Таблетки «Вазилип ^® » применяются при следующих показаниях:

• гиперхолестеринемия:
• лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии, как дополнение к диете, когда ответ на диету и другие немедикаментозные средства лечения (например физические упражнения, снижение массы тела) является недостаточным;
• лечение гомозиготной семейной гиперхолестеринемии, как дополнение к диете и другой липидоснижающего лечения (например афереза ​​липидов низкой плотности), если такие методы не являются достаточными;
• сердечно-сосудистая профилактика: снижение сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с явной атеросклеротической сердечно-сосудистой болезнью или сахарным диабетом, с нормальными или повышенными уровнями холестерина, как дополнительная терапия для коррекции других факторов риска и к другой кардиопротекторной терапии.

Состав

Действующее вещество - симвастатин (одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 40 мг симвастатина).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, бутилгидроксианизол (Е 320), лимонная кислота безводная, аскорбиновая кислота, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Противопоказания

• гиперчувствительность к симвастатину или к любому другому компоненту препарата;
• заболевания печени в острой стадии или стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови неизвестного генеза;
• сопутствующий прием мощных ингибиторов CYP3A4 (препаратов, которые увеличивают AUC примерно в 5 раз или более), таких как итраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы (например нелфинавир), боцепревир, телапревир, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон;
• сопутствующий прием гемфиброзила, циклоспорина или даназола;
• беременность и период кормления грудью;
• пациентам с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, которые одновременно получают ломитапид и симвастатин в дозе более 40-ка мг.

Способ применения

Суточные дозы препарата «Вазилип ^® » - от 10-ти до 80-ти мг (применять лекарственную форму с соответствующим дозированием) перорально 1 раз в сутки вечером. Подбор дозы препарата «Вазилип ^® » следует осуществлять с интервалами не менее 4-х недели до максимальной суточной дозы 80 мг, принимаемой один раз в сутки вечером. Доза 80 мг рекомендуется только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, которые не достигли цели лечения с помощью низких доз, и когда ожидается, что польза будет преобладать потенциальные риски.

Гиперхолестеринемия

Пациенту следует назначить стандартную холестеринснижающую диету, которой он должен придерживаться в течение всего курса лечения.

Обычно начальная доза составляет 10-20 мг в сутки, которую принимать однократно, вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (≥ 45%) снижение уровня ХС ЛПНП, начальная доза может составлять 20-40 мг 1 раз в сутки вечером. Подбор доз, в случае необходимости, нужно осуществлять, как указано выше.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Рекомендованная начальная доза препарата «Вазилип ^® » - 40 мг в сутки однократно вечером. Препарат следует применять как дополнение к другому липидоснижающему лечения (например афереза ​​ЛПНП) или если такое лечение недоступно.

Для пациентов, которые одновременно с препаратом «Вазилип ^® » принимают ломитапид, доза не должна превышать 40 мг/сутки.

Сердечно-сосудистая профилактика

Обычная доза препарата «Вазилип ^® » для пациентов с высоким риском развития ИБС (в сочетании с гиперлипидемией или без нее) составляет 20-40 мг в сутки однократно вечером. Медикаментозную терапию можно начать одновременно с диетой и физкультурой. Подбор доз, в случае необходимости, нужно осуществлять, как указано выше.

Сопутствующая терапия

Препарата «Вазилип ^® » эффективен в виде монотерапии, а также в сочетании с секвестрантами желчных кислот. Дозу следует принимать или не менее чем за 2 часа до, либо не менее чем через 4 часа после приема секвестрантов желчных кислот.

Для пациентов, принимающих препарат «Вазилип ^® » одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила, либо с фенофибратом, доза не должна превышать 10 мг/сутки. Для пациентов, которые одновременно с препаратом принимают амиодарон, амлодипин, верапамил, дилтиазем или лекарственные средства, которые содержат элбасвир или гразопревир, суточная доза препарата «Вазилип ^® » не должна превышать 20 мг.

Применение детям и подросткам (10-17 лет)

Для детей и подростков (мальчики возрастной стадии Таннера ІІ и старше и девушки, у которых по крайней мере один год присутствует менструальный цикл) в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки вечером. До начала лечения симвастатином детям и подросткам следует назначить стандартную холестеринснижающую диету, которой следует придерживаться при лечении симвастатином.

Рекомендуемые дозы - 10-40 мг в сутки; максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально, в соответствии с целями лечения, по рекомендациям лечения в педиатрии. Подбор дозы следует проводить с интервалами в 4 недели или больше.

Опыт применения препарата у детей подросткового возраста ограничен.

Особенности применения

Водители

Симвастатин не имеет никакого или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако при управлении автомобилями или другими механизмами следует учесть редкие сообщения о головокружении.

Передозировка

В настоящее время известно о нескольких случаях передозировки, максимальная принятая доза составляла 3,6 г при этом у одного из пациентов не выявлено специфических симптомов. Все пациенты выздоровели без осложнений. В случае передозировки необходимо проводить симптоматические и поддерживающие меры, поскольку специфического лечения нет.

Побочные эффекты

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Со стороны психики: бессонница, депрессия.

Со стороны нервной системы: головная боль, парестезии, головокружение, периферическая нейропатия; ухудшение памяти.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: интерстициальная болезнь легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит/желтуха; летальная и нелетальная печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз с почечной недостаточностью или без нее, миалгия, мышечные спазмы, судороги, миозиты, полимиозит; тендиопатия, иногда затруднена разрывами, иммуноопосредованная некротическая миопатия.

Со стороны половых органов и молочной железы: эректильная дисфункция.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.