АЦЦ пор. д/орал. розчину 100мг пакет №20

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. ацетилцистеїн (ацц) - муколітичний, відхаркувальний препарат, що застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густої слизу. Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти. сприяє відхаркуванню та відходженню бронхіального секрету. препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння. - Важливого фактора внутрішньоклітинного захисту не тільки від окисних токсинів екзогенного та ендогенного походження, а й від низки цитотоксичних речовин. Ця особливість ацетилцистеїну дозволяє ефективно застосовувати останній при передозуванні парацетамолу.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму в печінці з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну, цистину і далі змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька – близько 10%. C _max у плазмі крові досягається через 1–3 години після прийому. Зв'язування з білками плазми – 50%. Ацетилцистеїн виділяється нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн).

T _½ визначається головним чином швидкою біотрансформацією в печінці - ≈1 год. У разі зниження функції печінки T _½ збільшується до 8 год.

Показання

Лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що вимагають зменшення в'язкості мокротиння, поліпшення її відходження та відхаркування.

Застосування

Дорослим і дітям старше 14 років призначають по 400-600 мг ацетилцистеїну на добу, розділені на 1-3 прийоми.

Дітям віком 6-14 років призначають по 400-600 мг на добу, розділені на 2-3 прийоми.

Дітям віком 2-6 років призначають препарат у дозуванні 100 мг по 200-400 мг на добу, розділені на 2-3 прийоми.

Препарат рекомендується приймати після їди. Вміст пакетика розчинити у склянці води, соку або холодного чаю. Після приготування розчину його треба швидко випити. В окремих випадках у зв'язку з наявністю у складі препарату стабілізатора - аскорбінової кислоти приготовлений розчин можна залишити приблизно на 2 години до його застосування.Додаткове вживання рідини посилює муколітичний ефект препарату.

Період лікування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання (гостре чи хронічне). Препарат не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Протипоказання

Підвищена чутливість до ацетилцистеїну або до будь-якого з компонентів препарату. виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легеневе кровотеча, загострення ба.

Побічні ефекти

Для опису частоти побічних дій використовують таку класифікацію: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10), нечасто (≥1 /1000, 1/100), одиничні (≥1/10 000, 1/1000), дуже рідко (1/10 000), частота невідома (отримані дані не дозволяють визначити частоту).

З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко – анафілактичний шок, анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома — анемія.

З боку нервової системи: нечасто – головний біль.

З боку органу слуху та лабіринту: нечасто — дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія, артеріальна гіпотензія; рідко – геморагії.

З боку дихальної системи: поодинокі — задишка, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється з бронхіальною астмою); частота невідома – ринорея.

З боку травного тракту: нечасто — блювання, діарея, стоматит, біль у животі, нудота; рідко – диспепсія; частота невідома - неприємний запах із рота.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто — кропив'янка, висипання, набряк Квінке, свербіж; частота невідома - висип, екзема, ангіоневротичний набряк.

Загальні порушення: нечасто – гіпертермія; частота невідома - набряк обличчя.

Дуже рідко повідомлялося про окремі важкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса — Джонсона та Лайєлла). У більшості випадків ще один препарат може з більшою ймовірністю бути причиною появи шкірно-слизового синдрому. Тому при появі будь-яких нових змін на шкірі або слизових оболонках слід звернутися до лікаря та негайно відмінити застосування ацетилцистеїну.

Наголошували на випадках зниження агрегації тромбоцитів, але клінічне значення цього не визначено.

Особливі вказівки

Є окремі повідомлення про важкі реакції з боку шкіри (синдроми стивенсу — джонсона та лайєла) при прийомі ацетилцистеїну, тому у разі виникнення змін з боку шкіри або слизових оболонок слід негайно припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем щодо подальшого прийому.

Рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі поєднаного прийому інших лікарських засобів, які дратують слизову оболонку шлунка.

Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з бронхіальною астмою через можливий розвиток бронхоспазму. При висипанні вмісту пакетика в посуд під час приготування розчину порошок може потрапляти в повітря і дратувати слизову оболонку носа, внаслідок чого може виникнути рефлекторний бронхоспазм.

Пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю, щоб уникнути накопичення азотовмісних речовин в організмі.

Застосування ацетилцистеїну, в основному на початку лікування, може викликати розрідження бронхіального секрету та збільшення його обсягу. Якщо пацієнт нездатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж та бронхоаспірація.

Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати тривалу терапію пацієнтам з непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).

Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, а є специфічним для діючої речовини.

Препарат містить сахарозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, дефіцитом сахарази-ізомальтази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Один пакетик АЦЦ ^® 100 містить 2,8 г сахарози (близько 0,24 хлібних одиниць), один пакетик АЦЦ ^® 200 містить 2,7 г г сахарози (приблизно 0,23 хлібних одиниць). Це слід враховувати при застосуванні препарату у пацієнтів із цукровим діабетом.

Застосування у період вагітності та годування груддю. Вагітність. Клінічні дані щодо застосування ацетилцистеїну у вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих негативних впливів на вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток.

Годування груддю. Інформація про проникнення у грудне молоко відсутня.

Приймати препарат у період вагітності та годування груддю слід тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Діти. Порошок по 100 мг застосовують у дітей віком від 2 років, порошок по 200 мг застосовують у дітей віком від 6 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Взаємодія

Дослідження взаємодій проводили лише за участю дорослих.

Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через зменшення вираженості кашльового рефлексу.

Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.

При одночасному застосуванні з такими антибіотиками, як тетрацикліни (крім доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди, можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між прийомом цих препаратів повинен становити не менше 2 годин. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.

При одночасному прийомі нітрогліцерину та ацетилцистеїну виявлено значні гіпотензія та розширення скроневої артерії. При необхідності одночасного застосування нітрогліцерину та ацетилцистеїну у пацієнтів необхідно контролювати гіпотензію, яка може мати тяжкий характер, і слід попередити їх про можливість виникнення головного болю.

Ацетилцистеїн може бути донором цистеїну та підвищувати рівень глютатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі.

Ацетилцистеїн зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу.

Не рекомендується розчиняти в одній склянці ацетилцистеїн з іншими препаратами.

При контакті з металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом, тому для розчинення препарату слід використовувати скляний посуд.

Вплив на лабораторні дослідження. Ацетилцистеїн може впливати на колориметричне дослідження саліцилатів та визначення кетонових тіл у сечі.

Передозування

Немає даних про випадки передозування при пероральному застосуванні ацетилцистеїну.

Симптоми: передозування може виявлятися симптомами з боку шлунково-кишкового тракту, такими як нудота, блювання, діарея.

Лікування: специфічного антидоту при отруєнні ацетилцистеїном немає, симптоматична терапія.

Умови зберігання

При температурі не вище 25 °C. зберігати у недоступному для дітей місці.