Кофальгін табл. №10

Переклад інструкції мозок

Інструкція

З медичного застосування лікарського засобу

Склад :

Діючі речовини:

1 таблетка містить метамізолу натрієвої солі (у перерахунку на 100% суху речовину) – 300 мг, кофеїн-бензоату натрію (з 40% вмістом кофеїну) (в перерахунку на 100% суха речовина) - 50 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат. p>

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, білого або жовтувато-білого кольору, зі скошеними краями (з фаскою) та ризиком.

Фармакотерапевтична група. і антипіретики. Метамізол натрію, комбінації без психолептиків. властивостями компонентів, що входять до його складу.

Метамізол натрію — аналгетик-антипіретик, похідне піразолону, має аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію, механізм якої пов'язаний з пригніченням синтезу простагландинів в основному в центральній нервовій системі.

Кофеїн — похідне метилксантину, стимулює психомоторні центри головного мозку, виявляє аналептичну дію, посилює ефект метамізолу натрію, усуває сонливість та почуття втоми, підвищує фізичну та розумову працездатність.

Фармакокінетика.

Не вивчалася.

Клінічні характеристики.

Покази.

Помірно виражений больовий синдром, головний біль, невралгії, артрити, міозити, ревматизм; як жарознижуючий засіб при лихоманці різного походження.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; гіперчутливість до похідних піразолону, інших похідних ксантинів (теофілін, еуфілін, теобромін); артеріальна гіпертензія; глаукома; підвищена збудливість; порушення сну; , захворювання крові: анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія; бронхіальна астма; підозра на гостру хірургічну патологію; ;дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;літній вік.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Барбітурати, кодеїн, парацетамол, н2-блокатори гістамінових рецепторів, анаприлін: посилення їх ефектів.

Сарколізин, мерказоліл, тіамазол, препарати, що пригнічують активність кісткового мозку, в т. ч. препарати золота: збільшення ймовірності гематотоксичності, у т. ч. розвитку лейкопенії.

Кетоконазол, дисульфірам, ципрофлоксацин, норфлоксацин, еноксацин, піпемідінова кислота: можливе уповільнення вивільнення кофеїну та збільшення його концентрації в крові.

Пероральні протидіабетичні засоби: підвищення їхньої гіпоглікемічної активності.

Алкоголь: підвищення його седативної дії.

Циклоспорин: зниження його концентрації у плазмі крові.

Ерготамін: кофеїн може посилювати його дію.

Флувоксамін: підвищення рівня кофеїну у плазмі крові.

Мексилетин: зниження виведення кофеїну на 50%.

Нікотин: збільшення швидкості виведення кофеїну.

Метоксален: зменшення виведення кофеїну з організму з можливим посиленням його ефекту та розвитком токсичної дії.

Клозапін: підвищення концентрації клозапіну в плазмі крові.

Теофілін та інші ксантини: зниження кліренсу даних препаратів, збільшення ризику адитивних фармакодинамічних та токсичних ефектів.

Літій: збільшення виведення літію із сечею.

Інші препарати, дія яких може бути змінена при взаємодії з кофеїном: ідроциламід, фенілпропаноламін, фенітоїн, пентобарбітал, діазепам.

Інгібітори МАО, фуразолідон, прокарбазин та селегілін: можливе небезпечне підвищення артеріального тиску.

Аналгетики-антипіретики: кофеїн посилює їхній ефект (покращує біодоступність).

Психостимулюючі засоби, α- та β-адреноміметики: потенціювання їх ефектів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид: посилення дії кофеїну.

Опіодні аналгетики, анксіолітики, снодійні та седативні засоби: кофеїн знижує їхній ефект.

Кофеїн є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ.

Тиреотропні засоби: підвищення тиреоїдного ефекту.

Напої та лікарські засоби, що містять кофеїн, при сумісному застосуванні з препаратом можуть призвести до надмірної стимуляції центральної нервової системи. Високі дози кофеїну можуть викликати тремор та серцебиття.Пацієнтам слід уникати надмірного вживання кави чи чаю.

Взаємодії, які можуть бути обумовлені наявністю метамізолу натрію

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину: можливий розвиток вираженої гіпотермії.

Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін: не слід застосовувати під час лікування метамізолом натрію.

Непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди та індометацин: метамізол натрію збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх із зв'язку з білком.

Фенілбутазон, інші гепатоіндуктори: зменшення ефективності метамізолу натрію.

Трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол: можливе посилення токсичності метамізолу натрію.

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин), валокордин: посилення знеболювальної дії метамізолу натрію.

Ненаркотичні аналгетики, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується ймовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Метотрексат: метамізол у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату в плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (насамперед на травний тракт та систему кровотворення).

Сульфоніламідні пероральні гіпоглікемічні препарати: можливе посилення їх гіпоглікемічної дії при застосуванні разом з НПЗЗ, у т. ч. з метамізолом натрію.

Діуретики (фуросемід): можливе зниження діуретичного ефекту.

Особливості застосування.

Не рекомендується тривале застосування. не використовувати препарат для зняття гострого болю у животі (до з'ясування причини).

Оскільки метамізол натрію має протизапальні та знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань та ускладнень з больовим синдромом, що може ускладнити їх діагностику.

З обережністю призначати препарат пацієнтам з гіпертиреозом, епілепсією, хронічною інфекцією дихальних шляхів, порушеннями функції нирок, із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит), із запальними захворюваннями кишечника, включаючи неспецифічний виразок; з вираженою артеріальною гіпотензією, серцево-судинною недостатністю; при підвищеній чутливості до аналгетиків та НПЗЗ; під контролем лікаря); при алкоголізмі.

При тривалому застосуванні препарату (більше 7 діб) необхідно контролювати склад периферичної крові (через мієлотоксичність метамізолу), функцію нирок та печінки.

Під час прийому препарату можливе забарвлення сечі в червоний колір через виведення метаболіту метамізолу натрію.

При застосуванні препарату слід уникати надмірного вживання кави, міцного чаю, інших тонізуючих напоїв, алкоголю та лікарських засобів, що містять кофеїн.

У разі тривалого застосування препарату можливий розвиток психічної залежності. Різке припинення лікування призводить до посилення гальмування центральної нервової системи (сонливість, депресія).

Кофеїн може стати причиною помилкового підвищення сечової кислоти в крові, що визначається методом Bittner.

Кофеїн може підвищувати рівні 5-гідроксиіндолоцтової кислоти (5-HIAA), ванілілміндальної кислоти (VMA) та катехоламінів у сечі, що може призвести до хибно-позитивних результатів діагностики феохромоцитоми та нейробластоми.

З обережністю застосовують препарат пацієнтам з виразковою хворобою травного тракту в анамнезі.

Пацієнтів слід попередити на початку лікування, що при появі невмотивованого ознобу, лихоманки, болю в горлі, утрудненого ковтання, кровоточивості ясен, збліднення шкірних покривів, астенії, при розвитку вагініту або проктиту препарат слід негайно відмінити. Також прийом препарату необхідно припинити при перших висипаннях на шкірі та слизових. З появою цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати препарат довше за встановлений термін без консультації лікаря!

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату в період вагітності протипоказане.

За необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, але слід враховувати ймовірність виникнення запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Кофальгін призначати дорослим та дітям з 14 років по 1 таблетці 2-3 рази на добу. таблетки не розжовувати, запивати невеликою кількістю води. максимальна добова доза – 3 таблетки.

Тривалість лікування – не довше 3 днів.

Якщо симптоми захворювання не зникають протягом 3 днів, слід звернутися до лікаря щодо подальшого прийому препарату.

Діти.

Дітям до 14 років препарат не призначати.

Передозування.

Передозування метамізолу натрію:гіпотермія, відчуття серцебиття, тремор, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія/гастрит, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, олігурії, анурії, гострої ниркової або печінкової недостатності, паралічу дихальної мускулатури.

Передозування кофеїну: гастралгія, тривожність, збудження, нервозність, запаморочення, безсоння, дратівливість, стан афекту, почервоніння обличчя, психомоторне збудження, сплутаність свідомості, делірій, зневоднення, тахікардія, аритмія підвищення частоти дихання, біль голови, підвищена тактильна або больова чутливість, тремор або м'язові посмикування; нудота та блювання, іноді з домішками крові, біль в епігастральній ділянці; дзвін у вухах, судомні напади (при гострому передозуванні - тоніко-клонічні судоми).

Лікування: промивання шлунка, форсований діурез, призначення ентеросорбентів, підтримка вентиляції легень та оксигенація; при судомних нападах - внутрішньовенно діазепам, фенобарбітал або фенітоїн; підтримка балансу рідини та солей. У тяжких випадках можливий гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальний діаліз. Симптоматична терапія спрямовано підтримку життєво важливих функцій.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: можливі прояви реакцій гіперчутливості, в т. ч. висипання на шкірі та слизових, кон'юнктивіт, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк (набряк квінке), бронхоспазм, анафілактичний шок, синдром стивенсу-джонсону , синдром лайєлла.

З боку травного тракту: нудота, блювання, біль в епігастрії, загострення виразкової хвороби.

З боку серцево-судинної системи: відчуття здавлення в грудях, відчуття серцебиття, тахікардія, аритмії, підвищення/зниження артеріального тиску.

З боку нервової системи: запаморочення, тривожність, підвищена збудливість, тремор, неспокій, головний біль, порушення сну, м'язові посмикування, судомні напади, посилення рефлексів, тахіпное; при раптовій відміні - посилення гальмування центральної нервової системи з появою відчуття підвищеної втоми, сонливості, м'язової напруги, депресії.

З боку сечовидільної системи: зазвичай у пацієнтів з порушенням функції нирок та/або при застосуванні надлишкових доз спостерігається транзиторна олігурія, анурія, інтерстиціальний нефрит, протеїнурія, підвищення кліренсу креатиніну, збільшення екскреції натрію та кальцію. Можливе фарбування сечі у червоний колір.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит.

З боку системи крові: при тривалому застосуванні можливі лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія,гранулоцитопенію/агранулоцитоз.

Лабораторні показники: можливе хибне підвищення сечової кислоти в крові, що визначається методом Bittner, гіпоглікемія/гіперглікемія, незначне підвищення 5-гідроксиіндолоцтової кислоти (5-HIAA), ванілілміндальної кислоти (VMA) та катехоламінів у сечі.

Інші: закладеність носа, при тривалому застосуванні – зниження ефекту кофеїну, пов'язане з утворенням нових аденозинових рецепторів, медикаментозна залежність.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці.

Категорія відпустки.

Без рецепта.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «науково-виробничий центр «боргащівський хіміко-фармацевтичний завод».

ТОВ «Агрофарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. миру, 17.

Україна, 08200, Київська обл., м. Ірпінь, вул. Центральна, 113-А.