Силует табл. п/о №21

Фармакологічні властивості

Силует — комбінований протизаплідний контрацептив з антиандрогенним ефектом, що містить етинілестрадіол як естроген і дієногест як прогестерон. Контрацептивний ефект таблеток Силует ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції та зміна ендометрію. Дієногест є похідним норетистерону, для якого характерно в 10–30 разів нижча спорідненість до прогестеронових рецепторів in vitro у порівнянні з іншими синтетичними прогестеронами. Дієногест не виявляє істотних андрогенних, мінералокортикоїдних або глюкортико v

При застосуванні окремо дієногест інгібує овуляцію в дозі 1 мг/добу.

Фармакокінетика. Етинілестрадіол після перорального прийому швидко та повністю абсорбується. C _max у сироватці крові після одноразового прийому 30 мкг досягається через 1-2 години і становить близько 100 пг/мл. Етинілестрадіол піддається екстенсивному ефекту першого проходження через печінку з високою індивідуальною варіабельністю. Абсолютна біодоступність варіює і становить приблизно 45%.

Розподіл. Виражений обсяг розподілу становить близько 5 л/кг маси тіла, зв'язок із білками плазми – близько 98%. Етинілестрадіол індукує синтез глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), та кортикостероїдзв'язуючого глобуліну (КСГ) у печінці. При щоденному прийомі 30 мкг етинілестрадіолу плазмова концентрація ГСПГ збільшується з 70 до ≈350 нмоль/л. Етинілестрадіол у невеликих кількостях проникає у грудне молоко (≈0,02% дози).

Метаболізм. Етинілестрадіол повністю метаболізується (кліренс становить 5 мл/хв/кг).

Виведення. Етинілестрадіол практично не виводиться у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Т _½ для метаболітів становить приблизно 1 діб. Елімінаційний Т _½ становить 20 год.

Рівноважна концентрація. Стан рівноважної концентрації досягається протягом другої половини циклу лікування, причому сироватковий рівень етинілестрадіолу акумулюється з кратністю приблизно 1,4-2,1.

Дієногест

Всмоктування. При пероральному прийомі дієногест всмоктується швидко та повністю. C _max у плазмі крові (51 нг/мл) досягається через 2,5 години після прийому.

Абсолютна біодоступність при сумісному застосуванні з етинілестрадіолом становить 96%.

Розподіл. Дієногест зв'язується з сироватковим альбуміном і не зв'язується з ГСПГ або КСГ. Фракція вільного дієногесту становить 10%, тоді як 90% неспецифічно пов'язане з альбуміном. Очікуваний обсяг розподілу становить 37-45 л.

Метаболізм. Дієногест в основному метаболізується гідроксилюванням, альтернативним шляхом є глюкуронізація. Його метаболіти неактивні та швидко елімінуються з плазми крові, тому у значних концентраціях виявити метаболіти у плазмі крові не вдається, що не стосується незміненого дієногесту. Загальний кліренс після одноразового прийому (Cl/F) становить 3,6 л/год.

Виведення. Т _½ дієногеста становить ≈9 год. Фракція незміненого дієногеста, що виділяється нирками, незначна. Після прийому внутрішньо 0,1 мг/кг виведення з калом та сечею характеризується співвідношенням приблизно 3:2. При прийомі внутрішньо 86% виділяється протягом 6 днів, з них 42% виводиться в перші 24 години переважно з сечею.

Рівноважна концентрація. Рівень ГСПГ у плазмі крові не впливає на фармакокінетику дієногесту. Рівень дієногесту у сироватці крові підвищується в 1,5 рази, а стаціонарний стан досягається протягом 4 днів.

Показання

Пероральна контрацепція.

Застосування

Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, при необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, у послідовності, вказаній на блістерній упаковці. слід приймати по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. прийом першої таблетки з кожної наступної упаковки повинен починатися після 7-денного інтервалу, протягом якого зазвичай настає менструальноподібна кровотеча, яка починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.

Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не використовувалися. Прийом таблеток слід розпочинати у перший день менструальної кровотечі.

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву. Бажано, щоб жінка почала прийом таблеток Силує наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього комбінованого перорального контрацептиву (КПК) або наступного дня після останнього активного дня попереднього КПК.

Перехід з методу, заснованого на застосуванні лише прогестагену (міні-пили, ін'єкції, імпланти). Жінка може розпочати прийом препарату Силует у будь-який день після припинення прийому міні-пили (у разі імпланту або внутрішньоматкової системи – у день їх видалення, у разі ін'єкції – замість наступної ін'єкції).

Після аборту у І триместр вагітності. Прийом препарату слід розпочати негайно того ж дня після операції.У такому разі немає потреби застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту в ІІ триместр вагітності. Жінкам необхідно рекомендувати розпочати прийом препарату Силует з 21–28-го дня після пологів або аборту у ІІ триместр вагітності. Якщо жінка починає приймати пігулки пізніше, слід рекомендувати додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування таблеток. Однак, якщо статевий акт вже відбувся, перед початком використання КПК слід виключити вагітність або жінці слід дочекатися першої менструації.

У разі годування груддю див. Застосування у період вагітності та годування груддю.

Пропуск прийому таблетки. Якщо запізнення у прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку слід прийняти відразу, як це з'ясувалося. Наступну таблетку із цієї упаковки слід приймати у звичайний час. Якщо запізнення прийому таблетки перевищує 12 год, контрацептивний захист може знизитися. У такому випадку можна керуватися двома основними правилами: 1. Перерва в прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус - гіпофіз - яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті необхідно керуватися такими рекомендаціями:

1-й тиждень. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денної перерви у прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності.

2-й тиждень. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед перепусткою, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому випадку або при пропущенні 1 таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень. Імовірність зниження контрацептивного ефекту значна через майбутню перерву в прийомі таблеток тривалістю 7 днів. Однак за дотримання схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з наведених нижче варіантів,то не виникне потреби використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватись першого з наступних варіантів та використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Прийом таблеток з нової упаковки слід почати приймати відразу після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви в прийомі таблеток. Малоймовірно, що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або проривна кровотеча.

2. Жінці можна також порадити припинити прийом таблеток із поточної упаковки. У другому випадку перерва у прийомі препарату має становити 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід розпочати з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви в прийомі препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації у разі порушень з боку шлунково-кишкового тракту. При тяжких порушеннях з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, діарея) можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки відбулося блювання, необхідно якнайшвидше прийняти нову таблетку. Нову таблетку слід прийняти протягом 12 годин після звичайного прийому. Якщо минуло 12 годин, необхідно дотримуватись правил прийому препарату (див. Пропуск прийому таблетки). Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки.

Як змінити час виникнення кровотечі «скасування». Щоб затримати день початку менструації, жінці слід продовжувати приймати таблетки Силует із нової упаковки і не робити перерви у прийомі препарату. За бажанням термін прийому можна продовжити аж до закінчення другої упаковки. При цьому можливі проривна кровотеча або кров'янисті виділення, що мажуть. Звичайний прийом препарату Силует відновлюється після 7-денної перерви у прийомі таблеток.

Щоб усунути час настання менструації на інший день тижня, жінці рекомендується скоротити перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки вона хоче. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі і проривної кровотечі або кров'янистих виділень, що мажуть, протягом прийому таблеток з другої упаковки (як у разі затримки настання менструації).

Протипоказання

КПК не повинні застосовуватися за наявності одного з нижченаведених станів або захворювань. у випадку, якщо будь-який з цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, прийом препарату слід негайно припинити: наявність або вказівку в анамнезі на венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія);

Побічні ефекти

Найбільш серйозні побічні ефекти, пов'язані з використанням КПК, описані в розділі особливі вказівки.

При одночасному застосуванні дієногесту та етинілестрадіолу повідомлялося про наступні побічні реакції: часто (≥1/100–1/10); нечасто (≥1/1000–1/100); рідко (≥1/10000–1/1000).

Лабораторні показники: рідко – анемія.

З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, тромбофлебіт, тромбоз/легенева емболія, гематома, порушення мозкового кровообігу; нечасто - АГ, артеріальна гіпотензія, варикозне розширення вен.

З боку нервової системи: часто - головний біль; нечасто – мігрень, підвищена збудливість.

З боку органу зору: рідко – порушення зору, кон'юнктивіт.

З боку органу слуху: рідко – гіпоакузія.

З боку дихальної системи: рідко – синусит, бронхіальна астма, бронхіт.

З боку травної системи: часто - біль у животі; нечасто - нудота, блювання; рідко – діарея.

З боку сечовидільної системи: нечасто — інфекції сечовидільної системи.

З боку шкіри: нечасто – акне, акнеформний дерматит, висип, шкірні алергічні реакції, хлоазми, алопеція; рідко - мультиформна еритема, свербіж шкіри, гіпертрихоз, вірилізм.

З боку обміну речовин: нечасто – підвищення апетиту; рідко – зниження апетиту.

Інфекції: нечасто вагініт, вагінальний кандидоз.

Загальні порушення: нечасто – стомлюваність/нездужання, зміна маси тіла; рідко – симптоми, що виникають при грипі.

З боку імунної системи: рідко – алергічні реакції.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто — болючість молочних залоз, напруженість у молочних залозах; нечасто - нерегулярні кровотечі, дисменорея, збільшення молочних залоз, кіста яєчників, диспауренія, зміна вагінального секрету; рідко – гіпоменорея, мастит, фіброзно-кістозна дисплазія молочних залоз, поява секрету з молочних залоз, лейоміома, ендометрит, сальпінгіт.

З боку психіки: нечасто – порушення настрою (включаючи депресію); рідко – анорексія, зміна лібідо, агресивність, апатія.

Наступні серйозні побічні реакції, описані в розділі ОСОБЛИВІ УКАЗАННЯ, зареєстровані у жінок, які приймають протизаплідні засоби: венозні та артеріальні тромбоемболічні порушення; артеріальні тромбоемболічні порушення; АГ; пухлини печінки; поява або погіршення станів, зв'язок яких із прийомом пероральних контрацептивів не доведена: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденгама, гемолітичний уремічний синдром, холестатична жовтяниця; хлоазми.

Частота діагностування раку молочної залози серед жінок, які приймають пероральні контрацептиви, підвищена незначно. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років відзначається рідко, підвищення є невеликим порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок із прийомом пероральних контрацептивів не доведений. Детальна інформація в розділах ПРОТИПОКАЗАННЯ та ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ.

Особливі вказівки

За наявності будь-якого з нижченаведених станів/факторів ризику слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь від застосування КПК у кожному індивідуальному випадку та обговорити це з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату. при загостренні,посилення або першому виникненні будь-якого з нижченаведених станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря, який може ухвалити рішення щодо необхідності відміни препарату.

Порушення з боку системи кровообігу. Застосування будь-яких КПК пов'язане з підвищеним ризиком венозної тромбоемболії. Додатковий ризик виникнення венозної тромбоемболії є максимальним протягом першого року застосування комбінованого протизаплідного засобу.

Описано рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин, наприклад артерій та вен печінки, нирок, мезентеріальних судин, судин головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують комбіновані протизаплідні засоби. Зв'язок із застосуванням КПК не доведений.

Симптомами венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних або цереброваскулярних явищ можуть бути:

• односторонній біль у нижніх кінцівках або їх набряк;
• раптовий виражений біль у грудях з/без іррадіації в ліву руку;
• раптова задишка;
• кашель, що раптово почався;
• будь-який незвичайний, виражений, тривалий головний біль;
• раптова часткова або повна втрата зору;
• диплопія;
• порушення мови або афазія;
• запаморочення;
• втрата свідомості з парціальним епілептичним нападом або без нього;
• слабкість або сильно виражене раптове оніміння однієї сторони або однієї частини тіла;
• порушення моторики;
• гострий живіт.

Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або ризик інсульту у жінок:

• вік;
• сімейний анамнез (венозна або артеріальна тромбоемболія у близьких родичів у відносно ранньому віці). Якщо передбачається спадкова схильність, жінці потрібна консультація фахівця перед призначенням КПК;
• тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, великі травми. У цих випадках рекомендується припинити застосування препарату (при планових операціях не менше ніж за 4 тижні до проведення) і не відновлювати його прийом раніше ніж через 2 тижні після закінчення ремобілізації. Додатково можливе призначення антитромботичної терапії,якщо прийом таблеток не був припинений у рекомендований термін;
• ожиріння (індекс маси тіла 30 кг/м ² );
• немає єдиної думки щодо можливої ​​ролі варикозних вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії;
• куріння (у поєднанні з інтенсивним курінням та збільшенням віку ризик підвищується, особливо у жінок віком від 35 років);
• дисліпопротеїнемія;
• АГ;
• захворювання клапанів серця;
• фібриляція передсердь.

Жінкам віком від 35 років рекомендується кинути палити, якщо вони вирішили приймати КПК. Якщо жінка не може відмовитись від куріння, слід використовувати інший метод контрацепції, особливо за наявності інших факторів ризику.

Наявність одного з серйозних факторів ризику або множинних факторів ризику захворювання артерій або вен може бути протипоказанням. Жінки, які застосовують КПК, повинні негайно звертатися до лікаря у разі виникнення симптомів можливого тромбозу. У випадках підозри на тромбоз або підтвердженого тромбозу прийом КПК слід припинити. Потрібно підібрати адекватний метод контрацепції внаслідок тератогенності антикоагулянтної терапії (кумарини).

Необхідно враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовий період.

До інших захворювань, які можуть бути пов'язані з серйозними циркуляторними порушеннями, відносяться: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт).

Підвищення частоти та тяжкості мігрені або її загострення під час застосування КПК (що може бути продромальним симптомом порушення мозкового кровообігу) можуть вимагати термінового припинення застосування КПК.

Пухлини. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КПК (5 років), проте це твердження все ще спірне, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують статеву поведінку та супутні фактори ризику, наприклад вірус папіломи людини.

Дослідження вказують на незначне підвищення ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після закінчення прийому КПК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини викликали небезпечну для життя внутрішньочеревну кровотечу. У разі виникнення скарг на виражений біль в епігастральній ділянці,Збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.

Інші стани. Жінки з гіпертригліцеридемією або цим порушенням у сімейному анамнезі становлять групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.

Хоча невелике підвищення артеріального тиску описане у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є поодиноким явищем. Тільки в окремих випадках необхідне негайне припинення застосування КПК. Якщо під час застосування КПК у випадках існуючої артеріальної гіпертензії постійно підвищено або гіпотензивна терапія не дає адекватного ефекту, прийом КПК необхідно припинити. При необхідності прийом КПК може бути продовжений, якщо завдяки гіпотензивній терапії досягнуто нормальних АТ.

Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань у період вагітності та при застосуванні КПК, але їх зв'язок із застосуванням КПК не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинення застосування КПК доти, доки показники функції печінки не нормалізуються. При рецидиві холестатичної жовтяниці, яка вперше виникла під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, прийом КПК слід припинити.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо необхідності змінювати терапевтичний режим у жінок з цукровим діабетом, які приймають низькодозовані КПК (що містять ≤0,05 мг етинілестрадіолу). Однак жінки з цукровим діабетом повинні бути під ретельним наглядом протягом прийому КПК.

Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані із застосуванням КПК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати впливу прямих сонячних променів та ультрафіолетового опромінення під час прийому КПК.

Медичне обстеження. Перед початком застосування КПК необхідно ретельно вивчити анамнез пацієнтки, включаючи сімейний, та провести медичне обстеження, виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск і провести загальний огляд, беручи до уваги протипоказання (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ) та побічні реакції. Необхідно, щоб пацієнтка уважно прочитала інструкцію з медичного застосування та дотримувалася вказаних у ній рекомендацій.Частота та характер оглядів мають ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки.

Слід попередити пацієнтку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності. Ефективність КПК може знижуватися у разі пропуску таблеток, порушень з боку шлунково-кишкового тракту або при одночасному прийомі інших лікарських засобів.

Контроль циклу. При прийомі КПК можуть виникати міжменструальні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування препарату. З огляду на це обстеження з появою будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити тільки після періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно 3 цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі продовжуються або виникають після кількох нормальних регулярних циклів, необхідно розглянути питання про негормональні причини та провести відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Вони можуть містити кюретаж. У деяких жінок може не настати менструальну кровотечу під час перерви у прийомі КПК. Якщо КПК приймали відповідно до вказівок, описаних у розділі ЗАСТОСУВАННЯ, вагітність малоймовірна. Проте, якщо застосування контрацептиву здійснювалося нерегулярно або якщо менструальна кровотеча відсутня протягом 2 циклів, перед продовженням застосування КПК необхідно виключити вагітність.

Медичні препарати на основі трав, що містять звіробій (Hypericum perforatum), не слід застосовувати одночасно з Силуетом, оскільки вони можуть знижувати рівень препарату в плазмі крові та знижувати ефективність комбінації дієногесту з етинілестрадіолом.

Лікарський препарат містить 47,66 мг лактози в 1 таблетці. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа або порушеннями всмоктування глюкози-галактози, які перебувають на дієті, крім лактози, повинні це враховувати.

Застосування у період вагітності та годування груддю. Препарат протипоказаний під час вагітності. У разі настання вагітності під час застосування Силуету прийом препарату необхідно припинити. Однак результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, які народилися у жінок, які приймали пероральні контрацептиви до вагітності, так само як і існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі пероральних контрацептивів у ранні терміни вагітності. Такі дослідження із препаратом Силует не проводились.

Гормональні протизаплідні засоби можуть знижувати вироблення молока та змінювати його склад, а також у невеликій кількості проникають у грудне молоко,тому прийом цих препаратів у період годування груддю протипоказаний.

Діти. Препарат не призначений для застосування у дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Таблетки Силует не впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами з підвищеним ризиком травматизму.

Взаємодії

Взаємодії, пов'язані з активацією мікросомальних ферментів (наприклад, гідантоїну, фенобарбіталу, примідону, карбамазепіну, рифампіцину і, можливо, також рифабутину, ефавіренту, невірапіну, окскарбаазу ритонавіру, гризеофульвіну та лікарських засобів, що містять звіробій), між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами можуть призвести до проривних кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту. механізм цих взаємодій ґрунтується на здатності вищезгаданих препаратів активувати мікросомальні ферменти печінки.

Результати деяких досліджень дають можливість припустити, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при прийомі певних антибіотиків, які можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад, антибіотиків пеніцилінового та тетрациклінового ряду).

При лікуванні будь-яким із наведених вище препаратів жінка повинна тимчасово використовувати бар'єрний метод контрацепції додатково до прийому КПК або вибрати інший метод контрацепції.

При лікуванні рифампіцином бар'єрний метод контрацепції слід застосовувати протягом усього періоду лікування відповідним препаратом та ще протягом 28 днів після припинення його прийому. Якщо таблетки КПК в упаковці вже закінчилися і необхідно приймати супутній препарат, застосування таблеток з наступної упаковки слід розпочинати без перерви.

При тривалому застосуванні супутнього препарату, який має здатність активувати ферменти печінки, лікар може розглянути необхідність підвищення доз контрацептивних стероїдів. Якщо цей метод призводить до небажаних явищ (наприклад, нерегулярних кровотеч) або зниження ефективності, необхідно використовувати інший метод контрацепції.

Дієногест при застосуванні у звичайних концентраціях не інгібує цитохром Р450, тому взаємодій даного характеру не відзначено.

Лабораторні дослідження. Прийом контрацептивів може впливати на результати окремих лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, а також на рівні транспортних білків плазми крові, таких як кортикостероїдзв'язуючий глобулін та ліпідно-ліпопротеїнові фрак. Зміни зазвичай відбуваються у межах лабораторних норм.

Передозування

Гостра токсичність при комбінованому передозуванні дієногесту та етинілестрадіолу дуже низька. ймовірність виникнення симптомів інтоксикації низька навіть у дітей, які випадково прийняли кілька пігулок.

При передозуванні можуть виникати нудота, блювання, незначна кровотеча з піхви. Антидоту немає, лікування має бути симптоматичним.

Умови зберігання

Не потребує спеціальних температурних умов зберігання. зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.