Таблетки «Торвакард ^® Кристал» применяются при показаниях, которые указаны ниже.

Предотвращение сердечно-сосудистым заболеваниям

Для взрослых пациентов без клинически выраженной ишемической болезни сердца, но с несколькими факторами риска развития ишемической болезни сердца, такими как возраст, курение, артериальная гипертензия, низкий уровень ЛПВП или наличие ранней ишемической болезни сердца в семейном анамнезе, «Торвакард ^® Кристал» показан для:

• уменьшения риска возникновения инфаркта миокарда;
• уменьшения риска возникновения инсульта;
• уменьшения риска проведения процедур реваскуляризации и стенокардии.

Для пациентов с сахарным диабетом II типа и без клинически выраженной ишемической болезни сердца, но с несколькими факторами риска развития ишемической болезни сердца, такими как ретинопатия, альбуминурия, курение или артериальная гипертензия, препарат «Торвакард ^® Кристал» показан для:

• уменьшения риска возникновения инфаркта миокарда;
• уменьшения риска возникновения инсульта.

Для пациентов с клинически выраженной ишемической болезнью сердца «Торвакард ^® Кристал» показан для:

• уменьшения риска возникновения нелетального инфаркта миокарда;
• уменьшения риска возникновения летального и нелетального инсульта;
• уменьшения риска проведения процедур реваскуляризации;
• уменьшения риска госпитализации в связи с застойной сердечной недостаточностью;
• уменьшения риска возникновения стенокардии.

Гиперлипидемия

Как дополнение к диете для уменьшения повышения уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов, а также для повышения уровня холестерина ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) и смешанной дислипидемией (типы IIa и IIb по классификации Фредриксона).

Как дополнение к диете для лечения пациентов с повышенными уровнями триглицеридов в сыворотке крови (тип IV по классификации Фредриксона).

Для лечения пациентов с первичной дисбеталипопротеинемией (тип III по классификации Фредриксона) в случае, когда соблюдение диеты является недостаточно эффективным.

Для уменьшения общего холестерина и холестерина ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией как дополнение к другим гиполипидемическим методам лечения (например афереза ​​ЛПНП) или если такие методы лечения недоступны.

Как дополнение к диете для уменьшения уровней общего холестерина, холестерина ЛПНП и аполипопротеина В у мальчиков и у девочек после начала менструаций в возрасте от 10-ти до 17-ти лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, если после соответствующей диетотерапии результаты анализов такие: холестерин ЛПНП остается ≥ 190 мг/дл или холестерин ЛПНП ≥ 160 мг/дл и в семейном анамнезе имеются ранние сердечно-сосудистые заболевания или два или более других факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний присутствуют у пациента детского возраста.

Состав

Действующее вещество - аторвастатин (в форме аторвастатина кальция тригидрата). Одна таблетка содержит аторвастатина 10 мг (эквивалентно аторвастатину кальция тригидратау 10,823 мг).

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногират, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, повидон К12, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид желтый (Е 172), лактозы моногидрат.

Противопоказания

• активное заболевание печени, которое может включать устойчивое повышение активности печеночных трансаминаз неизвестной этиологии;
• гиперчувствительность к любому из компонентов этого лекарственного средства;
• беременность и период кормления грудью;
• репродуктивный возраст пациентки, если контрацептивные средства не применяются.

Способ применения

Гиперлипидемия (гетерозиготная семейная и несемейная) и смешанная дислипидемия (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона)

Рекомендованная начальная доза препарата составляет 10 или 20 мг 1 раз в сутки. Для пациентов, которые требуют значительного снижения уровня холестерина ЛПНП (более чем на 45%), терапия может быть начата с дозировки 40 мг 1 раз в сутки. Дозированный диапазон препарата «Торвакард ^® Кристал» находится в пределах от 10-ти до 80-ти мг 1 раз в сутки. Препарат можно принимать разовой дозой в любые часы и независимо от приема пищи. Начальное и поддерживающие дозы «Торвакард ^® Кристал» следует подбирать индивидуально в зависимости от цели лечения и ответа. После начала лечения и/или после титрования дозы препарата следует проанализировать уровни липидов в течение периода от 2-х до 4-х недель и соответствующим образом откорректировать дозу.

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у пациентов детского возраста (10-17 лет)

Рекомендованная начальная доза препарата «Торвакард ^® Кристал» составляет 10 мг/сутки; максимальная рекомендуемая доза - 20 мг/сутки (дозы, превышающие 20 мг, в этой группе пациентов не исследовались). Дозы препарата следует подбирать индивидуально, в целях лечения. Корректировку дозы следует проводить с интервалом 4 недели или больше.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Доза препарата «Торвакард ^® Кристал» для пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 10-ти до 80-ти мг в сутки. Препарат следует использовать как дополнение к другим гиполипидемическим методам лечения (например афереза ​​ЛПНП) или если гиполипидемические методы лечения недоступны.

Одновременная гиполипидемическая терапия

«Торвакард ^® Кристал» можно применять с секвестрантами желчных кислот. Комбинацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) и фибратов следует вообще использовать с осторожностью.

Особенности применения

Дети

Безопасность и эффективность препарата для пациентов в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией была исследована в контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 6 месяцев у мальчиков-подростков и девушек после начала менструаций. Пациенты, получавшие лечение аторвастатином, имели в целом подобный профиль побочных реакций такому, как у пациентов, которые получали плацебо. Инфекционные заболевания были теми побочными реакциями, которые чаще всего наблюдались в обеих группах независимо от оценки причинно-следственной связи. В этой группе пациентов не исследовались дозы более 20-ти мг. В этом узком контролируемом исследовании не было выявлено значимого влияния препарата на рост или половое созревание мальчиков или на продолжительность менструального цикла у девушек. Девочек-подростков следует проконсультировать относительно приемлемых методов контрацепции в течение периода лечения аторвастатином.

Аторвастатин не исследоваи в контролируемых клинических исследованиях, которые включали пациентов подросткового возраста или пациентов в возрасте до 10-ти лет.

Клиническая эффективность препарата в дозах до 80-ти мг/сутки в течение 1-го года была оценена в неконтролируемом исследовании у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, в который были включены 8 пациентов детского возраста.

Водители

Препарат осуществляет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Передозировка

Специфического лечения передозировки аторвастатина нет. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматически и при необходимости применять поддерживающие меры. Из-за высокой степени связывания препарата с белками плазмы не следует ожидать повышения клиренса аторвастатина с помощью гемодиализа.

Побочные эффекты

Клинические побочные реакции, возникавшие у 2% пациентов и более, которые получали лечение любой дозой аторвастатина, и с частотой, выше, чем плацебо, независимо от причинной связи: назофарингит, артралгия, диарея, боль в конечностях, инфекция мочевыводящих путей, диспепсия, тошнота, мышечно-скелетные боли, мышечные спазмы, миалгия, бессонница, фаринголарингеальная боль.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Не требует специальных условий хранения.

Срок годности - 2 года.