Теронред – антинеопластичное и иммуномодулирующее средство.

Препарат Теронред показан для применения в комбинации с преднизоном или преднизолоном для лечения:

• метастазирующего кастрационно-резистентного рака предстательной железы (МКРРПЗ) с бессимптомным или мягким течением у взрослых мужчин после неудовлетворительного результата андрогенной депривационной терапии и которым химиотерапия клинически не показана;
• метастазирующего кастрационно-резистентного рака предстательной железы (МКРРПЗ) у взрослых мужчин, заболевание которых прогрессирует во время или после предварительной химиотерапии с применением доцетаксела.

Состав

• действующее вещество: abiraterone acetate;
• 1 таблетка содержит абиратерон ацетата 250 мг;
• другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; повидон; натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; пленочная оболочка Opadry White OY-58900 (состав пленочной оболочки: гипромелоза, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам;
• беременность и репродуктивный возраст у женщин;
• тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлда – Пью);
• Теронред с преднизоном или преднизолоном противопоказан в комбинации с Ra-223.

Побочные реакции

В сводном анализе побочных реакций, наблюдавшихся в ходе исследований 3-й фазы при приеме абиратерона с частотой ≥ 10%, были периферический отек, гипокалиемия, артериальная гипертензия и инфекции мочевыделительной системы, повышение уровней аланинаминотрансферазы и/или аспарт. Другие важные побочные реакции включают сердечные расстройства, гепатотоксичность, переломы костей и аллергический альвеолит.

Абиратерон может вызвать АГ, гипокалиемию и задержку жидкости, что является следствием его механизма действия. Во время клинических исследований ожидаемые минералокортикоидные побочные реакции чаще наблюдались у пациентов, принимавших лекарственное средство, чем у пациентов, получавших плацебо: гипокалиемия – 18% против 8%, гипертензия – 22% против 16% и задержка жидкости (периферический отек) – 23 % против 17% соответственно. У пациентов, получавших лечение препаратом, гипокалиемия 3-го и 4-го уровня по шкале токсичности побочных реакций CTCAE (версии 4.0) наблюдалась у 6% и 2% пациентов соответственно, артериальная гипертензия – у 8% и 5% пациентов соответственно, задержка жидкости (периферический отек) – у 1% и 1% пациентов соответственно. Минералокортикоидные реакции, как правило, можно успешно корректировать с помощью медикаментозного лечения. Одновременный прием кортикостероидов снижает частоту и степень тяжести этих побочных реакций.

Способ применения

Препарат следует принимать натощак (не менее 2 часов после еды, а также следует избегать приема пищи в течение 1 часа после применения препарата). Таблетку принимают целиком, не разжевывая и не измельчая. Рекомендуется запивать водой.

Рекомендуемая доза – 1000 мг (4 таблетки по 250 мг) в качестве однократной суточной дозы, препарат нельзя принимать с пищей. Применение препарата вместе с едой увеличивает системное влияние абиратерона.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Теронред не показан для применения женщинам. Абиратерона ацетат противопоказан беременным и женщинам, которые могут забеременеть.

Теронред не применяют для женщин.

Дети

Препарат Теронред не предназначен для использования детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Теронред не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Передозировка

Опыт передозировки препарата Теронред ограничен. Специального антидота не существует. Поэтому в случае передозировки прием препарата следует приостановить и назначить симптоматическое лечение и мониторинг аритмий, гипокалиемии и симптомов задержки жидкости. Следует также провести оценку функции печени.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.