Раствор для инъекций и инфузий Зарсио показан для уменьшения продолжительности и тяжести нейтропении у пациентов, получающих интенсивную миелосупрессивную химиотерапию цитотоксическими препаратами по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и МДС) и уменьшение продолжительности нейтропении у больных, которые получают получающих высокодозную химиотерапию цитотоксическими препаратами с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга.

Состав

Действующее вещество: филграстим (рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор);

Предварительно заполнен шприц (шприц-доза) содержит 48 млн ЕД (480 мкг) филграстима в 0,5 мл;

Вспомогательные вещества: кислота глутаминовая, сорбит (Е 420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к филграстиму, колониестимулирующих факторов, Escherichia coli или к любым вспомогательным веществам.
• Тяжелая наследственная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями и аутоиммунная нейтропения.
• Терминальная стадия хронической почечной недостаточности (ХПН).
• Хронический миелолейкоз и миелодиспластический синдром.

Способ применения

Терапию Зарсио® можно проводить в лечебных учреждениях, где есть необходимое диагностическое оборудование. Врачи должны иметь опыт применения лекарственных средств, содержащих гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) и лечения больных с гематологическими заболеваниями.

Процедуры мобилизации и афереза следует проводить при взаимодействии с врачами, которые имеют соответствующий опыт и возможность необходимого мониторинга клеток-предшественников гемопоэза.

Препарат растворять в 20 мл 5% раствора глюкозы и применять в виде короткой инфузии в течение 30 минут длительной подкожной или внутривенной инфузии в течение 24 часов.

Особенности применения

Беременные

Не рекомендуется к применению.

Дети

При применении в детской практике больным с ТХН и онкологическими заболеваниями профиль безопасности Зарсио® не отличался от таковых у взрослых. Безопасность и эффективность применения препарата новорожденным не установлены.

Рекомендации по дозированию для больных детского возраста такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.

Водители

Исследования не проводились.

Передозировка

Симптомы передозировки Зарсио® неизвестны. Через 1-2 дня после прекращения лечения количество циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, а через 1-7 дней возвращается к норме.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными явлениями на фоне терапии с применением филграстима является боль в костях и мышцах от низкого до средней степени тяжести (наблюдается у 10% пациентов). Боль в костях и мышцах, как правило, устраняется при приеме стандартных обезболивающих средств.

При мобилизации ПСКК у здоровых доноров частой побочной реакцией был скелетно-мышечная боль.

Взаимодействие

Безопасность и эффективность введения препарата Зарсио® в тот же день, что и миелосупрессивных цитотоксических химиопрепаратов, не установлены. Из-за чувствительности миелоидных клеток, которые быстро делятся, в миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии назначать Зарсио® в интервале 24 часа до или после введения этих препаратов не рекомендуется.

Условия хранения

Хранить при температуре 2° - 8°С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

После разведения раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 2° - 8°С. С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно.