Респікс Спрей р-р оральний. 10мг/0,2мл фл. 13мл

Переклад інструкції моз

Інструкція

З медичного застосування лікарського засобу

Склад:

Діюча речовина: solutio ambroxoli hydrochloridi;

1 мл амброксолу гідрохлориду 50 мг

Лікарська форма. Розчин.Сі слабким запахом ментола.

Амброксол, заміщений бензиламіном, є метаболітом бромгексину.

Відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та додатковою гідроксильною групою в 4 (транс)-положенні циклогексильного кільця. Хоча точний механізм дії повністю не встановлений, у різних дослідженнях показані секретолітичні та секретомоторні ефекти.

Після прийому внутрішньо ефект проявляється в середньому через 30 хв і продовжується залежно від дози 6-12 годин.

У доклінічних дослідженнях амброксол збільшував кількість серозної бронхіальної секреції. Встановлено, що амброксол підвищує мукоциліарний транспорт шляхом стимулювання рухливості вій бронхіального епітелію та зниження в'язкості слизу.

Амброксол викликає активацію сурфактантної системи шляхом прямого впливу на пульмоцити типу II альвеол та секреторні клітини бронхіол (кінцева ділянка дихальних шляхів).

Амброксол стимулює утворення та виділення поверхневих активних речовин в альвеолярних та бронхіальних ділянках легень плода та дорослих пацієнтів.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо амброксол практично повністю всмоктується, досягаючи максимальної концентрації у плазмі через 1-3 години. Біодоступність після перорального застосування знижується на третину за першої фази метаболізму. До метаболітів, що підлягають нирковій секреції, належать сполуки дибромантранілової та глюкуронової кислот.

Амброксол легко зв'язується з білками плазми (80-90%). Період напіввиведення становить від 7 до 12:00. Сумарний період напіввиведення амброксолу та його метаболітів із плазми становить приблизно 22 години.

Амброксол проникає в ліквор центральної нервової системи,він проходить плацентарний бар'єр і також проникає у грудне молоко.

Приблизно 90% дози амброксолу виводиться нирками у вигляді метаболітів, що утворюються у печінці. Менше 10% амброксолу виводиться у незміненому вигляді.

Через високу здатність до зв'язування з білками плазми крові, великий обсяг розподілу та повільне вивільнення з тканин з поверненням у кров діаліз або форсований діурез не впливають на рівень виведення амброксолу.

Тяжкі порушення функції печінки може зменшувати метаболізм амброксолу на 20-40%. Тяжкі порушення функції нирок можуть призводити до кумуляції метаболітів, що утворюються в печінці.

Клінічні характеристики.

Покази.

Лікування гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, що супроводжуються порушенням утворення та виведення слизу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якої з допоміжних речовин у складі респікс® спрею.

Дитячий вік до 12 років — через високий вміст діючої речовини у розчині.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протикашльові засоби. одночасне застосування респікс спрею з протикашльовими засобами може призвести до кумуляції великих кількостей бронхіального секрету через зниження кашльового рефлексу. такі лікарські комбінації слід застосовувати з обережністю.

Антибіотики. Одночасне застосування амброксолу з деякими антибіотиками, такими як амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін призводить до підвищення концентрації антибіотиків у бронхолегеневому секреті та мокротинні.

Гістамін. Амброксол впливає на метаболізм гістаміну, тому слід уникати тривалого застосування Респікс® Спрею у пацієнтів із встановленою підвищеною чутливістю до гістаміну.

Етиловий спирт. Респікс Спрей містить невелику кількість етанолу (етилового спирту) менше 100 мг на одиничну дозу.

Особливості застосування.

При застосуванні амброксолу були дуже рідкісні повідомлення про серйозні шкірні реакції, подібні до синдромів стивенсу-джонсона та лайєла. у разі виникнення змін з боку шкіри чи слизової оболонки необхідно негайно припинити застосування амброксолу та звернутися до лікаря.

Пацієнтам із встановленим пригніченням бронхомоторних функцій слід уникати застосування муколітичних засобів, якщо тільки вони не перебувають під наглядом лікаря, через ризик можливого накопичення великих кількостей слизу.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок/печінки від помірного до тяжкого ступеня, уповільнення швидкості виділення може призводити до кумуляції амброксолу та/або його метаболітів, що утворюються в печінці.У таких випадках Респікс Спрей можна приймати тільки з особливою обережністю, подовжуючи інтервали між прийомами або зменшуючи дозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Амброксол проникає через плацентарний бар'єр. дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу протягом вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний період. у i триместрі вагітності не рекомендується його застосування. у ii та iii триместрах вагітності препарат можна застосовувати за умови ретельної оцінки можливої ​​користі від лікування та пов'язаного з цим ризику. амброксол проникає у грудне молоко, тому його застосування під час годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Респікс® спрей іноді у чутливих осіб може незначно впливати на здатність до керування автотранспортом та роботи з технічними засобами. препарат містить 96% етанолу, це слід враховувати водіям транспортних засобів.

Спосіб застосування та дози.

Режим дозування у дорослих та дітей віком від 12 років

Стандартна доза становить 3 струмені спрею тричі на добу, що відповідає 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу. 1 струмінь спрею еквівалентний 0,2 мл розчину та 10 мг амброксолу гідрохлориду.

Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю

При порушеннях функції нирок/печінки від помірного до тяжкого ступеня слід проконсультуватися з лікарем щодо корекції дози Респікс® Спрею.

Спосіб застосування

Респікс® Спрей призначений для перорального застосування.

Перед першим використанням спрею насос слід прокачати, тричі натиснувши на нього. Перед кожним застосуванням слід знімати захисний ковпачок.

З флакону рекомендовану дозу одержують за допомогою мірного насоса для спрею, який додається препарат безпосередньо потрапляє в ротову порожнину, після чого проковтнути.

Респікс® Спрей необхідно приймати разом з їжею або після їди. Муколітична активність Респікс® Спрею підтримується вживанням великої кількості рідини.

Тривалість лікування

Без консультації лікаря лікування має тривати не більше 4-5 днів.

Діти.

Застосовують дітям віком від 12 років.

Передозування.

Симптоми передозування

Не має даних про важку інтоксикацію після передозування амброксолом. Прояви, про які повідомлялося, - короткочасне збудження та діарея.

Загалом добові оральні дози до 25 мг/кг/добу дуже добре переносяться.

Після значного передозування,згідно з результатами доклінічних досліджень, спостерігалися слинотеча, нудота, блювання та падіння артеріального тиску.

Лікування передозування

Загалом, невідкладні заходи, такі як виклик блювання або промивання шлунка, не показані, їх можна застосовувати тільки при дуже тяжкому передозуванні. Таким чином, у всіх випадках передбачуваного передозування слід застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.

Побічні реакції.

Частота виникнення побічних ефектів наводиться таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,

З боку травного тракту: нечасто — печія, нудота, блювання, біль у шлунку, зниження чутливості в ротовій порожнині та глотці, сухість у роті та горлі, дисгевзія.

У чутливих пацієнтів реакції підвищеної чутливості (включаючи задишку) можуть бути викликані левоментолом

3 роки. придатності після першого використання - 1 місяць.

Умови зберігання. h2> Упаковка

По 13 мл у флаконі з дозуючим пристроєм;

Категорія відпустки.

Без рецепта.

Виробник.

Франчіа фармасьютічі індустрії фармако біолоджика С.Р.Л., Італія/francia farmaceutici industria farmaco biologica srl, italy.

Місцезнаходження виробника та адреса провадження його діяльності.

Віа дей пестагаллі, 7 - 20100 мілан (мі), Італія/via dei pestagallи, 7 - 20100 milano (mi), italy.