Омзол пор. д/р-ра д/інф. 40мг фл. №10

Порошок для розчину для інфузій «Омзол» застосовується за таких показань:

< li> виразки дванадцятипалої кишки;
• профілактика виразки дванадцятипалої кишки; у поєднанні з відповідними антибіотиками, для ерадикації Helicobacter pylori (H. Pylori), яка асоційована з виразковою хворобою;
• профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаних з прийомом НПЗЗ, у схильних пацієнтів групи ризику;
• лікування рефлюкс-езофагіту;
• симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ);
• лікування синдрому Золлінгера-Еллісона. - omeprazole (1 флакон містить омепразол натрію 42,6 мг у перерахунку на омепразол 40 мг).

  Допоміжні речовини: натрію гідроксид, динатрію едетат (трилон Б).

  Протипоказання

  Підвищена чутливість до омепразолу, інших заміщених бензімідазолів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

  «Омзол», як і інші ІПП, не слід застосовувати одночасно з нелфінавіром або атазанавіром.

  Спосіб застосування

  Дозування

  Альтернатива пероральної терапії. Пацієнтам, для яких пероральна форма препарату є неприйнятною, рекомендують застосовувати омепразол 40 мг 1 раз на добу. Для пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона рекомендована початкова доза препарату, яку вводять внутрішньовенно, становить 60 мг на добу. Може виникнути потреба у вищих добових дозах, тому дозу слід підбирати індивідуально. Якщо доза перевищує 60 мг, її слід розділити на дві рівні частини та вводити двічі на добу. Препарат слід застосовувати лише внутрішньовенно, його не можна вводити будь-яким іншим шляхом. Розчин необхідно використовувати відразу після приготування, але не пізніше як за 3 години. Розведений розчин омепразолу не можна зберігати у холодильнику. Невикористаний розчин слід знищити.

  Інструкція з відновлення препарату перед введенням

  При внутрішньовенних інфузіях вміст кожного флакона омепразолу, який містить 40 мг омепразолу, відновлюють у 10 мл і доводять до 100 мл 0,9% розчином натрію хлору чи 5% розчином глюкози. Стабільність омепразолу залежить від рН розчину для інфузій,тому для розведення слід використовувати інші розчинники або інші їх кількості.

  Препарат у вигляді інфузії вводять протягом 20-30 хвилин.

  При внутрішньовенних ін'єкціях вміст одного флакона омепразолу, який містить 40 мг омепразолу, розчиняють у 10 мл води для ін'єкцій. Засіб у вигляді внутрішньовенної ін'єкції слід вводити повільно (протягом 5 хвилин).

  Розчин необхідно використовувати відразу після приготування, але не пізніше ніж через 3 години. Розведений розчин омепразолу не можна зберігати у холодильнику.

  Будь-який невикористаний продукт або відходи утилізувати відповідно до місцевих вимог.

  Особливі категорії пацієнтів

  Корекція дози не потрібна пацієнтам з порушеннями функції нирок.

  Пацієнтам з порушеннями функції печінки може бути достатньою добова доза 10-20 мг.

  Корекція дози не потрібна пацієнтам похилого віку (> 65 років).

  Особливості застосування

  Вагітні

  Результати досліджень вказують на відсутність небажаного впливу омепразолу на вагітність або здоров'я плода/новонародженого. Омепразол можна застосовувати під час вагітності.

  Омепразол виводиться у грудне молоко, проте навряд чи впливає на дитину, якщо застосовується в терапевтичних дозах.

  Діти

  Досвід застосування препарату для внутрішньовенного введення в педіатричній практиці обмежений, тому не слід призначати цю категорію пацієнтів.

  Водії

  Малоймовірно, що препарат впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Враховуючи, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (запаморочення, сонливість, галюцинації, оборотна сплутаність свідомості), таким пацієнтам на період прийому препарату слід утриматися від керування автотранспортом та роботи з механізмами, які потребують концентрації уваги.

  Передозування

  Існує обмежений обсяг інформації про наслідки передозування омепразолу у людини. Були описані випадки застосування препарату в дозі до 560 мг; також були отримані окремі повідомлення про пероральне застосування одноразових доз омепразолу, які досягли 2400 мг (у 120 разів вище за звичайну рекомендовану клінічну дозу). Були зареєстровані випадки нудоти, блювання, запаморочення, біль у животі, діареї та головного болю. Також у поодиноких випадках повідомлялося про апатію, депресію та сплутаність свідомості. Описані симптоми були тимчасовими, повідомлень про серйозні наслідки не надходило. Швидкість виведення препарату не змінювалася (кінетика першого порядку) із збільшенням доз препарату.

  У разі потреби слід проводити симптоматичне лікування.При проведенні клінічних досліджень застосовували внутрішньовенне введення препарату в дозі до 270 мг протягом одного дня і до 650 мг протягом трьох днів, що не призвело до появи якихось дозозалежних небажаних реакцій.

  Побічні ефекти

  Найчастішими побічними ефектами є головний біль, біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота/блювота.

  Умови зберігання

  Тримати флакон у зовнішній коробці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

  Термін придатності – 2 роки.

  Термін зберігання після приготування розчину: стабільність хіміко-фізичних властивостей приготовленого розчину була продемонстрована протягом 12 годин при 25°С після розчинення 0,9% розчином хлориду натрію і протягом 6 годин після розчинення 5% розчин глюкози. З мікробіологічної точки зору отриманий розчин слід використовувати негайно, крім випадків, коли відновлення препарату відбувається в контрольованих та асептичних умовах, підтверджених валідаційними методами.