- Stock: Є в наявності
- Код: 184072
Опис
ЛІРИКА (LYRICA®)
PREGABALINUM N03A X16
Pfizer Inc.
СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ:
капс.
капс 75 мг, № 56
| 75 мг |
Інші інгредієнти: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк.
№ UA/3753/01/04 від 25.05.2010 до 25.05.2015
капс. 150 мг, № 14
капс. 56
| Прегабалін | 150 мг |
Інші інгредієнти: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк
№ UA/3753/01 /02 від 25.05.2010 до 25.05.2015
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:
Фармакодинаміка. Діюча речовина - прегабалін, являє собою аналог ГАМК ((S)-3-(амінометил)-5-метилгексанової кислоти).
Механізм дії . Прегабалін зв'язується з допоміжною субодиницею (α 2 -δ-білок) потенціалзалежних кальцієвих каналів у ЦНС, активно заміщаючи [ 3 H]-габапентин.
Клінічний досвід
Нейропатичний біль . Ефективність препарату продемонстрована у дослідженнях при діабетичній нейропатії та постгерпетичній невралгії. Ефективність за інших видів нейропатичного болю не вивчали.
Прегабалін вивчали у 9 контрольованих клінічних дослідженнях тривалістю до 13 тижнів при дозуванні 2 рази на добу та у дослідженнях тривалістю до 8 тижнів з дозуванням 3 рази на добу. Загалом профілі безпеки та ефективності для режимів дозування 2 та 3 рази на добу були подібними.
У клінічних дослідженнях тривалістю до 13 тижнів зменшення болю спостерігалося на 1-му тижні та зберігалося протягом періоду лікування.
У контрольованих клінічних дослідженнях у 35% пацієнтів групи прегабаліну та 18% пацієнтів групи плацебо спостерігалося покращення на 50% за шкалою болю. Серед осіб, які не мали сонливості, таке поліпшення відзначалося у 33% пацієнтів групи прегабаліну та 18% — групи плацебо.Серед пацієнтів, у яких виникала сонливість, показники ефективності становили 48% у групі прегабаліну та 16% – у групі плацебо.
Фіброміалгія. Монотерапія прегабаліном вивчалася у 5 плацебо-контрольованих дослідженнях: три дослідження застосування у фіксованій дозі тривалістю 12 тижнів, одне – фіксованої дози тривалістю 7 тижнів та 6-місячне дослідження тривалої ефективності. У всіх дослідженнях фіксованої дози прегабалін (300-600 мг 2 рази на добу) забезпечував значне зменшення болю, пов'язаного з фіброміалгією.
У трьох 12-тижневих дослідженнях фіксованої дози у 40% хворих групи прегабаліну спостерігалося 30% покращення показника за шкалою болю порівняно з 28% групи плацебо; у 23% пацієнтів групи прегабаліну стан за шкалою покращився на 50% порівняно з 15% групи плацебо.
Прегабалін забезпечував значно кращі показники за шкалою загальної оцінки щодо загального враження пацієнта про зміни (PGIC) у трьох 12-тижневих дослідженнях застосування фіксованої дози порівняно з плацебо (41% пацієнтів групи прегабаліну відчували себе набагато краще або відзначали значне покращення стану за порівняно з 29% у групі плацебо). Згідно з опитувальником впливу фіброміалгії (FIQ), прегабалін забезпечував статистично значуще поліпшення функцій порівняно з плацебо у двох із трьох досліджень із застосуванням фіксованої дози, в яких цей показник оцінювали.
Згідно з повідомленнями пацієнтів, прегабалін забезпечував значне поліпшення сну в 4 дослідженнях із застосуванням фіксованої дози, яке визначалося за показниками субшкали порушення сну MOS-SS (Медична шкала дослідження сну), загальним індексом проблем сну MOS-SS та щоденниками якості сну.
У 6-місячному дослідженні зменшення вираженості болю покращена загальна оцінка (PGIC), функціонування (загальний бал FIQ) та сон (підшкала порушення сну MOS-SS) у пацієнтів групи прегабаліну зберігалися набагато довше, ніж у хворих групи плацебо.
При застосуванні 600 мг прегабаліну на добу пацієнти відзначали додаткове поліпшення сну порівняно з 300 та 450 мг на добу; середній вплив на біль, загальна оцінка та FIQ були подібними до таких при застосуванні 450 і 600 мг прегабаліну на добу, хоча доза 600 мг на добу дещо гірше переносилася.
Епілепсія. Прегабалін вивчали у 3 контрольованих клінічних дослідженнях тривалістю 12 тижнів при дозуванні 2 або 3 рази на добу. Профіль безпеки та ефективності для режимів дозування 2 або 3 рази на добу був подібним.
Зниження частоти нападів відзначали на 1-му тижні лікування.
Генералізований тривожний розлад (ГТР)
Прегабалін вивчали у 6 контрольованих дослідженнях тривалістю 4–6 тижнів,у пацієнтів похилого віку протягом 8 тижнів та у тривалому дослідженні попередження рецидиву з 6-місячною подвійною сліпою фазою профілактики рецидиву.
Зменшення симптомів ГТР за шкалою тривожності Гамільтона (HAM-A) відзначали на 1-му тижні. У контрольованих клінічних дослідженнях тривалістю 4–8 тижнів у 52% пацієнтів групи прегабаліну та 38% групи плацебо виявляли не менше ніж 50% покращення загального показника HAM-A від початкового етапу до кінцевої точки.
Фармакокінетика. Фармакокінетичні показники прегабаліну були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які застосовують протиепілептичні препарати, та пацієнтів з хронічним болем.
Абсорбція. Прегабалін швидко всмоктується при пероральному застосуванні натще і досягає C max в плазмі протягом 1 години після одноразового та багаторазового застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить ≥90% і не залежить від дози. Після повторного застосування рівноважний стан досягається через 24-48 год. Ступінь абсорбції прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, внаслідок чого Cmax знижується приблизно на 25-30% і Тmax знижується приблизно на 2,5 год. Однак застосування прегабаліну під час їжі не мало клінічно значущого впливу на обсяг його абсорбції.
Розподіл . У доклінічних дослідженнях було встановлено, що прегабалін легко проникає через гематоенцефалічний бар'єр у тварин, а також через плаценту у щурів і виділяється з молоком у період годування груддю. У людини умовний обсяг розподілу прегабаліну після перорального прийому становить близько 0,56 л/кг. Прегабалін не зв'язується з білками плазми.
Метаболізм. У людини прегабалін трохи метаболізується. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну близько 98% його виводиться із сечею у вигляді незміненого препарату. N-метилований дериват прегабаліну (основний метаболіт прегабаліну, що визначається у сечі) становив 0,9% введеної дози. У доклінічних дослідженнях було показано відсутність рацемізації S-енантіомеру R-енантіомер.
Виведення . Прегабалін виводиться із системного кровотоку в основному за рахунок екскреції нирками у вигляді незміненого препарату. Середній Т ½ прегабаліну становить 6,3 год. Плазмовий та нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну. Пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто перебуває на гемодіалізі, необхідно коригувати дозу препарату.
Лінійність/нелінійність . Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого інтервалу доз. Міжсуб'єктна фармакокінетична варіабельність для прегабаліну низька (<20%).Фармакокінетика багаторазових доз прогнозується на підставі даних разового дозування. Таким чином, немає потреби у регулярному моніторингу концентрації прегабаліну у плазмі крові.
Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів
Стать. Результати клінічних випробувань свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентрацію прегабаліну у плазмі крові.
Порушення функції нирок. Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно виводиться з плазми при гемодіалізі (після 4 годин гемодіалізу концентрація прегабаліну в плазмі крові знижується приблизно на 50%). Оскільки в основному препарат виводиться нирками, у пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно знижувати його дозу, а після гемодіалізу приймати додаткову дозу.
Порушення функції печінки. Спеціальних фармакокінетичних досліджень за участю пацієнтів з порушенням функції печінки не проводили. Оскільки прегабалін не піддається суттєвому метаболізму та виводиться переважно у вигляді незміненого препарату із сечею, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки могло впливати на концентрацію прегабаліну у плазмі крові.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років). Кліренс прегабаліну має тенденцію до зниження з віком, що узгоджується зі зниженням кліренсу креатиніну, також пов'язаного зі збільшенням віку. У пацієнтів із значним зниженням функції нирок може знадобитися зниження дози прегабаліну.
Доклінічні дані з безпеки
У загальноприйнятих дослідженнях фармакологічної безпеки на тваринах прегабалін добре переносився при введенні в клінічно значущих дозах. У дослідженнях токсичності на щурах та мавпах відзначали вплив на ЦНС, включаючи гіпоактивність, гіперактивність та атаксію. Зростання частоти розвитку атрофії сітківки виявляли, як правило, у старих щурів альбіносів після тривалого введення прегабаліну в дозах ≥5 разів, що перевищують середній показник експозиції у людини при застосуванні в максимально рекомендованих клінічних дозах.
Тератогенність. Прегабалін не виявляв тератогенності у мишей, щурів та кроликів. Фетальну токсичність у щурів та кролів відзначали лише при експозиціях, значно вищих, ніж у людини. У дослідженні пренатальної/постнатальної токсичності прегабалін спричиняв токсичний вплив на розвиток потомства щурів при застосуванні в дозах, що більш ніж у 2 рази перевищують максимально рекомендовану експозицію у людини.
Мутагенність. За результатами аналізів in vitro та in vivo прегабалін не є генотоксичним.
Канцерогенність. Дворічне вивчення канцерогенності прегабаліну проводилося на щурах та мишах.Розвиток пухлин не відмічено у щурів при введенні препарату в дозах, що у 24 рази перевищують середню експозицію у людини, при застосуванні в максимально рекомендованій клінічній дозі – 600 мг на добу. У мишей не виявлено підвищення частоти розвитку пухлин при експозиціях, подібних до середньої експозиції у людини, але при прийомі у більш високих дозах відзначали зростання частоти розвитку гемангіосаркоми. Негенотоксичний механізм розвитку прегабалін-індукованої пухлини у мишей включав зміни тромбоцитів та відповідну проліферацію клітин ендотелію. Відповідно до результатів короткочасних досліджень та обмежених даних довгострокових досліджень таких змін тромбоцитів не виявляли ні у щурів, ні в людини. Немає доказів ймовірного зв'язку з цим ризику для людини.
У молодих щурів типи токсичності якісно не відрізнялися від виявлених у дорослих тварин; хоча молоді щури є більш чутливими. При терапевтичних експозиціях відзначали клінічні ознаки гіперактивності та бруксизму з боку ЦНС та деякі зміни розвитку (тимчасове гальмування збільшення маси тіла). Вплив на період еструсу виявляли при застосуванні доз, що в 5 разів перевищують терапевтичну експозицію у людини. Нейропознавчі/конгітивні ефекти відзначали у молодих щурів через 1–2 тижні після експозиції, у 2 рази (реакція на акустичний подразник) або в 5 разів (здатність до навчання/пам'ять) перевищували терапевтичну експозицію у людини. Зниження відповіді на акустичний подразник відзначали у молодих щурів через 1-2 тижні після введення в дозах, що в 2 рази перевищують терапевтичні для людини. Через 9 тижнів це явище не відзначалося.
ПОКАЗАННЯ:
нейропатичний біль у дорослих;
епілепсія (як засіб додаткової терапії парціальних (часткових) нападів у дорослих з/без вторинної генералізації);
ГТР у дорослих;
фіброміалгія.
ЗАСТОСУВАННЯ:
препарат призначають у дозі 150-600 мг на добу, розділеній на 2 або 3 прийоми. Лікарський засіб Лірика можна застосовувати незалежно від їди.
Нейропатичний біль. Початкова доза прегабаліну становить 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта та переносимості препарату доза може бути підвищена через 3-7 днів до 300 мг на добу і, якщо необхідно, вона також може бути підвищена до максимальної (600 мг на добу) через 7 днів.
Фіброміалгія. Зазвичай доза препарату для більшості пацієнтів становить 300-450 мг на добу, розділених на 2 прийоми. Для деяких хворих може бути необхідна доза 600 мг на добу. Прийом препарату слід починати з дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг на добу) та підвищувати, залежно від ефективності та переносимості, до 150 мг 2 рази на добу (300 мг на добу) протягом 1 тиж. Пацієнтам, у яких дозування 300 мг/добу недостатньо ефективне,дозу можна збільшити до 225 мг 2 рази на добу (450 мг на добу). Якщо необхідно, дозу можна збільшити ще через тиждень до максимальної – 600 мг на добу.
Епілепсія. Початкова доза прегабаліну становить 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта та переносимості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 1 тиж. Ще через 1 тиж дозу можна підвищити до максимальної - 600 мг на добу.
ГТР . Добова доза варіює від 150 до 600 мг, розділена на 2 або 3 прийоми. Необхідність лікування прегабаліном має переглядатися регулярно.
Лікування прегабаліном може бути розпочато з дози 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції та переносимості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу після 1-го тижня лікування. Протягом наступного тижня лікування доза може бути підвищена до 450 мг на добу. Ще через 1 тиж дозу можна підвищити до максимальної - 600 мг на добу.
Скасування Лірики . Якщо прегабалін необхідно відмінити, рекомендується поступово припиняти прийом препарату протягом щонайменше 1 тижня.
Пацієнти з порушення функції нирок . Зниження дози препарату у пацієнтів з порушеною функцією нирок слід проводити індивідуально, з урахуванням кліренсу креатиніну, як зазначено в таблиці, що визначається за формулою: кліренс креатиніну, мл/хв = ([140 – вік (років) × маса тіла (кг)/72 × рівень креатиніну в сироватці (мг/дл)) × (0,85 < /I> - для жінок).
У пацієнтів, яким проводився гемодіаліз, добова доза прегабаліну має бути збільшена з урахуванням функції нирок. На додаток до добової дози відразу після 4-годинної процедури гемодіалізу повинна бути прийнята доза препарату, яка визначається за таблицею.
Корекція дози прегабаліну з урахуванням функціонального стану нирок
| Кліренс креатиніну, мл/хв | Сумарна добова доза прегабаліну* | Режим дозування | |
|---|---|---|---|
| Початкова доза, мг/добу | Максимальна доза,мг/добу | ||
| ≥60 | 150 | 600 | 2 або 3 рази на добу |
| ≥30– <60 | 75 | 300 | 2 або 3 рази на добу |
| ≥15– <30 | 25–50 | 150 | 1 або 2 рази на добу |
| <15 | 25 | 75 | 1 раз на добу |
| Додаткова добова доза після гемодіалізу, мг | |||
| 25 | 100 | Одноразова доза + | |
*Сумарну добову дозу (мг/добу) необхідно розділити кількість прийомів, щоб отримати кількість мг на дозу.
+ Додаткова доза – одноразова доза.
Пацієнти з порушенням функції печінки. У пацієнтів з порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна.
Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) . У пацієнтів похилого віку може бути потрібне зниження дози прегабаліну у зв'язку зі зниженням функції нирок.
ПРОТИПОКАЗАННЯ:
гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних компонентів.
Побічні ефекти:
У клінічній програмі щодо застосування прегабаліну брали участь понад 12 000 пацієнтів, з них 7000 — учасники подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень.
Найбільш часто відзначали такі побічні ефекти, як запаморочення та сонливість. Побічні ефекти при застосуванні препарату найчастіше були незначними або помірними. У всіх контрольованих дослідженнях показник відміни препарату у зв'язку з розвитком побічних реакцій становив 14% серед пацієнтів, які застосовували прегабалін, та 7% серед хворих, які отримували плацебо. Найбільш поширеними побічними реакціями, виникнення яких призводило до виключення із групи застосування прегабаліну, були запаморочення та сонливість.
Окремі побічні реакції, пов'язані із застосуванням прегабаліну, згідно з аналізом сукупних даних клінічних досліджень, перераховані за класами систем органів і частоти: дуже часто (>1/100), часто (>1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100) та рідко (<1/1000). Поява перелічених побічних ефектів могла бути пов'язана з перебігом основного захворювання або супутнім застосуванням інших лікарських засобів.
Інфекції та інвазії: нечасто – назофарингіт.
З боку крові та лімфатичної системи: рідко — нейтропенія. З боку метаболізму та харчування: часто — підвищення апетиту; нечасто – анорексія; рідко – гіпоглікемія.
Психічні порушення: часто - сплутаність свідомості, дезорієнтація, дратівливість, ейфорія, зниження лібідо, безсоння; нечасто - деперсоналізація, аноргазмія, занепокоєння, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, незвичайні сновидіння, підвищення лібідо, панічні атаки, апатія; рідко - сексуальна розкутість, піднесений настрій.
З сторони нервової системи: дуже часто — запаморочення, сонливість; часто – атаксія, порушення координації, рівноваги, амнезія, розлади уваги, погіршення пам'яті, тремор, дизартрія, парестезія, седація, летаргія; нечасто - порушення мнестичної функції, гіпестезія, ністагм, порушення мови, міоклонус, гіпорефлексія, дискінезія, психомоторна гіперактивність, постуральне запаморочення, гіперестезія, агевзія (втрата смакової чутливості), відчуття печіння, інтенційний тремор, ступ; рідко – гіпокінезія, паросмія, дисграфія.
З сторони органу зору: часто — нечіткість зору, диплопія; нечасто-порушення зору, дефект поля зору, сухість очей, набрякання очей, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, підвищена сльозотеча; рідко – фотопсія, подразнення очей, мідріаз, осцилопсія, зміна зорової глибини сприйняття, втрата периферичного зору, страбізм (косоокість). З сторони органу слуху та вестибулярні розлади: часто — вертиго (запаморочення); рідко – гіперакузія. З сторони серцево-судинної системи: нечасто - AV-блокада I ступеня, тахікардія, гіперемія, артеріальна гіпотензія, АГ, припливи крові, похолодання кінцівок; рідко – синусова тахікардія, синусова аритмія, синусова брадикардія.
З сторони дихальної системи: нечасто — задишка, кашель, сухість у носі; рідко – закладеність носа, носова кровотеча, риніт, хропіння, відчуття здавлювання у горлі.
З сторони ШКТ: часто - блювання, здуття живота, запор, блювання, сухість у роті, метеоризм; нечасто – гіперсалівація, гастроезофагеальний рефлюкс, оральна гіпестезія; рідко – асцит, дисфагія, панкреатит.
З сторони шкіри: нечасто — потовиділення, папульозний висип; рідко – холодний піт, кропив'янка. З сторони опорно-рухового апарату та сполучної тканини: нечасто — фасцікуляція (посмикування) м'язів, набряк суглобів, судоми м'язів, міалгія, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, ригідність м'язів; рідко – спазм м'язів шиї, біль у шиї, рабдоміоліз. З сторони нирок і сечовивідних шляхів: нечасто — дизурія, нетримання сечі; рідко олігурія, ниркова недостатність.
Розлади репродуктивної функції та порушення з боку молочних залоз: часто — еректильна дисфункція; нечасто – затримка еякуляції, сексуальна дисфункція; рідко – аменорея, болючість молочних залоз, виділення з молочних залоз, дисменорея, гіпертрофія молочних залоз.
Загальні розлади та зміни в місці введення: часто - периферичні набряки, порушення ходи, відчуття сп'яніння, підвищена стомлюваність; нечасто - відчуття здавлювання в грудній клітці, генералізовані набряки, біль, озноб, астенія, спрага; рідко – пірексія.
Вплив на результати лабораторних досліджень: часто - збільшення маси тіла; нечасто – підвищення рівня АлАТ, АсАТ та КФК у плазмі крові, зменшення кількості тромбоцитів; рідко – підвищення рівня глюкози у крові, концентрації креатиніну у крові, зниження концентрації калію у крові, зменшення кількості лейкоцитів у крові, зменшення маси тіла.
Про наступні побічні реакції повідомлялося протягом періоду постмаркетингового спостереження: з боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, гіперчутливість;
з боку нервової системи: головний біль, втрата свідомості, погіршення розумової діяльності;
з боку психіки: агресія;
з боку серця: застійна серцева недостатність, пролонгація інтервалу Q–T ;
з боку органу зору : кератит, втрата зору;
з боку ШКТ : набряк мови, діарея, нудота;
загальний стан та зміни в місці введення: нездужання;
з боку шкіри та підшкірної клітковини: набряк обличчя, свербіж, синдром Стівенса - Джонсона;
з боку нирок та сечовидільної системи: затримка сечі;
з боку органів дихання та грудної клітки: набряк легень.
Особливості застосування:
Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями: непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні застосовувати цей препарат.
Деяким пацієнтам із цукровим діабетом, у яких під час лікування прегабаліном збільшилася маса тіла,може бути необхідним проведення корекції дози гіпоглікемічних препаратів.
Під час постмаркетингових спостережень з'являлися повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості, включаючи випадки розвитку ангіоневротичного набряку. Необхідно негайно припинити застосування прегабаліну при появі таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, навколоротової ділянки або верхніх дихальних шляхів.
Застосування прегабаліну супроводжувалося випадками запаморочення та сонливістю, що може підвищити частоту виникнення випадкових травм (падінь) у людей похилого віку. Отримано постмаркетингові повідомлення про втрату свідомості, сплутаність свідомості, погіршення розумової діяльності. Тому слід порекомендувати пацієнтам бути обережними, поки їм не будуть відомі можливі індивідуальні впливи препарату.
У постмаркетингових дослідженнях повідомлялося про тимчасову нечіткість зору та інші зміни зору у пацієнтів, які застосовують прегабалін. Після відміни препарату такі симптоми можуть зникати або зменшуватися їхня вираженість.
Недостатньо даних щодо відміни супутніх протиепілептичних препаратів після досягнення контролю над судомами при додаванні прегабаліну до терапії, що проводиться, при переході до монотерапії прегабаліном.
Після припинення короткочасного та тривалого застосування прегабаліну у деяких пацієнтів відзначали симптоми відміни. Повідомлялося про такі явища: безсоння, біль голови, нудота, тривожність, гіпергідроз і діарея.
Хоча вплив відміни препарату на повернення ознак ниркової недостатності систематично не вивчався, повідомлялося про поліпшення функції нирок після відміни препарату або зниження дози прегабаліну. Хоча не було встановлено причинного зв'язку між застосуванням прегабаліну та застійною серцевою недостатністю, у постмаркетинговий період повідомлялося про випадки застійної серцевої недостатності у пацієнтів, які застосовують прегабалін. У короткочасних дослідженнях за участю пацієнтів без клінічно значущих захворювань серця або периферичних судин не було зазначено вираженого зв'язку між периферичним набряком та ускладненнями з боку серцево-судинної системи, такими як артеріальна гіпертензія або застійна серцева недостатність. Оскільки недостатньо даних про застосування препарату у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю, прегабалін у них слід застосовувати з обережністю.
Застосування в період вагітності та годування груддю.
Вагітність. Дані щодо застосування прегабаліну в період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах свідчать про репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Тому прегабалін не слід застосовувати під час вагітності, за винятком окремих випадків, коли користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода.Жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції.
Годування груддю. Невідомо, чи екскретується прегабалін у грудне молоко; проте він визначається в молоці щурів. Тому годування груддю під час лікування прегабаліном не рекомендується.
Діти. Безпека та ефективність прегабаліну у дітей віком до 12 років та підлітків не вивчалася. Застосовувати препарат у дітей не рекомендується.
Вплив на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Лікарський препарат може викликати запаморочення і сонливість, а також впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому пацієнтам слід утриматися від керування автомобілем або роботи зі складною технікою доти, доки не стане відомо, як саме препарат впливає на здатність до такої діяльності.
ВЗАЄМОДІЯ:
оскільки препарат Лірика переважно екскретується в незміненому вигляді із сечею і лише незначно метаболізується в організмі людини (<2% введеної дози виводиться із сечею у метаболітів), не інгібує метаболізм інших препаратів і не зв'язується з білками крові, то малоймовірно, що прегабалін може вступати у фармакокінетичну взаємодію з іншими лікарськими засобами або бути об'єктом подібного. взаємодії.
Відповідно до цього, у дослідженнях in vivo не наголошували на значній клінічній фармакокінетичній взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, етанолом. Крім того, проведений фармакокінетичний популяційний аналіз показав, що пероральні антидіабетичні препарати, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін і топірамат не мали клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.
Одночасне застосування прегабаліну та пероральних контрацептивів – норетистерону та/або етинілестрадіолу – не впливає на фармакокінетику у рівноважному стані кожного з препаратів.
Прегабалін може потенціювати ефект етанолу та лоразепаму. У контрольованих клінічних дослідженнях багаторазовий пероральний прийом доз прегабаліну та оксикодону, лоразепаму або етанолу не впливав на клінічно значущий вплив на функцію дихання. У ході постмаркетингового спостереження повідомлялося про розвиток дихальної недостатності та коми у пацієнтів, які одночасно приймали прегабалін та інші депресанти ЦНС. Прегабалін посилював порушення мнестичної та основних рухових функцій, викликаних оксикодоном. Отримано постмаркетингові повідомлення про явища, пов'язані зі зниженням функцій нижніх відділів ШКТ (наприклад, кишкова непрохідність, паралітична кишкова непрохідність,у разі супутнього застосування прегабаліну з препаратами, які можуть бути причиною запору, такими як опіоїдні знеболювальні засоби.
Спеціальних досліджень фармакодинамічних взаємодій у добровольців похилого віку не проводили.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ:
при прийомі препарату в дозі до 15 г будь-яких додаткових побічних ефектів не відзначали.
У постмаркетингових спостереженнях найчастіше відзначали такі побічні реакції при застосуванні прегабаліну у надмірній дозі: афективні розлади, сонливість, сплутаність свідомості, депресія, ажитація, неспокій.
Лікування передозування повинно включати загальноприйняті підтримуючі заходи та, за необхідності, проведення гемодіалізу.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
у недоступному для дітей сухому місці при температурі нижче 25 °С.
Опис товару засвідчено виробником Пфайзер .
Редакторська група Дата створення: 04.01.2023 Дата поновлення: 05.04.2023
Новгородська Юлія Борисівна Автор 
Турумкулова Ірина Михайлівна Рецензент Зверніть увагу!
Опис препарату Лірика капс. 150мг №14 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкцій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем та ознайомитись з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомчою метою і не повинна бути використана як посібник для самолікування. Тільки лікар може ухвалити рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Часті питання
Скільки коштує Лірика капс. 150мг №14?
Ціни на Ліріка капс. 150мг №14 починаються від 359.18 грн. за упаковку.Чи можна давати ці ліки дітям?
Не можна. Детальніше необхідно проконсультуватися з вашим лікарем.Які умови зберігання у капсул Лірика (Пфайзер)?
Згідно з інструкцією температура зберігання Лірика (Пфайзер) становить від 5°C до 25°C. Зберігати у недоступному для дітей місці.Які аналоги у капсул Лірика №14?
Повними аналогами Лірика капс. 150мг №14 є:
- Габана капс. 150мг №20
- Зонік капс. тверд. 150мг №28
Яка країна виробництва у Лірика (Пфайзер)?
Країна виробник у Ліріка (Пфайзер) - Німеччина. ","@type":"FAQPage","@id":"/shop\/lirika-kaps-150mg-14-p14476","mainEntity":[ {"@type":"Question","name":"Скільки коштує Лірика капс. 150мг №14?","acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"Ціни на Лірика капс. 150мг №14 починаються від 359.18 грн. за упаковку."}},{"@type":"Question","name":"Чи можна давати ці ліки дітям?","acceptedAnswer":{"@ type":"Answer","text":"Не можна. Детальніше необхідно проконсультуватися з вашим лікарем. acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"Згідно з інструкцією температура зберігання Лірика (Пфайзер) становить від 5°C до 25°C. Зберігати в недоступному для дітей місці."}},{"@type":"Question","name":"Які аналоги у капсул Лірика №14?","acceptedAnswer" :{"@type":"Answer","text":"Повними аналогами Лірика капс. 150мг №14 є: Альгеріка капс. твердий. 150мг №14 <\/a> Зонік капс. твердий. 150мг №28 <\/a> "}},{"@type":"Question","name":"Яка країна виробництва у Лірика (Пфайзер)?"," acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"Країна виробник у Ліріка (Пфайзер) - Німеччина."}}]}Склад
Діюча речовина: прегабалін; 1 капсула містить 50 мг, 75 мг, 150 мг або 300 мг прегабаліну; i> Інші складові: лактоза, крохмаль кукурудзяний; тальк; по 75 мг і 300 мг); чорнило: шеллак, заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь,гідроксид калію.
Лікарська форма
Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості.
- Капсули по 50 мг: тверді непрозорі (білі/білі) желатинові капсули з чорною смугою розміру 3, що містять порошок білого або майже білого кольору. Відбиток на корпусі «PGN 50», на кришечці – «Pfizer» чорним чорнилом.
– Капсули по 75 мг: тверді непрозорі (білі/помаранчеві) желатинові капсули розміру 4, що містять порошок білого або майже білого кольору. Відбиток на корпусі «PGN 75», на кришечці – «Pfizer» чорним чорнилом.
– Капсули по 150 мг: тверді непрозорі (білі/білі) желатинові капсули розміру 2, що містять порошок білого або майже білого кольору. Відбиток на корпусі «PGN 150», на кришечці – «Pfizer» чорним чорнилом.
– Капсули по 300 мг: тверді непрозорі (білі/помаранчеві) желатинові капсули розміру 0, що містять порошок білого або майже білого кольору. Відбиток на корпусі «PGN 300», на кришечці – «Pfizer» чорним чорнилом.
Фармакотерапевтична група
Протиепілептичні засоби. Інші протиепілептичні ср
Характеристики
Реклама
Більше товарів для вибору
