Анальгін р-р д/ін. 500мг/мл амп. 2мл №10

Переклад інструкції моз

Інструкція

З медичного застосування лікарського засобу

Анальгін

(analgin)

Склад:

Діюча речовина: metamizole sodium; 1 мл розчину містить метамізолу натрію 500 мг; допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), динатрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій. Форма

Розчин для ін'єкцій

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, злегка жовтувата або зеленувато-жовта рідина

. h2>

Аналгетики та антипіретики.

Код АТХ N02В. , жарознижуючий, спазмолітичний (впливає на гладку мускулатуру сечовивідних та жовчних шляхів) засіб групи похідних піразолону. Протизапальна дія виражена слабо.

Механізм дії обумовлений інгібуванням циклооксигенази, що призводить до зниження синтезу простагландинів, які обумовлюють в осередку запалення розвиток болю, підвищення температури та збільшення тканинної проникності, а також порушенням проведення больових екстра- та пропріорецептивних імпульсів, підвищенням порога збудження таламічних. центрів больової чутливості, підвищення тепловіддачі.

Фармакокінетика.

Після введення метамізол гідролізується до активного метаболіту (при внутрішньовенному введенні незмінений метамізол визначається у плазмі у незначних кількостях). Зв'язок активного метаболіту з білками - 50-60%. Метаболізується у печінці, виводиться нирками. Проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Покази.

Больовий синдром малої та середньої інтенсивності різного походження та локалізації (головний, зубний біль, опіки, біль у післяопераційний період, дисменорея, артралгії, невралгії, радикуліти, міозити); гіпертермічний синдром, гарячкові стани (при грипі, гострих респіраторних та інших інфекціях); ниркова та печінкова коліки (у комбінації зі спазмолітичними засобами).

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до метамізолу натрію та інших похідних піразолону. напади бронхіальної астми, риніт, кон'юнктивіт, спричинені ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами в анамнезі. порушення кровотворення (агранулоцитоз, цитостатичну або інфекційну нейтропенію).печінкова та/або ниркова недостатність. спадкова гемолітична анемія, пов'язана з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. біль у животі невстановленого генезу. анемія, лейкопенія. захворювання нирок: пієлонефрит, гломерулонефрит, у т. ч. в анамнезі. не можна вводити внутрішньовенно хворим із систолітичним артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст. політравму. шок. порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Токсична дія препарату посилюється при одночасному застосуванні з іншими ненаркотичними аналгетиками, трициклічними антидепресантами (амізол, доксепін), гормональними контрацептивами та алопуринолом. сарколізин та мерказоліл (тіамазол) збільшують ймовірність розвитку лейкопенії. ефект препарату посилюють гістамінні н2-блокатори, пропранолол (анаприлін), послаблюють фенілбутазон, барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки. аналгезуючу дію препарату посилюють седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокардин, кодеїн тощо). препарат підвищує активність пероральних гіпоглікемічних засобів, непрямих коагулянтів, фенітоїну, ібупрофену, глюкокортикостероїдів та індометацину (вивільняє із зв'язку з білками крові), седативну активність алкоголю, знижує концентрацію циклоспорину у плазмі. одночасне застосування з похідними фенотіазину (хлопромазин тощо) може призвести до розвитку вираженої гіпертермії.

При одночасному застосуванні з іншими нестероїдними протизапальними лікарськими засобами потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується ймовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Метамізол у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату в плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (на травну систему та систему кровотворення).

При одночасному застосуванні з сарколізином, мерказолілом (тіамазолом), препаратами, що пригнічують активність кісткового мозку, в т. ч. препаратами золота, збільшується ймовірність гематотоксичності, у т. ч. розвитку лейкопенії.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні препарату з діуретиками (фуросемід).

Не можна застосовувати препарат одночасно з рентгенконтрастними речовинами, колоїдними кровозамінниками та пеніциліном.

При одночасному застосуванні з етанолом посилюється ефект етанолу.

Особливості застосування.

При парентеральному введенні необхідні лікарський контроль (висока частота алергічних реакцій, у т. ч. з летальним наслідком) та наявність умов для проведення протишокової терапії.

У хворих на атопічну бронхіальну астму та поліноз підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості.

Виключається застосування для зняття гострого болю в животі невстановленого генезу (до з'ясування причин).

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

• літнього віку – може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку системи травлення;
• із запальними захворюваннями кишечника, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона.

При призначенні хворим з гострою серцево-судинною патологією необхідний ретельний контроль за гемодинамікою. З обережністю застосовують пацієнтам при інфаркті міокарда, при лікуванні цитостатиками, хронічному алкоголізмі, обтяженому алергологічному анамнезі, захворюваннях крові.

Не рекомендується регулярне тривале застосування препарату через мієлотоксичність метамізолу натрію; необхідно контролювати картину периферичної крові (лейкоцитарну формулу).

При застосуванні препарату можливий розвиток агранулоцитозу, у зв'язку з чим при виявленні невмотивованого підйому температури, ознобу, болю в горлі, утрудненого ковтання, стоматиту, а також запалення зовнішніх статевих органів та заднього проходу необхідна негайна відміна препарату.

Підшкірне введення препарату не використовують через можливе подразнення тканин.

У період лікування можливе забарвлення сечі в червоний колір (за рахунок виділення метаболіту), що не має клінічного значення.

Рідко натрію метабісульфіт може чинити реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Застосування препарату необхідно припинити при появі висипань на шкірі та слизових оболонках.

Препарат містить 3,36 ммоль/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності (особливо в i триместрі та останні 6 тижнів). під час лікування слід припинити годування груддю, оскільки метамізол натрію проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Призначають внутрішньом'язово та внутрішньовенно струминно. спосіб введення та доза залежать від тяжкості захворювання та визначаються індивідуально. знеболюючий ефект при внутрішньовенному введенні вище, ніж при внутрішньом'язовому.

Розчин, який вводиться, повинен мати температуру тіла. Для запобігання різкому пониженню артеріального тиску внутрішньовенне введення потрібно проводити повільно (зі швидкістю не більше 1 мл/хв), пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи, необхідний контроль артеріального тиску,частоти серцевих скорочень та дихання. Процедура потребує умов для проведення протишокової терапії. При внутрішньовенному введенні необхідно використовувати довгу голку.

Дорослим призначають по 0,5-1 мл (250-500 мг) 2-3 рази на день. Максимальна разова доза при обох шляхах введення – 1 мл (500 мг), добова – 2 мл (1 г).

Дітям до 1 року призначають у дозі 0,01 мл/кг маси тіла.

Дітям до 1 року препарат вводять лише внутрішньом'язово.

Тривалість застосування - до 3 діб.

Дітям віком від 1 року вводять 0,1 мл на 1 рік життя 1-2 рази на добу. Тривалість застосування – до 3 діб.

Діти.

Дітям до 1 року препарат вводять лише внутрішньом'язово. дітям застосовують під наглядом лікаря за серйозними та життєво важливими показаннями.

Передозування.

Симптоми: гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія, слабкість, олігурія, анурія, сонливість, марення, порушення свідомості, тахікардія, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, гострої ниркової та печінкової недостатності, паралічу дихальних м'язів.

Лікування. Індукція блювання, зондове промивання шлунка, призначення сольових проносних, активованого вугілля. Проведення форсованого діурезу, гемодіалізу, олужнення крові, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. При розвитку судомного синдрому проводять внутрішньовенне введення діазепаму та швидкодіючих барбітуратів.

Побічні реакції.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія.

З боку сечовидільної системи: олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, фарбування сечі у червоний колір.

З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоцитопенія.

Алергічні реакції: реакції гіперчутливості, шкірні висипання, свербіж, кропив'янка, кон'юнктивіт, набряк Квінке; рідко – синдром Стівенса – Джонсона, синдром Лайєлла, бронхоспастичний синдром, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, гіперемія шкіри, ангіоневротичний набряк.

Інше: зниження артеріального тиску, інфільтрати в місці введення (при внутрішньом'язовому введенні), гіперемія, набряк, локальні висипання та свербіж шкіри в місці введення.

Несумісність.

Через високу ймовірність фармацевтичної несумісності не можна змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах. по 10 ампул у пачці з перегородками; або по 5 ампул в односторонньому блістері, по 2 блістери в пачці.

Категорія відпустки.

За рецептом.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «лекхім-харків».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61115, харківська обл., місто харків, вулиця північина потоцького, будинок 36.