Капсулы Темомедак применяются для лечения:

• взрослых пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой в сопровождении радиотерапии, а затем в качестве монотерапии;
• детей в возрасте от 3-х лет и взрослых пациентов со злокачественной глиомой в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.

Состав

Действующее вещество: темозоломид;

1 капсула содержит 20 мг темозоломида;

Вспомогательные вещества: лактоза, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, кислота винная, кислота стеариновая, титана диоксид (E 171), желатин, шеллак, пропиленгликоль, желтый закат FCF (E 110).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата или дакарбазину (ДТИК);
• тяжелая форма миелосупрессии.

Способ применения

Препарат Темомедак должен назначать только врач с опытом проведения онкологической терапии опухолей мозга.

Темомедак (капсулы) следует принимать натощак.

Капсулу проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы нельзя открывать или разжевывать.

Если после приема препарата возникает рвота, не следует принимать вторую дозу препарата в тот же день.

Одновременно можно проводить антиэметическую терапию.

Особенности применения

Беременные

Темомедак не следует назначать беременным женщинам. При необходимости применения препарата в период беременности женщину следует проинформировать о потенциальном риске для плода. Женщинам репродуктивного возраста необходимо рекомендовать использование эффективных методов контрацепции для предотвращения беременности во время лечения препаратом Темомедак.

Водители

Способность управлять автомобилем и работать с механизмами может быть незначительно нарушена при приеме препарата Темомедак в связи с возможностью развития усталости и сонливости.

Передозировка

Клинически были оценены дозы 500, 750, 1000 и 1250 мг/м ² (общая доза за пятидневный цикл). Дозозависимая гематологическая токсичность развивалась при всех применяемых дозах, но, как и ожидалось, была более выраженной при примененных высоких дозах. Передозировку 10000 мг (общая доза в одном цикле в течение 5-ти дней) допустил один пациент, что привело к панцитопении, пирексии, мультиорганной недостаточности и летальному исходу. Сообщалось о пациентах, которые применяли рекомендуемые дозы (150-200 мг/м ² ) более 5-ти дней (до 64-х дней) с развитием супрессии костного мозга (с инфицированием или без), в некоторых случаях тяжелых и длительных, с летальным исходом.

При передозировке рекомендуется сделать гематологическое исследование и провести при необходимости поддерживающее лечение.

Побочные эффекты

У пациентов, принимавших темозоломид как в составе комбинированного лечения вместе с лучевой терапией, так и во время дальнейшей монотерапии при лечении впервые выявленной мультиформной глиобластомы или при монотерапии при лечении рецидивной или прогрессирующей злокачественной глиомы, чаще всего возникали такие побочные реакции: тошнота, рвота, запор, анорексия, головная боль и усталость.

Взаимодействия

Применение препарата Темомедак во время еды приводило к снижению Cmax на 33% и снижение показателя площади под кривой (AUC) на 9%. Поскольку нельзя исключать, что изменение показателя Cmax клинически значимой, не следует принимать препарат Темомедак во время еды.

Совместный прием дексаметазона, прохлорперазина, фенитоина, карбамазепина, ондансетрона, антагонистов Н ₂ -рецепторов гистамина или фенобарбитала не изменяет клиренс Темомедаку. Совместный прием вальпроевой кислоты вызывал слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C в оригинальном, плотно закрытом флаконе для защиты от влаги

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.