Ефез (еплеренон) табл. п/о 50мг №30

Ефез – калійзберігаючі діуретики.

Показання до застосування

Додаток до стандартного лікування із застосуванням β-блокаторів з метою зниження ризику захворюваності та летальності, пов'язаних із серцево-судинними захворюваннями, у стабільних пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 40%) та клінічними ознаками серцевої недостатності після нещодавно інфаркту міокарда.

Доповнення до стандартної оптимальної терапії з метою зниження ризику захворюваності та летальності, пов'язаної із серцево-судинними захворюваннями, у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю класу II (хронічною) за класифікацією NYHA та дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка) ≤3.

Склад

• діюча речовина: еплеренон;
• 1 таблетка містить 50 мг еплеренону; целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, тальк, стеарат магнію, опадрай® II 33G270003 жовто-коричневий.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Пацієнтам з рівнем калію у сироватці крові > 5 ммоль/л на момент початку лікування.

Пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв/1,73 м2).

Пацієнтам з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлда-П'ю).

Пацієнтам, які застосовують калійзберігаючі діуретики або потужні інгібітори CYP 3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, кларитроміцин, телітроміцин та нефазодон).

Одночасне застосування еплеренону в потрійній комбінації разом з інгібітором АПФ та блокатором рецепторів ангіотензину.

Побічні реакції

Інфекції та інвазії: рідко – пієлонефрит, інфекції, фарингіт.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто кашель.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея, нудота, запор, блювання; нечасто - здуття живота.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – холецистит.

З боку нирок та сечовидільної системи: часто порушення функції нирок.

З боку ендокринної системи: рідко – гіпотиреоз.

З боку обміну речовин, метаболізму: часто – гіперкаліємія, гіперхолестеринемія; нечасто – гіпонатріємія, зневоднення, гіпертригліцеридемія.

З боку нервової системи: часто – синкопе, запаморочення, головний біль; нечасто – гіпестезія.

З боку психіки: часто – безсоння.

Спосіб застосування

Дорослі.

Для індивідуального підбору дозування лікарського засобу дози 25 мг і 50 мг. Максимальна добова доза лікарського засобу становить 50 мг.

Еплеренон можна використовувати як з їжею, так і незалежно від їди.

Пацієнти із серцевою недостатністю після перенесеного інфаркту міокарда. Підтримуюча доза еплеренону, що рекомендується, становить 50 мг 1 раз на добу. Лікування слід розпочинати з дози 25 мг 1 раз на добу та поступово підвищувати до цільової дози 50 мг 1 раз на добу. Бажано досягти цього рівня дози за 4 тижні, враховуючи рівень калію у сироватці крові (див. наведену нижче таблицю).

Лікування еплеренон зазвичай слід починати через 3-14 днів після гострого інфаркту міокарда.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Адекватних даних щодо застосування еплеренону вагітним жінкам немає. Призначати еплеренон вагітним жінкам слід з обережністю.

Годування груддю. Невідомо, чи еплеренон проникає в грудне молоко людини після перорального застосування. У той же час дані доклінічних досліджень свідчать про наявність еплеренону та/або його метаболітів у молоці щурів та про нормальний розвиток потомства, що зазнало впливу еплеренону таким чином. Оскільки потенціал виникнення побічних ефектів у немовлят не досліджений, слід вирішити, припиняти годування груддю або припиняти застосування лікарського засобу з огляду на важливість терапії для матері.

Діти

Безпека та ефективність застосування Еплеренону дітям не встановлено.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу еплеренону на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводилися. Еплеренон не викликає сонливості або порушення когнітивних функцій, але в ході керування автотранспортом або іншими механізмами слід враховувати можливість розвитку запаморочення через лікування препаратом.

Передозування

Повідомлень про побічні реакції, пов'язані з передозуванням еплеренону у людей, отримано не було. Очікується, що найвірогіднішими проявами передозування лікарським засобом у людини будуть гіпотензія або гіперкаліємія. Еплеренон неможливо вивести з організму за допомогою гемодіалізу. Було продемонстровано, що еплеренон ефективно зв'язується з активованим вугіллям. У разі розвитку артеріальної гіпотензії слід розпочинати підтримуюче лікування. При розвитку гіперкаліємії слід розпочинати лікування згідно зі стандартами.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.