Виванат Ромфарм р-р д/ин. 3мг/3мл шприц 3мл №1

Виванат Ромфарм - средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфофонаты.

Показания к применению - лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов.

Состав

• 1 предварительно наполненный шприц (3 мл) содержит ибандроновой кислоты 3 мг в форме натрия ибандроната моногидрата 3,375 мг;
• вспомогательные вещества: натрия ацетат, тригидрат; кислота уксусная ледяная; натрия хлорид, кислоты уксусной раствор 1%; вода для инъекций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или любой из вспомогательных веществ.

Гипокальциемия.

Способ применения

Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты составляет 3 мг в виде внутривенной инъекции продолжительностью 15-30 секунд, каждые 3 месяца.

Следует строго соблюдать внутривенного пути введения.

Пациентам необходимо дополнительно принимать кальций и витамин D.

В случае пропуска дозы инъекцию препарата следует сделать сразу, как только это будет возможно. В дальнейшем инъекции следует выполнять каждые 3 месяца с момента последнего введения препарата.

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Следует периодически пересматривать вопрос о необходимости продолжения лечения с учетом пользы и потенциальных рисков применения препарата Виванат Ромфарм для каждого пациента отдельно, особенно после 5 или более лет применения препарата.

Особенности применения

Ошибки ввода

Следует соблюдать осторожность и избегать введения препарата Виванат Ромфарм внутриартериально или в околовенозных пространство, поскольку это может привести к повреждению тканей.

Гипокальциемия

Применение препарата Виванат Ромфарм, как и применение других бисфосфонатов, вводимых внутривенно, может привести к временному снижению сывороточных уровней кальция.

До начала терапии препаратом Виванат Ромфарм следует откорректировать существующую гипокальциемии. Другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ также следует эффективно лечить.

Все пациенты должны получать достаточное количество кальция и витамина D.

Анафилактическая реакция / шок

У пациентов, получавших лечение Ибандроновая кислотой внутривенно, сообщали о случаях анафилактической реакции / шока, в том числе с летальным исходом.

Беременные

Препарат Виванат Ромфарм предназначен для применения только женщинам в постменопаузе. Препарат не следует применять женщинам репродуктивного возраста.

Нет надлежащих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась определенная репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Виванат Ромфарм не следует применять в период беременности.

Дети

Нет соответствующего опыта по применению препарата Виванат Ромфарм детям (в возрасте до 18 лет). Применение препарата в этой популяции пациентов не изучали

Водители

Учитывая особенности фармакодинамики, фармакокинетический профиль и известность побочные реакции, ожидается, что препарат Виванат Ромфарм не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Передозировка

Специфической информации о лечении передозировки Ибандроновой кислоты-нет.

Учитывая имеющиеся знания об этом класс соединений, передозировка при внутривенном введении может привести к гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Клинически значимые снижение сывороточных уровней кальция, фосфора и магния следует корректировать введением кальция глюконата, фосфата калия или натрия и сульфата магния соответственно.

Побочные эффекты

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщали, является анафилактические реакции / шок, атипичные переломы бедра, остеонекрозе челюстных костей, воспаления глаза.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали, были артралгия и гриппоподобные симптомы. Эти симптомы обычно ассоциировались с первой дозой, в большинстве случаев были кратковременными, легкой или средней тяжести и обычно исчезали при продолжении лечения и не требовали медикаментозного вмешательства

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.