Простазан-Віста капс. тверд. 0,4мг №30

Капсули з модифікованим вивільненням «Простазан-Віста» застосовуються для лікування функціональних розладів з боку нижніх сечових шляхів при доброякісній гіперплазії проста.

Склад

Діюча речовина - тамсулозину гідрохлорид (одна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду)

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, дисперсія 30% метакрилатної кислоти - етилакрил сополімеру (1:1), що містить полісорбат 80 (близько 2,8%), натрію лаурилсульфат (близько 0,7%), триетилцитрат, тальк. (1:1), що містить полісорбат 80 (близько 2,8%), натрію лаурилсульфат (близько 0,7%), тальк, триетилцитрат. Склад капсули: желатин, індиготин (Е 132), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е 172). Протипоказання. гідрохлориду, включаючи лікарсько-індукований ангіоневротичний набряк, або до будь-якої з допоміжних речовин;

Спосіб застосування

Рекомендована доза для дорослих - одна капсула щодня після сніданку або після першого прийому їжі. Капсулу ковтати повністю, не розламувати і не розжовувати, оскільки це перешкоджатиме модифікованому вивільненню активного інгредієнта.

Особливості застосування

Вагітні

Препарат не показаний для застосування жінкам.

Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відзначалися порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції та недостатньої еякуляції спостерігалися у післяреєстраційний період.

Діти

Препарат не застосовувати дітям. Безпека та ефективність застосування тамсулозину дітям до 18 років не оцінювалися.

Водії

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилося. Однак, пацієнти повинні бути попереджені про можливість виникнення сонливості, помутніння зору, запаморочення та непритомності.

Передозування

Симптоми

Передозування тамсулозину гідрохлоридом може потенційно спричинити тяжку гіпотензивну дію. Тяжка гіпотензивна дія відзначалася при різних ступенях передозування.

Лікування

У разі різкого зниження тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи (наприклад, пацієнт повинен прийняти горизонтальне положення). Якщо цей захід не діє, провести інфузійну терапію та призначити вазопресорні засоби. Необхідно стежити за функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. Враховуючи високий рівень зв'язування тамсулозину з білками плазми, малоймовірно, що проведення гемодіалізу є доцільним.

З метою припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно викликати блювання. При передозуванні значної кількості препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля та низькоосмотичних проносних засобів, таких як сульфат натрію.

Побічні ефекти

Неврологічні розлади: часто (> 1/100, < 1/10) - запаморочення (1,3%); нечасто (> 1/1000, < 1/100) – головний біль; рідко (> 1/10000, < 1/1000) - непритомність.

З боку органу зору: невідомо (неможливо оцінити за наявними доступними даними) - затуманювання зору, порушення зору.

З боку серця: нечасто (> 1/1000, < 1/100) – відчуття серцебиття.

Судинні розлади: нечасто (> 1/1000, < 1/100) – ортостатична гіпотензія.

Респіраторно-медіастинальні розлади: нечасто (>1/1000, <1/100) – риніт; невідомо (неможливо оцінити за наявними доступними даними) - носова кровотеча.

Шлунково-кишкові розлади: нечасто (> 1/1000, < 1/100) - запор, діарея, нудота, блювання; невідомо (неможливо оцінити за наявними доступними даними) - сухість у роті.

З боку шкіри та слизових оболонок: нечасто (> 1/1000, < 1/100) - висипання, свербіж, кропив'янка; рідко (>1/10000, <1/1000) – ангіоневротичний набряк; дуже рідко (<1/10000) - синдром Стівенса-Джонсона; невідомо (неможливо оцінити за наявними доступними даними) – мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит.

Репродуктивні порушення: часто (> 1/100, < 1/10) - розлади еякуляції, включаючи ретроградну еякуляцію та недостатність еякуляції; дуже рідко (< 1/10000) – пріапізм.

Під час післяреєстраційного нагляду описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) під час операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин.

Післяреєстраційний досвід. Крім вищезгаданих побічних реакцій, повідомлялося про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії та диспное. Оскільки про зазначені випадки повідомлялося спонтанно, частоту повідомлень та роль тамсулозину при цьому не можна достовірно встановити.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С, у недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.