Мірапекс табл. 1мг №30

Таблетки «Мірапекс ^® » застосовуються при таких показаннях:

• лікування ознак та симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих, як монотерапія (без леводопи) або у комбінації з леводопою протягом перебігу захворювання до пізніх стадій, коли ефект леводопи знижується або стає нестійким і виникає коливання терапевтичного ефекту (феномен «вмикання-вимкнення»); li> симптоматичне лікування ідіопатичного синдрому неспокійних ніг від помірного до тяжкого ступеня у дорослих, дози не вище 0,75 мг. містить праміпексолу дигідрохлориду моногідрату 1 мг, що відповідає 0,7 мг праміпексолу). h2> Протипоказання

  Гіперчутливість до праміпексолу або до будь-якого іншого компонента препарату.

  Спосіб застосування

  Вся інформація щодо дозування стосується праміпексолу у вигляді праміпексолу дигідрохлориду.

  Хвороба Паркінсона

  Добову дозу застосовують у 3 прийоми однаковими частками.

  Початкове лікування. Як показано нижче, дозу препарату необхідно збільшувати поступово, з початковою 0,375 мг на добу кожні 5-7 днів. Якщо у пацієнтів не виникає непереносних побічних явищ дозу необхідно титрувати до досягнення максимального терапевтичного ефекту.

  Схема збільшення дози препарату «Мірапекс ^®»:

  • 1-й тиждень - 3x0,125 мг (загальна добова доза - 0,375 мг) ;
  • 2-й тиждень - 3x0,25 мг (загальна добова доза - 0,75 мг);
  • 3-й тиждень - 3x0,5 мг (загальна добова доза - 1,5 мг).

  За необхідності подальшого збільшення дози добову дозу потрібно збільшувати на 0,75 мг щотижня до максимальної, яка становить 4,5 мг на добу. Однак слід зазначити, що частота виникнення сонливості підвищується при застосуванні доз 1,5 мг на добу.

  Підтримуюча терапія. Індивідуальна доза коливається від 0,375 до максимальної 4,5 мг на добу. При збільшенні дози протягом основних досліджень ефект лікування спостерігали з добової дози 1,5 мг. Подальше коригування дози необхідно здійснювати на основі клінічної відповіді та враховуючи виникнення побічних реакцій.

  У ході клінічних досліджень близько 5% пацієнтів приймали дози менше 1,5 мг. При прогресуючій хворобі Паркінсона доза вище 1,5 мг на добу може бути корисною для пацієнтів, для яких планується зменшення дози леводопи при комбінованій терапії з леводопою.Рекомендується зниження дози леводопи у разі збільшення дози препарату «Мірапекс ^®» та при підтримуючій терапії залежно від реакції окремих пацієнтів.

  Припинення лікування. Раптове припинення допамінергічної терапії може призвести до розвитку нейролептичного злоякісного синдрому. Дозу праміпексолу слід зменшувати за схемою 0,75 мг до добової дози 0,75 мг. Після цього дозу слід знижувати до 0,375 мг на добу.

  Синдром неспокійних ніг

  Рекомендована початкова доза препарату «Мірапекс ^®» становить 0,125 мг один раз на добу за 2-3 години до сну. Для пацієнтів, які потребують додаткового полегшення симптомів, дозу можна збільшувати кожні 4-7 днів до максимальної 0,75 мг на добу.

  Схема збільшення дози препарату «Мірапекс ^®»:

  • перший етап титрування: разова добова вечірня доза – 0,125 мг;
  • другий етап титрування (у разі потреби): разова добова вечірня доза – 0,25 мг;
  • третій етап титрування (у разі потреби): разова добова вечірня доза – 0,50 мг;
  • четвертий етап титрування (у разі потреби): разова добова вечірня доза – 0,75 мг.

  Потрібно оцінити реакцію пацієнта на лікування після 3-х місяців та переглянути необхідність продовження терапії. Якщо лікування переривається більш ніж на кілька днів, слід повторно розпочати з дози, вказаної вище.

  Припинення лікування. Оскільки добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не перевищує 0,75 мг, препарат «Мірапекс ^®» можна припиняти без поступового зниження дози. У ході 26-тижневого плацебо-контрольованого клінічного дослідження спостерігалося відновлення симптомів синдрому неспокійних ніг (посилення тяжкості симптомів порівняно з вихідним рівнем) у 10% пацієнтів (14 із 135 пацієнтів) після раптового припинення застосування праміпексолу. Такий ефект спостерігався всім доз.

  Спосіб використання - таблетки необхідно приймати перорально, запиваючи водою, під час їди або без неї.

  Особливості застосування

  Вагітні

  Вплив на вагітність та лактацію у людини не досліджувався. «Мірапекс ^®» можна застосовувати вагітним лише у випадку, якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик для плоду.

  Оскільки лікування «Мірапекс ^®» пригнічує секрецію пролактину, можливе зменшення лактації. Екскреція препарату «Мірапекс ^®» у грудне молоко не вивчалася у жінок. Цей лікарський засіб не рекомендують застосовувати жінкам, які годують груддю.Якщо не можна уникнути застосування препарату «Мірапекс ^®», годування груддю слід припинити.

  Діти

  Хвороба Паркінсона. Безпека та ефективність препарату «Мірапекс ^®» для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Обґрунтування можливості застосування препарату «Мірапекс ^®» дітям при хворобі Паркінсона немає.

  Синдром неспокійних ніг. Застосування препарату «Мірапекс ^®» не рекомендується дітям (віком до 18-ти років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

  Синдром Туретта. «Мірапекс ^®» не слід застосовувати дітям (віком до 18-ти років) із синдромом Туретта через негативне співвідношення перевага/ризик для цього захворювання.

  Водії

  «Мірапекс ^® » може мати значний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Можлива поява галюцинацій чи сонливості.

  Пацієнтам із сонливістю та/або епізодами раптового нападу сонливості слід утримуватися від керування автомобілем та потенційно небезпечної діяльності, коли погіршення уваги підвищує ризик серйозного пошкодження або смерті при застосуванні препарату «Мірапекс ^®» .

  Передозування

  Клінічний досвід значного передозування відсутній. Очікувані побічні ефекти, пов'язані з фармакодинамічним профілем допамінового агоніста, включають нудоту, блювання, гіперкінезію, галюцинації, збудження та гіпотензію. Антидот при передозуванні допаміновим агоністом не встановлено. У разі виникнення ознак збудження центральної нервової системи можна призначати нейролептики. Лікування пацієнтів з передозуванням може вимагати загальних підтримуючих заходів разом із промиванням шлунка, введенням рідини, застосуванням активованого вугілля та контролем електрокардіограми.

  Побічні ефекти

  Більшість побічних реакцій зазвичай спостерігається на початку терапії, значна частина їх зникає, навіть якщо терапія продовжується.

  У пацієнтів з хворобою Паркінсона при лікуванні праміпексолом порівняно з плацебо частими побічними реакціями (≥ 5%) були нудота, дискінезія, гіпотензія, запаморочення, сонливість, безсоння, запор, галюцинації, головний біль і у. Частота виникнення сонливості збільшувалася при застосуванні доз 1,5 мг на добу. Найбільш частою побічною реакцією прийому в комбінації з леводопою була дискінезія. Артеріальна гіпотензія може виникнути на початку лікування, особливо якщо праміпексол титрується дуже швидко.

  У пацієнтів із синдромом неспокійних ніг при лікуванні праміпексолом частими побічними реакціями (≥ 5%) були нудота, головний біль,запаморочення та підвищена стомлюваність. Нудота та підвищена стомлюваність частіше спостерігалися у жінок (20,8% та 10,5% відповідно) порівняно з чоловіками (6,7% та 7,3% відповідно) при лікуванні препаратом «Мірапекс ^®» .

  Умови зберігання

  Зберігати при температурі не вище 25°С, у недоступному для дітей місці.

  Термін придатності – 3 роки.