Айгліп табл. 50мг №30

Айгліп призначається для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу II.

Як монотерапія:

• Пацієнтів, у яких застосування тільки дієти та фізичних вправ не забезпечує достатній контроль, а також для пацієнтів, у яких застосування метформіну вважається неприйнятним через наявність протипоказань або непереносимості. У складі подвійної пероральної. терапії у комбінації з:
  • метформіном у пацієнтів з недостатнім глікемічним контролем, незважаючи на застосування максимально переносимої дози при проведенні монотерапії метформіном;
  • сульфонілсечовиною для пацієнтів з недостатнім глікемічним контролем, незважаючи на застосування максимальної переносимої дози сульфонілсечовини, і для пацієнтів, у яких застосування метформіну вважається неприйнятним через наявність протипоказань або непереносимості;

  У складі потрійної пероральної терапії в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном, коли дієта та фізичні вправи разом із подвійною терапією цими лікарськими засобами не забезпечують адекватного глікемічного контролю.

  У комбінації з інсуліном (з метформіном або без), коли дієта та фізичні вправи разом зі стабільною дозою інсуліну не забезпечують адекватного глікемічного контролю.

  Склад

  діюча речовина: вілдагліптин;

  1 таблетка містить віллдагліптину 50 мг;

  Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, магнію стеарат.

  Вілдагліптин відноситься до класу речовин, що посилюють роботу бета-клітин острівцевого апарату підшлункової залози, є потужним та селективним інгібітором дипептидилпептидази-4 (DPP-4).

  Протипоказання

  Відома гіперчутливість до вілдагліптину або до будь-якої допоміжної речовини.

  Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

  Вілдагліптин має низький потенціал для взаємодії з іншими препаратами. Оскільки вілдагліптин не є субстратом ензиму цитохрому Р450 (CYP) і не є інгібітором або каталізатором ензимів CYP 450, його взаємодія з іншими препаратами, які є субстратами, інгібіторами або каталізаторами цих ензимів, малоймовірна.

  Особливості застосування

  Застосування у період вагітності або годування груддю

  Вагітність

  До цих пір немає відповідних досліджень щодо застосування вілдагліптину вагітним жінкам.

  Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність при застосуванні високих доз препарату. Потенційний ризик для людини невідомий. Через відсутність даних Айгліп не слід застосовувати під час вагітності.

  Період годування груддю

  Невідомо, чи проникає віллдагліптин у грудне молоко. Дослідження на тваринах виявили виділення віллдагліптину в молоко тварин. Айгліп не слід призначати жінкам, які годують груддю.

  Фертильність

  Досліджень про вплив препарату Айгліп на фертильність людини не проводилося.

  Діти

  Дітям та підліткам до 18 років застосування препарату Айгліп не рекомендується через відсутність даних про безпеку та ефективність.

  Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

  Дослідження про вплив препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводилися. Пацієнти, які мають запаморочення, не повинні керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

  Спосіб застосування та дози

  При застосуванні як монотерапія, у комбінації з метформіном, у поєднанні з тіазолідиндіоном, у комбінації з метформіном і сульфонілсечовиною або в комбінації з інсуліном (з метформіном або без ) рекомендована добова доза віллдагліптину становить 100 мг, яку поділяють на два прийоми: 50 мг вранці та 50 мг увечері.

  При застосуванні у складі подвійної комбінації з сульфонілсечовиною рекомендована доза вілдагліптину становить 50 мг один раз на добу, вранці. У цій популяції пацієнтів вілдагліптин у дозі 100 мг на добу був не більш ефективним, ніж вілдагліптин у дозі 50 мг один раз на добу.

  При застосуванні в комбінації з сульфонілсечовиною з метою зниження ризику розвитку гіпоглікемії можливе застосування низьких доз сульфонілсечовини.

  Перевищувати дозу препарату 100 мг не рекомендується.

  У разі пропуску прийому дози препарату Айгліп її слід прийняти відразу, як тільки пацієнт згадає про це. Подвійну дозу препарату не слід приймати того ж дня.

  Безпека та ефективність застосування вілдагліптину у складі потрійної пероральної терапії у комбінації з метформіном та тіазолідиндіоном не встановлені.

  Передозування

  Інформація про передозування віллдагліптин обмежена.

  Симптоми

  Інформація про можливі симптоми передозування була отримана в ході дослідження переносимості підвищення дози за участю здорових добровольців, які отримували вілдагліптин протягом 10 днів. При дозуванні 400 мг спостерігалися три випадки виникнення м'язового болю, а також кілька випадків легкої та короткочасної парестезії, лихоманки, розвитку набряків та тимчасового підвищення рівнів ліпази. При дозуванні 600 мг у одного з добровольців виник набряк ніг та рук, значне підвищення рівня фосфокінази креатиніну (ФКК), що супроводжувалося підвищенням рівня АСТ, С-реактивного білка та міоглобіну. Троє добровольців цієї групи мали набряк обох ніг, що у двох випадках супроводжувалося парестезією. Усі симптоми та порушення лабораторних показників зникали після відміни досліджуваного препарату.

  Лікування

  У разі передозування рекомендується проводити підтримуючу терапію. Вілдагліптин не виводиться при гемодіалізі, проте більшість метаболітів гідролізу (LAY 151) можна видалити за допомогою гемодіалізу.

  Побічні реакції

  Дані щодо безпеки застосування вілдагліптину були отримані в ході проведення контрольованих досліджень за участю пацієнтів, які приймали вілдагліптин у добовій дозі 50 мг (один раз на добу) або 100 мг (по 50 мг двічі на добу або 100 мг один раз на добу), як монотерапія та в поєднанні з іншим лікарським засобом. Більшість побічних реакцій, які виникали при прийомі віллдагліптину, були легкими за характером та тимчасовими і не вимагали припинення лікування. Не було виявлено зв'язку між розвитком побічних реакцій та віком чи расою пацієнта, тривалістю прийому препарату чи добовою дозою.

  Умови зберігання

  Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

  Зберігати у недоступному для дітей місці.

  Термін придатності – 3 роки.

  Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.