Рексалті табл. п/о 1мг №28***

Склад

Кожна таблетка містить:

• діюча речовина: брекспіпразол 1 мг;
• допоміжні речовини: лактози моногідрат 47,4 мг/45,4 мг, крохмаль кукурудзяний 20,0 мг/ 20,0 мг, целюлоза мікрокристалічна 10,0 мг/10,0 мг, низькозаміщена гіпозола 10,0 мг/10,0 мг, гіпоролоза 1,0 мг/1,0 мг, магнію стеарат 0,6 мг/0,6 мг; Протипоказання
  • Підвищена чутливість до брекспіпразолу або будь-якого компонента у складі лікарського препарату
  • Спадкова непереносимість галактози, недостатність лактази, порушення всмоктування глюкози-галактози. Дитячий та підлітковий вік до 18 років (безпека та ефективність не встановлені).
  • Застосування препарату у пацієнтів із встановленим повільним метаболізмом, пов'язаним з активністю ізоферменту CYP2D6, які приймають сильні/помірні інгібітори ізоферменту CYP3A4.
  • Застосування препарату у пацієнтів, які приймають сильні/помірні інгібітори ізоферменту CYP2D6 у поєднанні з сильними/помірними інгібіторами ізоферменту CYP3A4.

  Побічна дія

  Найчастішими небажаними реакціями були акатизія (5,6%) та збільшення маси тіла (3,9%).

  Спосіб застосування

  Препарат Рексалті приймають внутрішньо один раз на добу незалежно від їди.

  Рекомендована початкова доза препарату становить 1 мг один раз на добу в період 1-4 доби. Діапазон рекомендованих доз становить від 2 до 4 мг один раз на добу. Дозу збільшують до 2 мг один раз на добу в період 5-7 день, а потім збільшують до 4 мг один раз на добу на 8-й день залежно від клінічної відповіді пацієнта на лікування та переносимість лікування. Максимальна рекомендована доза становить 4 мг на добу.

  Особливості застосування

  Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування

  Застосування препарату Рексалті не рекомендується у вагітних жінок та жінок дітородного віку, які не використовують засоби контрацепції.

  Необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або про припинення/відмову від терапії Рексалті, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для матері.

  Діти

  Ефективність та безпека брекспіпразолу у дітей та підлітків до 18 років не встановлені.

  Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами

  Брекспіпразол має невеликий або помірний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами внаслідок можливих ефектів з боку нервової системи, наприклад, розвитку седативного ефекту та /або запаморочення, які є частими небажаними реакціями при застосуванні брекспіпразолу.

  Передозування

  Промивання шлунка та призначення засобів, що викликають блювання, можуть бути корисними відразу після передозування. Слід провести ЕКГ дослідження та при виявленні подовженого інтервалу QT призначити кардіомоніторинг.

  Рекомендується проводити підтримуючу терапію, спрямовану на підтримку прохідності дихальних шляхів, оксигенацію та вентиляцію легень, симптоматичну терапію. Ретельне медичне спостереження та моніторинг повинні проводитись аж до одужання пацієнта.

  Прийом активованого вугілля та сорбітолу (50 г/240 мл) внутрішньо через годину після перорального прийому брекспіпразолу в дозі 2 мг знижував Сmax та AUC брекспіпразолу приблизно на 5%-23% та на 31%-39%, відповідно. Однак, достатня інформація про терапевтичні можливості застосування активованого вугілля для лікування передозування брекспіпразолу відсутня.

  Інформація про ефективність гемодіалізу при передозуванні брекспіпразолу відсутня, але малоймовірно, що гемодіаліз буде корисним при передозуванні, оскільки брекспіпразол значно зв'язується з білками плазми.

  Умови зберігання

  При температурі не вище 30 °С.

  Зберігати у недоступному для дітей місці.