистильовану або кип'ячену і охолоджену воду. кількість води (9,5 або 16,5 або 20,0 мл) і додати у флакон з порошком:

​​
• Флакон з порошком для оральної суспензії 200 мг/5 мл по 15 мл: до вмісту флакона додати 9,5 мл води. Вміст флакона ретельно збовтати до отримання однорідної суспензії. Об'єм отриманої суспензії становить близько 20 мл*.
• Флакон з порошком для оральної суспензії 200 мг/5 мл по 30 мл: до вмісту флакона додати 16,5 мл води. Вміст флакона ретельно збовтати до отримання однорідної суспензії. Об'єм отриманої суспензії становить близько 35 мл*.
• Флакон з порошком для оральної суспензії 200 мг/5 мл по 37,5 мл: до вмісту флакона додати 20 мл води. Вміст флакона ретельно збовтати до отримання однорідної суспензії. Об'єм отриманої суспензії становить близько 42,5 мл*.

* Після розчинення порошку флакон міститиме додаткові 5 мл суспензії (для компенсації можливих втрат суспензії у додатку).

< td>

30 мл

Об'єм флакона (див.на етикетці)**	Кількість води, яку необхідно додати у флакон для отримання суспензії (мл)
15 мл	9,5
16,5
37,5 мл /p>	20

** Інформація про обсяг флакона розміщена на коробці та етикетці флакона.

3. Завантажити шприц у суспензію і, витягаючи поршень вгору, відміряти необхідну кількість суспензії.
4. Якщо у шприці є бульбашки повітря, слід повернути препарат у флакон і повторити процедуру 3.
5. Розташувати дитину як для годування.
6. Кінчик шприца покласти в рот дитині та повільно вичавлювати вміст.
7. Дати дитині можливість поступово проковтнути всю кількість.
8. Після прийому препарату дати дитині випити трохи чаю чи соку, щоб змити та проковтнути залишки суспензії у ротовій порожнині.
9. Використаний шприц розібрати, промити проточною водою, висушити та зберігати в сухому та чистому місці разом із препаратом.
10. Після того, як дитина прийняла останню дозу препарату, шприц та флакон слід утилізувати.

При мігруючій еритемі тривалість лікування становить 5 днів. 1 день слід прийняти 20 мг/кг маси тіла азитроміцину, що відповідає 0,5 мл/кг готової суспензії. З 2 по 5 день приймати по 10 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,25 мл/кг готової суспензії.

Загальна курсова доза становить 60 мг/кг.

< /tr>

Дні лікування	1	2	3	4	5
Добова доза (мл/кг)	0,5	0,25	0,25	0,25	0,25

Було показано,що азитроміцин ефективний при лікуванні стрептококового фарингіту у дітей у вигляді одноразової дози 10 мг/кг або 20 мг/кг протягом 3 днів. При порівнянні цих двох доз у клінічних дослідженнях було виявлено подібну клінічну ефективність, хоча бактеріальна ерадикація була більшою за добову дозу 20 мг/кг. Однак зазвичай препаратом вибору для профілактики фарингіту, викликаного Streptococcus pyogenes, і ревматичного поліартриту, який виникає як вторинне захворювання, є пеніцилін.

Дорослі.

При інфекціях ЛОР-органів та дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (крім хронічної мігруючої еритеми) загальна доза азитроміцину становить 1500 мг: по 500 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 3 дні.

При мігруючій еритемі загальна доза азитроміцину становить 3 г: в 1-й день слід прийняти 1 г, потім по 500 мг 1 раз на добу з 2-го по 5-й день. Тривалість лікування становить 5 днів.

Особливості застосування

Вагітні

Немає адекватних даних про застосування азитроміцину вагітним жінкам. У дослідженнях репродуктивної токсичності у тварин шкідливого тератогенного впливу азитроміцину на плід не відзначено, проте препарат проникав через плаценту. Безпека застосування азитроміцину під час вагітності не підтверджена. Тому азитроміцин призначають під час вагітності тільки якщо користь перевищує ризик.

Годування груддю. Повідомлялося, що азитроміцин проникає в грудне молоко, але відповідних і належним чином контрольованих клінічних досліджень, які б давали можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко, не проводилося.

Фертильність. Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміцину. Актуальність цих даних щодо людини невідома.

Діти

Дітям з масою тіла менше 15 кг рекомендується призначати «Сумамед ^®» (100 мг/5 мл). «Сумамед ^® форте» призначають дітям з масою тіла понад 15 кг.

Водії

Докази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як делірій, галюцинації, запаморочення, сонливість.

Передозування

Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні ефекти, що розвиваються при прийомі більш високих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних. доз.Вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. У разі передозування за необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних та підтримуючих лікувальних заходів.

Побічні реакції

У нижченаведеній таблиці відповідно до класу систем і органів і частоти зазначено побічні реакції, визначені в клінічних дослідженнях та в період постмаркетингового спостереження, що спостерігалися при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину. Побічні реакції, зареєстровані під час постмаркетингового спостереження, виділені курсивом. Групи за частотою проявів визначалися за наступною шкалою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не можна визначити за наявними даними). У межах кожної групи за частотою небажані явища наведено порядку зменшення їх тяжкості.

Побічні реакції можливо або ймовірно пов'язані з азитроміцином, на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень та в період постмаркетингового спостереження.

< td>

Клас систем та органів

< /tr> < tr> < /tbody>

Побічна реакція	Частота
Інфекції та інвазії < /p>	Кандидоз, вагінальні інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт, оральний кандидоз	< p> нечасто
	Псевдомембранозний коліт	невідомо
З боку крові та лімфатичної системи	Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія	нечасто
	Тромбоцитопенія, гемолітична анемія	невідомо
З боку імунної системи	Ангіоневротичний набряк,реакції гіперчутливості	нечасто
	Анафілактична реакція >	невідомо
З боку обміну речовин	Анорексія	нечасто
< p> З боку психіки	Нервовість, безсоння	нечасто
	Ажитація	рідко
	< Агресивність, тривога, делірій, галюцинації	невідомо
З боку нервової системи	Головний біль	часто
	Запаморочення, сонливість, дисгевзія, парестезії	нечасто
	Непритомність, судоми, гіпестезія, психомоторна підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс >	невідомо
З боку органів зору	Порушення зору	нечасто
З боку органів слуху	Розлади з боку органів слуху, вертиго	нечасто
	Порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах	невідомо >
З боку серця	Пальпітація	нечасто
	Тріпотіння/фібриляція шлуночків (torsade de pointes), аритмія , включаючи шлуночкову тахікардію, подовження QT-інтервалу на ЕКГ	невідомо
З боку судин	Припливи	нечасто
	Артеріальна гіпотензія	невідомо
Респіраторна система	Диспное, носова кровотеча	< p> нечасто
З боку травного тракту	Діарея	дуже часто
	Блювота, біль у животі, нудота	часто
	Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини em> Панкреатит, зміна кольору мови	невідомо
	З боку гепатобіліарної системи	Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця	рідко
Печінкова недостатність (яка рідко призводила до смерті), фульмінантний гепатит, некроз печінки td>		невідомо
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Висипання, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз	нечасто
	Фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз	рідко	Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема,реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами	невідомо
	З боку кістково-м'язової системи	Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї	нечасто
Артралгія	невідомо
З боку сечовидільної системи	Дизурія , біль у нирках	нечасто
	Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит < /em>	невідомо
З боку репродуктивної системи та молочних залоз < /em>	Маткова кровотеча, тестикулярні порушення	нечасто
Загальні порушення та місцеві реакції	Набряк, астенія, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гіпертермія , біль, периферичний набряк	нечасто
Лабораторні показники	Знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів < /td>	часто
	Підвищений рівень АсАТ, АлАТ, білірубіну крові, сечовини в крові, креатиніну крові; зміни показників калію в крові; підвищення рівня лужної фосфатази, хлориду, глюкози, тромбоцитів; зниження рівня гематокриту; підвищення рівня бікарбонату, відхилення від норми рівня натрію	нечасто
Поразки та отруєння	Ускладнення після процедури	нечасто

Інформація про побічні ефекти, які, можливо, пов'язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex ,базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм і лікарських форм тривалої дії.

Небажані реакції, можливо пов'язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex.

< td colspan="1">

Клас систем і органів

< /tr> < /tr>

Побічна реакція	Частота
З боку обміну речовин	Анорексія	часто
З боку нервової системи >	Запаморочення, головний біль, парестезії, дисгевзія	часто
	Гіпестезія	нечасто
З боку органів зору	Порушення зору	часто
З боку органів слуху	Глухота	часто < /td>
	Порушення слуху, дзвін у вухах	нечасто
З боку серця	Пальпітація	нечасто
З боку травного тракту	Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт,рідкий рідкий стілець	дуже часто
З боку системи травлення >	Гепатит	нечасто
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Висип, свербіж	часто
	Синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість	нечасто
З боку кістково-м'язової системи	Артралгія < /td>	часто
Загальні порушення та місцеві реакції	Підвищена стомлюваність	часто < /td>
	Астенія, нездужання	нечасто

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°С, у недоступному для дітей місці.

Зберігати готову суспензію при температурі не вище 25°С.

Термін придатності – 2 роки.

Термін придатності готової суспензії – 5 днів (15 мл).