Таблетки «Виреад ^® » применяются при показаниях, которые указаны ниже.

Инфекция ВИЧ-1

Таблетки препарата «Виреад ^® » для лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов назначают в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Таблетки препарата «Виреад ^® »назначают для лечения ВИЧ-1-инфицированных подростков в возрасте от 12-ти до < 18-ти лет с резистентностью к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ) или токсичностью, что исключают применение лекарственных средств первой линии.

Выбор препарата «Виреад ^® » для лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов, проходивших лечение антиретровирусными препаратами, должен основываться на индивидуальных данных тестирования вирусной резистентности и/или истории лечения пациентов.

Гепатит В

Препарат «Виреад ^® » предназначен для лечения хронического гепатита B у взрослых с:

• компенсированным заболеванием печени с признаками активной репликации вируса, постоянным повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови и гистологическим проявлением активного воспаления и/или фиброза;
• подтверждением ламивудинорезистентного гепатита В;
• декомпенсированным заболеванием печени.

Препарат «Виреад ^® » предназначен для лечения хронического гепатита B у подростков в возрасте от 12-ти до < 18-ти лет с: компенсированным заболеванием печени, признаками активного заболевания иммунной системы, то есть активной репликации вируса, постоянным повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови и гистологическим проявлением активного воспаления и/или фиброза.

Состав

Действующее вещество - тенофовира дизопроксила фумарат (одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 300 мг тенофовир дизопроксила фумарата, что эквивалентно 245 мг тенофовира дизопроксила).

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный; натрия кроскармеллоза; лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; Opadry II White 32K18425 (лактоза, моногидрат; гипромеллоза 2910; титана диоксид (Е 171); триацетин).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• возраст до 12-ти лет.

Способ применения

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт в лечении ВИЧ-инфекции и/или хронического гепатита B.

Взрослые

Рекомендуемая доза для лечения ВИЧ или для лечения хронического гепатита В составляет одну таблетку один раз в сутки, которую принимают внутрь с пищей.

Хронический гепатит В. Оптимальная продолжительность лечения неизвестна. Условиями для прекращения лечения могут быть:

• лечение пациентов с положительной реакцией на антиген вируса гепатита В (HBeAg) без цирроза должно продолжаться не менее 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии HBe (исчезновение антигенов вируса гепатита В и ДНК-вируса гепатита В с выявлением анти-НВе) или к сероконверсии HBs, или к исчезновению эффективности; после прекращения лечения следует регулярно контролировать уровень АЛТ и ДНК-вируса гепатита В в сыворотке крови с целью установления любых поздних рецидивов виремии;
• лечение пациентов с отрицательной реакцией на антиген вируса гепатита В без цирроза должно продолжаться как минимум до сероконверсии HBs или появления признаков исчезновения эффективности лечения; в случае пролонгированного лечения, продолжается более 2-х лет, рекомендуется регулярно проводить повторный просмотр лечения, чтобы подтвердить, что выбранная терапия остается подходящей для пациента.

Дети

ВИЧ-1. Для подростков в возрасте от 12-ти до < 18-ти лет, масса тела которых ≥ 35-ти кг, рекомендуемая доза препарата «Виреад ^® » составляет одну таблетку один раз в сутки, которую принимают внутрь с пищей.

Хронический гепатит B. Для подростков в возрасте от 12-ти до < 18-ти лет, масса тела которых ≥ 35-ти кг, рекомендуемая доза препарата «Виреад ^® » составляет одну таблетку один раз в сутки, которую принимают внутрь с пищей. Оптимальная продолжительность лечения на сегодня неизвестна.

Способ использования

Таблетки «Виреад ^® » следует принимать один раз в сутки перорально с пищей.

Если пациенты испытывают трудности с глотанием, таблетки «Виреад ^® » можно измельчить и растворить примерно в 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока и сразу выпить.

Особенности применения

Беременные

Применение тенофовира дизопроксила фумарата возможно в период беременности, если это необходимо.

Было обнаружено, что тенофовир проникает в грудное молоко женщины. Существует недостаточное количество информации о влиянии тенофовира на новорожденных/младенцев. Поэтому «Виреад ^® » не следует применять во время кормления грудью. В общем, как правило, ВИЧ и HBV-инфицированным женщинам не рекомендуется кормить грудью во избежание передачи ВИЧ или HBV-инфекции ребенку.

Количество клинических данных о влиянии тенофовира дизопроксила фумарата на фертильность ограничено. По результатам исследования на животных, неблагоприятного влияния применения тенофовира дизопроксила фумарата на фертильность обнаружено не было.

Водители

Не было проведено исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Пациенты должны быть проинформированы, что во время лечения тенофовира дизопроксила фумаратом возможно головокружение.

Передозировка

Симптомы: в случае передозировки за пациентом следует наблюдать для выявления признаков токсичности, если необходимо, следует применять стандартное поддерживающее лечение.

Лечение: тенофовир может удаляться с помощью гемодиализа, медианное значение клиренса тенофовир составляет 134 мл/минуту. Вывод тенофовира с помощью перитонеального диализа не исследовался.

Побочные эффекты

Побочные реакции по частоте определяются: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10).

Нарушение питания и обмена веществ: очень часто - гипофосфатемия.

Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение; часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, тошнота, рвота; часто - боль в животе, вздутие живота, метеоризм.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышенный уровень трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожной целюлярной ткани: очень часто - высыпания.

Системные нарушения и нарушения, связанные со способом применения: очень часто - астения; часто - усталость.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 5 лет.