Спазмомен табл. п/о 40мг №30

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. отілонію бромід - типовий представник класу препаратів, основою яких є четвертинна сіль 2-аміноетил-n -бензиламинобензоата.

Отилонія бромід має спазмолітичну дію на гладкі м'язи дистального відділу кишечника (ободова і пряма кишка). Механізм дії. Отилонія бромід діє переважно шляхом зміни струму іонів Ca ²⁺ між внутрішньоклітинним і позаклітинним простором, зменшуючи тригерний фактор скорочувальної активності. Ca ²⁺ в гладкі м'язи кишечника. Розширений аналіз подвійного сліпого плацебо-контрольованого 15-тижневого дослідження отілонію броміду (дослідження SpC1M), проведеного за участю 378 пацієнтів із синдромом подразненого кишечника (СРК), показав, що частота терапевтичної відповіді протягом 2-4 місяців була значно вищою в групі отілонії (36,9%) порівняно з групою плацебо (22,5%; р=0,007). Щомісяця частота досягнення терапевтичної відповіді була вищою в групі отілонію броміду в порівнянні з плацебо (р0,05). Загальна місячна та тижнева частина популяції з наявністю терапевтичної відповіді щодо окремих кінцевих точок (інтенсивність і частота болю та дискомфорту, метеоризм/здуття живота, тяжкість діареї та запору, слиз у калі) була значно вищою у групі отілонію броміду порівняно з групою діапазоном відмінностей від 10 до 20%. Аналіз результатів частоти дефекації та консистенції випорожнень вказує на те, що у пацієнтів з діареєю спостерігається додаткова користь. Дані безпеки при застосуванні отілонію броміду аналогічні плацебо.

У ході подвійного сліпого плацебо-контрольованого клінічного дослідження (n=365 пацієнтів із СРК) (дослідження OBIS) підтверджено ефективність віділення броміду порівняно з плацебо щодо зниження частоти болю в животі, ступеня здуття живота та профілактики рецидивування симптомів .

Фармакокінетика. Передбачається, що отілонію бромід проникає у місце фармакологічної дії крізь стінку кишечника, оскільки системне всмоктування лікарського засобу після перорального прийому дуже низьке (3%). Тому його концентрація у плазмі крові низька. Після перорального прийому описаний високий показник розподілу лікарського засобу у гладких м'язах ободової та прямої кишки.Застосування лікарського засобу незадовго до їди забезпечує фармакологічно ефективну місцеву біодоступність лікарського засобу в місці терапевтичної дії та під час очікування найбільш виражених симптомів захворювання. Застосування отілонію броміду у пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки не досліджували. Оскільки отілонію бромід проникає в системний кровотік у вкрай незначних кількостях, погіршення функції нирок та печінки не очікується.

Доклінічні дані з безпеки

Гостра токсичність: при пероральному застосуванні у собак доз до 1000 мг/кг про летальні наслідки не повідомлялося, а при пероральному застосуванні у щурів DL _{50 < становила 1500 мг/кг.}

Хронічна токсичність: при застосуванні отілонію броміду в дозі 80 мг/кг протягом 180 днів у тварин не відзначалося будь-яких гематологічних або гістологічних порушень.

Ембріотоксичність: будь-яких ембріотоксичних та тератогенних ефектів при застосуванні доз до 60 мг/кг у щурів та кроликів не спостерігалося.

Генотоксичність: стандартні клінічні тести in vitro та in vivo не виявили будь-якого мутагенного потенціалу отілонію броміду.

Показання

Симптоматичне лікування срк та спастичного болю дистальних відділів кишечника (ободової та прямої кишки), зменшення абдомінального болю, здуття живота та порушення перистальтики, обумовлених спазмом гладких м'язів дистальних відділів кишечника у пацієнтів у віці ≥18 років.

Лікування СРК слід розпочинати з нефармакологічних заходів (зміна способу життя, дієта, емоційна підтримка, психотерапія), фармакотерапія призначається, коли такі заходи не мають бажаного ефекту.

Застосування

Спосіб застосування. таблетки слід ковтати повністю, запиваючи склянкою води. таблетки бажано приймати за 20 хвилин до їди.

Дози. Разова доза, що рекомендується, становить 1 таблетку 40 мг, рекомендована добова доза — 80–120 мг (1 таблетка 2–3 рази на добу). Доза залежить від клінічної картини та відповіді на лікування, препарат слід призначати відповідно до терапевтичних посібників лікування СРК.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Лікарям слід періодично оцінювати необхідність продовження терапії.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок. Зміни дози лікарського засобу не потрібні (для отримання детальної інформації див. Фармакокінетика).

Пацієнти похилого віку. Зміни дози лікарського засобу не потрібні.

Діти. Клінічні дані щодо застосування препарату у пацієнтів віком до 18 років обмежені, тому він не призначений для застосування у дітей.

Протипоказання

Наявність в анамнезі реакції гіперчутливості до діючої речовини або будь-якого компонента препарату.

Побічні ефекти

При проведенні клінічних досліджень препарат спазмомен добре переносився; повідомлялося про незначну кількість побічних реакцій, які за характером були аналогічні до реакцій при застосуванні плацебо/еталонного лікарського засобу (див. таблицю).

Частоту побічних реакцій у пацієнтів, які приймали отилонія бромід, можна класифікувати наступним чином: часто (від ≥1/100 до 1/10), нечасто (від ≥1/1000 до 1/100), рідко ( від ≥1/10 000 до 1/1000).

Таблиця.Побічні реакції, зареєстровані в ході проведення клінічних досліджень

У ході постмаркетингових досліджень повідомлялося про окремі випадки реакції гіперчутливості з боку шкіри (кропив'янка, ангіоневротичний набряк ). Про такі випадки повідомляли добровільно у популяції невизначеної чисельності, що унеможливлює достовірну оцінку їх частоти, тому вона невідома.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграє важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик цього лікарського засобу.

Працівники закладів охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему оповіщення.

Особливості застосування

Препарат слід застосовувати з обережністю при глаукомі, гіпертрофії передміхурової залози та пілоростенозі.

Препарат містить лактозу, тому він протипоказаний пацієнтам з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування у період вагітності та годування груддю. Клінічні дані щодо застосування препарату Спазмомен у період вагітності та годування груддю відсутні. Під час досліджень на тваринах Спазмомен не надавав ембріотоксичного,тератогенної чи мутагенної дії, а також не виявляв репродуктивної та онтогенетичної токсичності. Однак, як і всі лікарські засоби, його можна застосовувати в період вагітності та годування груддю лише у разі нагальної потреби та під ретельним наглядом лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Спазмомен не впливає або дуже незначно впливає на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами.

Взаємодія

Дослідження взаємодії отілонію броміду з іншими лікарськими засобами не проводили. передбачається, що прийом отілонію броміду в рекомендованій добовій дозі 1 таблетка 2 або 3 рази на добу протягом часу проходження шлунково-кишкового тракту не впливатиме на абсорбцію інших пероральних лікарських засобів, що застосовуються одночасно.

Передозування

У дослідженнях на тваринах отілонію бромід практично не чинив токсичної дії при застосуванні доз, що у багато разів перевищують звичайну фармакологічну дозу (для отримання детальної інформації див. доклінічні дані з безпеки). тому передбачається, що з передозуванні препарату в людини якихось серйозних порушень виникати має. у разі передозування рекомендується симптоматична підтримуюча терапія.

Умови зберігання

Спеціальні умови зберігання не потрібні.