Інфанрікс комбін. профілактики дифтерії, правця, кашлюку, що складається з очищених дифтерійного та правцевого анатоксинів, а також суміші трьох очищених антигенів збудника кашлюку (кашлюковий анатоксин, філаментозний гемагглютинін, пертактин), адсорбован

Кінцева вакцина виготовлена ​​у фізіологічному розчині.

Протипоказання

Вакцину Інфанрікс ™ не слід призначати особам з гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини або особам, у яких виникли ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини Інфанрікс ™ або вакцини для профілактики дифтерії, стовпця кашлюку з цільноклітинним компонентами.

Вакцина Інфанрікс™ протипоказана для щеплення дітей, у яких виникла енцефалопатія невідомої етіології протягом 7 днів, після попереднього щеплення вакциною, що містить кашлюковий компонент. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжити вакциною з дифтерійним та правцевим компонентами.

Спосіб застосування

Рекомендована разова доза вакцини - 0,5 мл. Курс первинної вакцинації складається із трьох доз на першому році життя з наступним введенням бустерної дози на другому та шостому році життя.

Вакцина Інфанрікс™ призначена для глибокого введення.

Вакцину Інфанрікс™ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями зсідання крові, оскільки при введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце ін'єкції слід притиснути (не розтираючи) принаймні дві хвилини.

За жодних обставин вакцину Інфанрікс ™ не слід вводити внутрішньовенно.

Інструкція із застосування / використання

Вакцина Інфанрікс ™ представлена ​​у вигляді каламутної білої суспензії. Під час зберігання спостерігається білий осад та прозора надосадова рідина. Перед введенням вакцину необхідно добре струсити, щоб отримати гомогенну, каламутну, білу суспензію та візуально перевірити на наявність будь-яких механічних включень та/або зміни зовнішнього вигляду. Слід утилізувати вакцину, якщо що-небудь з перерахованого вище було виявлено.

Діти. Вакцина Інфанрікс ™ застосовується у дітей віком від 2 місяців.

Особливості застосування

Згідно з належною клінічною практикою, вакцинації повинні передувати перегляд медичної карти пацієнта (особливо за попередньою вакцинацією та можливими випадками побічної дії) та клінічне обстеження.

Як і при застосуванні інших вакцин, введення вакцини Інфанрікс™ повинно бути відкладене у осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Однак наявність незначної інфекції не є протипоказанням до проведення імунізації.

Якщо відомо, що будь-який з наступних симптомів був пов'язаний за часом з отриманням ААКДС або АКРС, рішення про введення подальших доз вакцини, що містить кашлюковий компонент, необхідно ретельно зважувати. Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, коли потенційна користь перевищує можливий ризик, зокрема, оскільки ці події не пов'язані з серйозними ускладненнями.

Наступні реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення АКДС вакцин (цільноклітинним) і зараз можуть розглядатися як реакції, при яких вакцину слід призначати з обережністю

- температура ≥ 40,5°С протягом 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;

- колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) у межах 48 годин після вакцинації;

- пронизливий плач або крик, що триває ≥ 3 години, протягом 48 годин після вакцинації;

- судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце в межах 3 днів після вакцинації або без неї.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію,краще відкласти імунізацію проти кашлюку (Ра-ацелюлярний кашлюк, Pw-цільноклітинний кашлюк) до поліпшення або стабілізації стану. Однак, рішення про застосування коклюшної вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зважування можливих ризиків та переваг.

Судоми з лихоманкою в анамнезі або судоми в сімейному анамнезі не є протипоказанням для щеплення.

ВІЛ не є протипоказанням для щеплення.

Як і для всіх ін'єкційних вакцин, відповідна допомога та медичне спостереження завжди повинні бути легкодоступними у разі виникнення анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

Як і всі вакцини для профілактики дифтерії, правця та кашлюку, Інфанрікс™ слід вводити протягом курсу вакцинації кожну наступну дозу вакцини глибоко внутрішньом'язово, бажано до іншої ін'єкційної ділянки.

Вакцину Інфанрікс ™ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням зсідання крові, оскільки при введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

За жодних обставин вакцину Інфанрікс ™ не слід вводити внутрішньовенно.

При призначенні первинної імунізації недоношеним немовлятам (≤ 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48 - 72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо дитина має в анамнезі респіраторний дистрес-синдром. Оскільки користь вакцинації цієї групи немовлят висока, від вакцинації не слід відмовлятися або її відкладати.

Синкопе (непритомність) може під час або раніше будь-якої ін'єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін'єкцію голкою. Важливо проводити процедури в певному місці, щоб запобігти травмуванню внаслідок непритомності.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Оскільки Інфанрікс ™ не призначена для використання у дорослих, то відповідні дані щодо використання у період вагітності або лактації у людей та належних репродуктивних досліджень на тваринах відсутні .

Водії

Це не стосується цієї групи.

Передозування

За даними постліцензійного фармаконагляду надходили повідомлення про випадки передозування. Побічні явища, що виникають при передозуванні, не відрізнялися специфічністю і були подібні до тих, які спостерігалися під час звичайного введення вакцини.

Побічні реакції

Клінічні дослідження

Наведений нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 11 400 пацієнтів.

Як і при застосуванні вакцини АаКДС та комбінованих вакцин, що містять АаКДС, повідомляли про збільшення частоти місцевих реакцій та лихоманки після бустерної вакцинації порівняно з первинним курсом вакцинації. Частота виникнення побічних ефектів на одну дозу вакцини визначена так:

• дуже часто> 10%.
• Часто:> 1% та <10%.
• Нечасто> 0,1% та <1%.
• Рідко> 0,01% та <0,1%.
• Дуже рідко <0,01%.

З боку кровоносної та лімфатичної системи.

• Дуже рідко лімфаденопатія ¹.

Порушення метаболізму та аліментарні розлади.

• Часто втрата апетиту ² .

Порушення психіки.

• Дуже часто дратівливість.
• Часто занепокоєння ² ,пронизливий крик.

Порушення функції нервової системи.

• Дуже часто сонливість.
• Нечасто: біль голови ¹ .

Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння

• нечасто кашель ¹, бронхіт ¹.

Порушення шлунково-кишкового тракту

• Часто: шлунково-кишкові розлади, такі як діарея та блювання.

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин

• Часто: свербіж.
• Нечасто: висипання.
• Рідко кропив'янка.

Загальні порушення та реакції в місці ін'єкції

• Дуже часто почервоніння, місцева припухлість у місці ін'єкції (<50 мм),
• лихоманка>38°С.
• Часто біль ², місцева припухлість у місці ін'єкції (>50 мм) ³.
• Нечасто реакції в місці ін'єкції, включаючи затвердіння, втомлюваність ¹ , лихоманка > 39,1°С, дифузний набряк кінцівки, в яку здійснювалася ін'єкція, іноді поширюється на найближчий суглоб. ³

Постліцензійний фармаконадзор.

• З боку кровоносної та лімфатичної системи
• Тромбоцитопенія ⁴ .

Порушення імунітету.

• Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції).

Порушення функції нервової системи.

• Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічні – гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2 – 3 днів після вакцинації.

Порушення дихальної системи.

• Апное (див. "Запобіжні заходи" за інформацією про апное у недоношених новонароджених (≤ 28 тижнів гестації)).

З боку шкіри та підшкірних тканин.

• Ангіоневротичний набряк.

Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін'єкції.

Набрякання всієї ін'єкційної кінцівки ³ .

¹ Спостерігалися лише при бустерній вакцинації.

² Спостерігалися часто при бустерній вакцинації.

³ У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, більша в порівнянні з ті, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики коклюшу. Місцева припухлість (> 50 мм) і дифузна припухлість може виникати частіше (дуже часто і часто відповідно), якщо доза бустеру вводиться у віці між 4 і 6 роками. Ці реакції проходять у середньому через 4 дні.

^₄ Спостерігалися при вакцинації вакцинами від дифтерії та правця.

Взаємодія

Інфанрікс ™ може призначатися у будь-якому тимчасовому співвідношенні з іншими вакцинами, призначеними для щеплення дітям.

Інфанрікс ™ може призначатися в одному шприці з вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу b (ХІБЕРІКС ™) або Акт-ХІБ. Інші ін'єкційні вакцини слід обов'язково вводити в різні ін'єкційні ділянки.

У пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імунодефіцитом, може бути не отримана адекватна імунна відповідь на введення вакцини.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2°С до 8°С. Чи не заморожувати. Захищати від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності. 3 роки.