«Вальсакор» таблетки 160 мг, инструкция по применению

«Вальсакор» — специфический антагонист рецепторов ангиотензина II. Применяется для лечения артериальной гипертензии, инфаркта миокарда и сердечной недостаточности. 

Состав 

Действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 40, 80, 160 или 320 мг валсартана.

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (E 171), макрогол 4000, железа оксид желтый (E 172) ― имеется в таблетках, покрытых оболочкой, по 40 мг, 160 мг и 320 мг, железа оксид красный (E 172) ― имеется в таблетках, покрытых оболочкой, по 80 мг, 160 мг и 320 мг.

Лекарственная форма

«Вальсакор» выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой для приема внутрь дозировкой 160 мг. 

Основные физико-химические свойства

Двояковыпуклые таблетки овальной формы желто-коричневого цвета, с насечкой с одной стороны. 

Фармакотерапевтическая группа

«Простые препараты антагонистов ангиотензина II». 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

«Вальсакор» — препарат на основе валсартана — специфического антагониста рецепторов ангиотензина II. У пациентов с артериальной гипертензией применение «Вальсакора» эффективно снижало артериальное давление, не изменяя частоту сердечных сокращений. В большинстве случаев гипотензивное действие наступает в течение 2 часов после однократного приема лекарства и сохраняется 24 часа. Резкая отмена приема препарата не приводит к внезапному повышению артериального давления и не вызывает иные негативные проявления. 

У пациентов с артериальной гипертензией, длительно принимавших препарат, не отмечалось влияние лекарства на концентрацию общего холестерина и мочевой кислоты, а также на содержание глюкозы в крови и триглицеридов. 

«Вальсакор» уменьшает случаи госпитализации по причине сердечной недостаточности. Его прием приводит к уменьшению симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни пациентов. Кроме того, валсартан эффективен для снижения уровня летальности от сердечно-сосудистых заболеваний, а также является профилактикой повторного инфаркта миокарда. 

Фармакокинетика

После приема внутрь максимальная концентрация действующего вещества в крови достигается через 2–4 часа. Биодоступность препарата составляет 23%. «Вальсакор» можно применять независимо от времени приема пищи. Способность связываться с белками крови составляет 94–97%. 

Компоненты препарата из организма выводятся главным образом через желчевыводящие пути с калом и незначительно с мочой. Период полувыведения – 6 часов. 

У пациентов пожилого возраста воздействие препарата более выражено, чем у людей молодого возраста. Больным с нарушениями функции печени или почек коррекция дозы не требуется. 

Клинические характеристики

Показания 

Таблетки «Вальсакор» 160 мг показаны при:

• артериальной гипертензии (таблетки 80 мг, 160 мг и 320 мг);
• лечении артериальной гипертензии у взрослых и детей старше 6 лет;
• артериальной гипертензии (таблетки 40 мг);
• лечении артериальной гипертензии у детей от 6 лет;
• постинфарктном состоянии (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг);
• лечении клинически стабильных пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или асимптоматической систолической дисфункцией левого желудочка после недавно перенесенного инфаркта миокарда;
• сердечной недостаточности (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг);
• лечении симптоматической сердечной недостаточности, когда нельзя применять ингибиторы АПФ (АПФ), или в качестве дополнительной терапии к приему ингибиторов АПФ, когда нельзя применять β-блокаторы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата, тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени и холестаз, беременные или женщины, планирующие забеременеть; одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном пациентами с сахарным диабетом или нарушением функции почек.

Особенности применения

Не рекомендуется сочетать «Вальсакор» с препаратами, содержащими добавки калия, заменителями соли и калийсберегающими диуретиками. При необходимости совместного приема необходимо контролировать уровень калия во избежание гиперкалиемии. 

Пациентам с почечной недостаточностью противопоказано одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина с алискиреном. 

У пациентов с дисбалансом натрия и объема циркулирующей крови (больные, получающие высокие дозы диуретиков) после начала лечения «Вальсакором» может проявиться симптоматическая гипотензия, поэтому перед началом терапии необходимо снизить дозу диуретика.

В составе «Вальсакора» содержится лактоза, поэтому пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы и нарушением всасывания глюкозо-галактозы препарат противопоказан. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

При приеме антагонистов ангиотензина II, сопутствующем с НПВП, возможно ослабление антигипертензивного эффекта. Более того, сопутствующий прием антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к ухудшению функции почек и уменьшению уровня калия в сыворотке крови. Поэтому рекомендуется контролировать функцию почек в начале лечения, а также адекватное обеспечение пациента жидкостью.

Применение в период беременности и кормления грудью

Противопоказано.

Планирующим беременность необходимо решить вопрос о подборе альтернативной терапии. Если факт наступления беременности был выявлен на фоне лечения «Вальсакором», то его прием незамедлительно отменяют. 

Прием антагонистов рецепторов ангиотензина 2 в течение второго и третьего триместра беременности может привести к развитию фитотоксичности, результатом которой становятся почечная недостаточность, ослабление функции почек, задержка оссификации костей черепа, гиперкалиемия и артериальная гипотензия у плода. 

Новорожденных, матери которых принимали в период беременности антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует проверять на предмет выявления артериальной гипотензии. 

Ввиду отсутствия информации относительно возможности применения валсартана в период лактации прием препарата в это время не рекомендуется. Следует подобрать препараты с доказанной безопасностью. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом и другими механизмами 

Как и при приеме других антигипертензивных средств, желательно соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами вследствие возможного возникновения головокружения или слабости.

Способ применения и дозы

«Вальсакор»® принимать независимо от приема пищи, запивая водой.

Валсартан применять для лечения артериальной гипертензии у детей от 6 лет.

Рекомендованный режим дозирования в соответствии с типом заболевания:

• артериальная гипертензия. Начальная доза — 80 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки. Выраженный гипотензивный эффект следует ожидать спустя 2 недели приема, максимальный — через 4 недели. При недостаточном антигипертензивном действии допускается повышение разовой дозы до 160 мг, в том числе до максимальной — 360 мг. Для достижения лучшего эффекта возможно совместное применение с другими антигипертензивными средствами; 
• недавно перенесенный инфаркт миокарда. При стабилизации состояния пациента препарат можно принимать через 12 часов после перенесенного приступа. Начальная доза составляет 20 мг 2 раза в сутки. Постепенно в течение нескольких недель дозу доводят до 80 мг дважды в сутки, а через 3 месяца до максимальной дозы 160 мг 2 раза в день при хорошей переносимости. При развитии на фоне терапии артериальной гипотензии или нарушении функции почек дозировку снижают. Валсартан нежелательно сочетать с приемом ингибиторов АПФ; 
• сердечная недостаточность. Рекомендованная начальная доза – 40 мг 2 раза в день с постепенным повышением до 80 мг и 160 мг. Интервал между повышениями дозы – 2 недели. Максимальная суточная доза – 320 мг. 

Дети старше 6 лет: для лечения сердечной недостаточности начальная доза составляет 40 мг 1 раз в день при массе тела менее 35 кг и 80 мг для детей весом более 35 кг. Возможна коррекция дозы в зависимости от переносимости лекарственного средства. Максимальная доза для детей рассчитывается в соответствии с массой тела ребенка:

• 18–35 кг – 80 мг;
• 35–80 кг – 160 мг;
• 80–160 кг – 320 мг. 

Детям от 6 лет с тяжелой формой почечной (с клиренсом <30 мл/мин и находящимся на диализе) или печеночной недостаточностью прием валсартана не рекомендуется. 

Передозировка

Симптомы. Передозировка валсартаном может быть причиной выраженной артериальной гипотензии, что может привести к угнетению сознания, сосудистому коллапсу и/или шоку.

Лечение. Терапевтические мероприятия зависят от времени приема и типа, тяжести симптомов. Важнейшим является стабилизация состояния кровообращения. При артериальной гипотензии пациента следует разместить в положение лежа и провести корректировку объема крови.

Маловероятно, что препарат можно вывести с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

У пациентов с артериальной гипертензией общая частота побочных реакций находится в соответствии с фармакологией валсартана. Оказалось, что частота возникновения побочных реакций не связана с дозой или продолжительностью лечения и не зависит от пола, возраста или расы.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

«Вальсакор» таблетки 160 мг № 84 расфасованы в блистеры по 14 штук. В пачке из картона 6 блистеров вместе с инструкцией по применению. 

Категория отпуска

По рецепту. 

Производитель

 KRKA (Словения)