Сингуляр табл. Жовт. 5мг №28

Таблетки жувальні «Сингуляр ^® » застосовуються при таких показаннях:

• як додаткове лікування при бронхіальній астмі у пацієнтів з персистуючою астмою легкого та середнього ступеня, що недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомогою агоністів β-адренорецепторів короткої дії, які застосовують при необхідності; метод лікування замість низьких доз інгаляційних кортикостероїдів для пацієнтів з персистуючою астмою легкого ступеня, у яких не відзначали останнім часом серйозних нападів бронхіальної астми, що вимагають застосування пероральних кортикостероїдів, а також які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди; , домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням; полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту.

Склад

Діюча речовина - монтелукаст (одна таблетка жувальна містить монтелукасту натрію 5,2 мг (еквівалент монтелукасту 5 мг)).

Допоміжні речовини: маніт (E 421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, оксид заліза червоний (Е172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий, аспартам (E 951), магнію стеарат.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування

Таблетки розжувати перед ковтанням.

Пацієнтам з астмою та алергічним ринітом (сезонним та цілорічний) необхідно приймати одну жувальну таблетку 5 мг 1 раз на добу. Для полегшення симптомів алергічного риніту під час прийому підбирають індивідуально.

Для лікування астми доза для дітей віком від 6-ти до 14-ти років становить одну жувальну таблетку (5 мг) на добу, ввечері. «Сингуляр ^®» слід приймати за 1 годину до їди або через 2 години після їди. Немає потреби у корекції дози для цієї вікової групи.

Загальні рекомендації

Терапевтична дія лікарського засобу «Сингуляр ^® » на показники контролю астми настає протягом одного дня. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати приймати препарат «Сингуляр ^®», навіть якщо досягнуто контролю астми, а також у періоди загострення астми.

Немає потреби у корекції дози для пацієнтів з порушенням функції нирок або з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості. Немає даних щодо пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня тяжкості. Дозування для хлопчиків та дівчаток однакове.

Як альтернативний метод лікування замість низькодозових інгаляційних кортикостероїдів при персистуючій астмі легкого ступеня

Монтелукаст не рекомендується як монотерапія у пацієнтів з персистуючою астмою середнього ступеня. Застосування монтелукасту як альтернативи низькодозовим інгаляційним кортикостероїдам у дітей з персистуючою астмою легкого ступеня слід розглядати тільки для пацієнтів, у яких останнім часом не було серйозних нападів астми, які вимагають застосування пероральних кортикостероїдів, і які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди. Персистирующая астма легкого ступеня визначена як виникнення симптомів астми частіше ніж один раз на тиждень, але рідше одного разу на день, виникнення нічних симптомів частіше двох разів на місяць, але рідше одного разу на тиждень, нормальна функція легень у періодах між епізодами. Якщо достатнього контролю астми не досягнуто надалі (зазвичай протягом одного місяця) слід визначити необхідність додаткової або іншої протизапальної терапії, ґрунтуючись на послідовній системі лікування астми. Слід періодично оцінювати стан пацієнтів контролю астми.

Застосування лікарського засобу «Сингуляр ^® » залежно від іншого лікування астми

Коли лікарський засіб «Сингуляр ^® » застосовується як додаткова терапія до інгаляційних кортикостероїдів, лікарських засобів «Сингуляр®» не слід різко замінювати інгаляційні кортикостероїди.

Особливості застосування

Вагітні

Дослідження на тваринах не демонструють шкідливого впливу на вагітність або ембріональний/фетальний розвиток. Наявні дані з опублікованих проспективних та ретроспективних когортних досліджень із застосуванням монтелукасту вагітними жінками, які оцінюють значні вроджені вади у дітей, не встановили ризику пов'язаного із застосуванням лікарського засобу. Наявні дослідження мають методологічні обмеження, включаючи невеликий розмір вибірки, у деяких випадках ретроспективний збір даних та несумісні групи порівняння.

Дослідження на щурах показали, що монтелукаст проникає у молоко. Невідомо, чи виводиться монтелукаст з грудним молоком у жінок. Даний препарат можна застосовувати в період годування груддю, тільки якщо це вважається, безумовно, необхідним.

Діти

Застосовують дітям віком від 6 до 14 років.

Водії

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на здатність пацієнта керувати автотранспортом або іншими механізмами. Проте дуже рідко повідомлялося про сонливість чи запаморочення.

Передозування

Ніякої спеціальної інформації щодо лікування передозування лікарським засобом «Сингуляр ^® » немає. У ході досліджень хронічної астми монтелукаст призначали в дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а в короткочасних дослідженнях - до 900 мг/добу протягом приблизно одного тижня, при цьому клінічно важливі побічні реакції не виникали. При постмаркетинговому застосуванні та при клінічних дослідженнях надходили повідомлення про гостре передозування лікарським засобом «Сингуляр ^®». Вони включали прийом лікарського засобу дорослими та дітьми у дозах, що перевищують 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дитини віком 42 місяці). Отримані клінічні та лабораторні дані відповідали профілю безпеки у дорослих пацієнтів та дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося. Найчастіше спостерігалися побічні реакції, які відповідали профілю безпеки лікарського засобу «Сингуляр ^®» та включали: біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.

Невідомо, чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.

Побічні ефекти

Монтелукаст оцінювався в ході клінічних досліджень: таблетки жувальні 5 мг застосовували приблизно 1750 дітей віком від 6 до 14 років.

У ході клінічних досліджень нижченаведені побічні реакції спостерігалися часто (від ≥ 1/100 до < 1/10) у пацієнтів, які отримували лікування монтелукастом, а також з більшою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували лікування плацебо.

Порушення з боку нервової системи: головний біль.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30°С, у недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.