Темодал - антинеопластическое средство.

Показания к применению

• лечения взрослых пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой, в сочетании с радиотерапией и затем в качестве монотерапии;
• лечение детей от 3 лет и взрослых пациентов со злокачественной глиомой в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.

Состав

• 1 капсула содержит 20 мг темозоломида;
• вспомогательные вещества: лактоза, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), кислота винная, кислота стеариновая

Противопоказания

Темодал® противопоказан лицам, имеющим повышенную чувствительность к компонентам препарата или дакарбазина; пациентам с тяжелой формой миелосупрессии.

Способ применения

Препарат Темодал® должен назначать только врач с опытом проведения онкологической терапии опухолей мозга.

Темодал® применяют в сочетании с фокальной радиотерапией (комбинированная фаза), после чего проводят 6 циклов монотерапии темозоломидом (фаза монотерапии).

Комбинированная фаза

Темодал® применяют внутрь в дозе 75 мг / м2 ежедневно в течение 42 дней с проведением фокальной радиотерапии (60 Гр за 30 фракций). Снижение дозы не рекомендуется; решение о перерыве или отмены Темодалу® следует принимать еженедельно в зависимости от гематологических и негематологических критериев токсичности. Применение препарата Темодал® в указанной дозе может быть продлен с 42 дней комбинированной терапии до 49 дней.

Особенности применения

Оппортунистические инфекции и реактивация инфекций. Оппортунистические инфекции (такие как пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) и реактивация таких инфекций, как гепатит В и цитомегаловирус, наблюдались при лечении темозоломидом.

Герпетический менингоэнцефалит. Сообщалось о постмаркетинговые случаи герпетического менингоэнцефалита (включая летальные случаи) у пациентов, получавших темозоломид в сочетании с радиотерапией, в том числе в случае одновременного применения со стероидами.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii. Пациенты, получавшие лечения Темодал® в сочетании с радиотерапией за удлиненной 42-дневной схеме лечения, имели особый риск развития пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii. Поэтому следует проводить профилактику пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, у всех пациентов, получающих одновременно темозоломид и лучевую терапию по 42-дневной схеме (максимально 49 дней), независимо от количества лимфоцитов.

Беременные

Темодал® не следует назначать беременным женщинам.

Дети

Темодал® назначают детям в возрасте от 3 лет только для лечения рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомы. Опыт применения препарата этой группе пациентов очень мал. Безопасность и эффективность применения темозоломида детям до 3 лет не установлены.

Водители

Способность управлять автомобилем и работать с механизмами может быть незначительно нарушена при приеме Темодалу® в связи с возможностью развития усталости и сонливости.

Передозировка

Клинически были оценены дозы 500, 750, 1000 и 1250 мг / м2 (общая доза за пятидневный цикл). Дозозависимая гематологическая токсичность развивалась при всех дозах, но, как и ожидалось, была более выраженной при более высоких дозах. Передозировка 10000 мг (общая доза в одном цикле в течение 5 дней) допустил один пациент, привело к панцитопенией, пирексия, мультиорганной недостаточности и смерти. Сообщалось о пациентах, которые применяли рекомендуемые дозы (150-200 мг / м2) более 5 дней (до 64 дней) с развитием супрессии костного мозга (с инфицированием или без), в некоторых случаях тяжелых и длительных, с летальным исходом.

Побочные эффекты

У пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой, получающих лечение темозоломидом в сочетании с радиотерапией или в качестве монотерапии после радиотерапии, или у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомой, которые получают темозоломид качестве монотерапии, частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, запор, анорексия, головная боль и усталость. Очень часто сообщалось о судороги у пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой, получавших монотерапию, и очень часто сообщалось о сыпь у пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой, получавших темозоломид в сочетании с лучевой терапией, а также в качестве монотерапии, и часто при рецидивирующей глиомы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.