Дуспаталін капс. тверд. 200мг №30

Склад і форма випуску

Склад

Діюча речовина: гідрохлорид мебеверину;

Клінічна ефективність та безпека застосування різних лікарських форм мебеверину були вивчені більш ніж 1500 пацієнтів. Значне ослаблення переважних симптомів синдрому подразненого кишечника (наприклад біль у животі, характеристики випорожнень) зазвичай спостерігалися в референтних та контрольованих за основними значеннями клінічних дослідженнях.

Всі лікарські форми мебеверину були взагалі безпечними і добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.

Діти. Клінічні дослідження таблеток чи капсул проводилися лише у дорослих. Дані клінічної ефективності та безпеки щодо клінічних досліджень, а також постмаркетинговий досвід застосування суспензії мебеверину памоат у пацієнтів віком від 3 років продемонстрували, що мебеверин є ефективним безпечним лікарським засобом, що добре переноситься.

Клінічні дослідження суспензії мебеверину показали, що він є ефективним для ослаблення симптомів синдрому подразненого кишечника у дітей. Подальші відкриті контрольовані за основними значеннями дослідження суспензії мебеверину підтвердили ефективність препарату.

Режим дозування таблеток або капсул розрахований на основі безпеки та переносимості мебеверину.

Фармакокінетика

Абсорбція. Мебеверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованому вивільненню препарату з капсули його можна приймати двічі на добу.

Розподіл. При багаторазовому застосуванні Дуспаталіну значної кумуляції немає.

Метаболізм. Меверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами,які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв'язки з утворенням вератрової кислоти та мебеверинового спирту. У плазмі крові деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. T _½ ДМКК у рівноважному стані - 5,77 год. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) C _max для ДМКК становила 804 нг/мл, а t _max — близько 3 год. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною із середнім співвідношенням 97%.

Виведення. Мебеверин не виводиться у незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота виводиться із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідних карбоксильних або ДМКК.

Діти. Фармакокінетичні дослідження в дітей віком не проводились.

Показання

Дорослі та діти віком від 10 років:

• симптоматичне лікування абдомінального болю та спазмів, порушення функції кишечника та дискомфорт у ділянці кишечника при синдром роздратованого кишечника;
• лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

Застосування

Для перорального застосування.

Капсули запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати через те, що покриття капсули призначене для забезпечення механізму пролонгованого вивільнення.

Дорослим та дітям віком від 10 років приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері).

Тривалість застосування не обмежена. Якщо пропущено одну або більше доз, пацієнт повинен прийняти таку дозу, як належить. Пропущену дозу не слід приймати додатково до регулярної дози.

Спеціальні популяції. Дослідження дозування для хворих похилого віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. Враховуючи наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих похилого віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки не виявлено. Коригування дози для вищезгаданих груп пацієнтів не вважається за необхідне.

Протипоказання

Гіперчутливість до активної речовини або будь-якого з неактивних компонентів препарату.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності та годування груддю

Існують лише дуже обмежені дані про застосування мебеверину у вагітних. дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Дуспаталін не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає мебеверин чи його метаболіти у грудне молоко.Екскреція мебеверину у грудне молоко тварин не досліджена. Дуспаталін не слід застосовувати під час годування груддю.

Немає клінічних даних про вплив на чоловічу чи жіночу фертильність; проте дослідження на тваринах не свідчать про шкідливі ефекти препарату Дуспаталін.

Діти. Не слід застосовувати капсули Дуспаталін у дітей віком до 3 років через відсутність клінічних даних для цієї вікової категорії. Також не слід застосовувати Дуспаталін, капсули, у дітей віком від 3 до 10 років через високий вміст діючої речовини.

Водіям

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-який шкідливий вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Побічні ефекти

Повідомлялося про наступні побічні реакції, які виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. частоту за наявними даними точно визначити неможливо.

Спостерігалися алергічні реакції переважно з боку шкіри.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя та висипання.

З боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Передозування

При передозуванні теоретично може спостерігатися порушення цнс. у випадках передозування мебеверину симптоми були відсутні або вони були легкими та швидко зникали. симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного або кардіоваскулярного походження. специфічний антидот невідомий. рекомендовано симптоматичне лікування. промивання шлунка рекомендується лише у разі інтоксикації численними препаратами, яка діагностована протягом 1 години з моменту прийому лікарських засобів. заходи щодо зниження абсорбції не є необхідними.

Взаємодія

Проводились дослідження взаємодії з алкоголем. дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії дуспаталіну та етанолу.

Умови зберігання

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. не зберігати за температури нижче 5 °с.

UADUS170340