Капсулы «Темомедак» применяются для лечения:

• взрослых пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой в сопровождении радиотерапии, а затем в качестве монотерапии;
• детей в возрасте от 3-х лет и взрослых пациентов со злокачественной глиомой в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.

Состав

Действующее вещество - темозоломид (одна капсула содержит 140 мг темозоломида).

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, кислота винная, кислота стеариновая; титана диоксид (E 171), желатин, шеллак, пропиленгликоль, индигокармин (E 132).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата или дакарбазину (ДТИК);
• тяжелая форма миелосупрессии.

Способ применения

Препарат «Темомедак» должен назначать только врач с опытом проведения онкологической терапии опухолей мозга.

«Темомедак» (капсулы) следует принимать натощак.

Капсулу проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы нельзя открывать или разжевывать.

Если после приема препарата возникает рвота, не следует принимать вторую дозу препарата в тот же день.

Одновременно можно проводить антиэметическую терапию.

Взрослые пациенты с впервые выявленной мультиформной глиобластомой

«Темомедак» применяют в сочетании с фокальной радиотерапией (комбинированная фаза), после чего проводят 6 циклов монотерапии темозоломидом (фаза монотерапии).

Фаза лечения «Темомедак» в сопровождении радиотерапии

«Темомедак» применяют внутрь в дозе 75 мг/м ² ежедневно в течение 42-х дней в сопровождении радиотерапии (60 Гр за 30 фракций). Снижение дозы не рекомендуется; решение о перерыве или отмене препарата «Темомедак» следует принимать еженедельно в зависимости от гематологических и негематологических критериев токсичности. В такой дозе применения препарата «Темомедак» можно продолжить с 42-х дней сопроводительной терапии до 49-ти дней при наличии всех нижеперечисленных условий:

• абсолютное количество нейтрофилов ³ 1,5 × 10 ⁹ /л;
• количество тромбоцитов ³100 × 10 ⁹ /л;
• критерии общей токсичности (КОТ): негематологическая токсичность ≤ 1 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).

Во время лечения еженедельно следует выполнять развернутый общий анализ крови. Применение препарата «Темомедак» следует прервать или прекратить совсем в течение сопроводительной фазы, учитывая критерии гематологической и негематологической токсичности.

Монотерапия

Через 4 недели после завершения фазы лечения «Темомедак» + радиотерапия», «Темомедак» назначают для 6-ти дополнительных циклов терапии. Доза во время цикла 1 (монотерапия) составляет 150 мг/м ² 1 раз в сутки в течение 5-ти дней 28-дневного цикла (5 дней - прием препарата «Темомедак», 23 дня - без приема препарата). Доза препарата «Темомедак» для цикла 2 повышается до 200 мг/м ² в сутки, если КОТ: негематологическая токсичность во время цикла 1 составляла ≤ 2 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), абсолютное количество нейтрофилов ³ 1,5 × 10 ⁹ /л, количество тромбоцитов ³ 100 × 10 ⁹ /л. Если повышение дозы не произошло в цикле 2, в последующих циклах дозу также не повышают. Доза 200 мг/м ² в сутки в течение первых 5-ти дней каждого последующего цикла остается, за исключением случая развития токсичности. В каждом цикле прием препарата «Темомедак» осуществляют в течение 5-ти дней подряд с последующим 23-дневным перерывом.

Во время лечения следует выполнить развернутый общий анализ крови на 22-й день (21-й день после приема первой дозы).

Рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома у взрослых и детей старше 3-х лет

Цикл терапии составляет 28 дней. Пациентам, которым ранее не проводилась химиотерапия, «Темомедак» назначают 1 раз в сутки в дозе 200 мг/м ² в течение 5-ти дней с последующим 23-дневным перерывом. Для пациентов, которым ранее проводили химиотерапию, начальная доза составляет 150 мг/м ² 1 раз в сутки в течение 5-ти дней в цикле 2 дозу можно повысить до 200 мг/м ² 1 раз в сутки в течение 5-ти дней при условии отсутствия гематологической токсичности.

Особенности применения

Беременные

Нет данных о применении препарата беременным женщинам. «Темомедак» не следует назначать беременным женщинам. При необходимости применения препарата в период беременности женщину следует проинформировать о потенциальном риске для плода. Женщинам репродуктивного возраста необходимо рекомендовать использование эффективных методов контрацепции для предотвращения беременности во время лечения препаратом «Темомедак».

Неизвестно, проникает ли «Темомедак» в грудное молоко поэтому во время лечения кормление грудью следует прекратить.

Водители

Способность управлять автомобилем и работать с механизмами может быть незначительно нарушена при приеме препарата «Темомедак» в связи с возможностью развития усталости и сонливости.

Передозировка

Клинически были оценены дозы 500, 750, 1000 и 1250 мг/м ² (общая доза за пятидневный цикл). Дозозависимая гематологическая токсичность развивалась при всех применяемых дозах, но, как и ожидалось, была более выраженной при примененных высоких дозах. Передозировку 10000 мг (общая доза в одном цикле в течение 5-ти дней) допустил один пациент, что привело к панцитопении, пирексии, мультиорганной недостаточности и летальному исходу. Сообщалось о пациентах, которые применяли рекомендуемые дозы (150-200 мг/м ² ) более 5-ти дней (до 64-х дней) с развитием супрессии костного мозга (с инфицированием или без), в некоторых случаях тяжелых и длительных, с летальным исходом.

При передозировке рекомендуется сделать гематологическое исследование и провести при необходимости поддерживающее лечение.

Побочные эффекты

У пациентов, принимавших темозоломид как в составе комбинированного лечения вместе с лучевой терапией, так и во время дальнейшей монотерапии при лечении впервые выявленной мультиформной глиобластомы или при монотерапии при лечении рецидивной или прогрессирующей злокачественной глиомы, чаще всего возникали такие побочные реакции: тошнота, рвота, запор, анорексия, головная боль и усталость.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C в оригинальном, плотно закрытом флаконе для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.