Таблетки «Тамоксифен-Здоровье» применяются при следующих показаниях:

• рак молочной железы и рак эндометрия у женщин;
• адъювантная химиотерапия рака молочной железы с поражением лимфатических узлов у женщин, лечение метастатического рака молочной железы у женщин и мужчин.

Состав

Одна таблетка содержит (действующее вещество) тамоксифена 20 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный; лактоза, моногидрат; кальция стеарат; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• тяжелая тромбоцитопения, лейкопения;
• тяжелая гиперкальциемия;
• одновременное применение анастразола и тамоксифена.

Способ применения

Рекомендуемая суточная доза тамоксифена для взрослых составляет 20 мг. В случае распространенного рака дозы могут быть увеличены до 30-ти мг или 40-ка мг в сутки.

Максимальная суточная доза тамоксифена составляет 40 мг. Объективный терапевтический эффект обычно отмечается после 4-10 недель лечения, однако при наличии метастазов в костях положительный эффект может достигаться только после нескольких месяцев терапии.

Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

В случае назначения двух или большего количества таблеток препарата в сутки их можно принимать в 1 или 2 приема.

Продолжительность лечения зависит от тяжести течения болезни. Обычно лечение является длительным.

Особенности применения

Беременные

Тамоксифен противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Дети

Рекомендаций по лечению тамоксифеном детей до сих пор не разработано.

Водители

Влияние тамоксифена на скорость реакции при управлении автотранспортом и использовании других механизмов маловероятно. Однако во время лечения тамоксифеном сообщалось об истощении, сонливости и ухудшении остроты зрения. Пациентам, у которых наблюдаются указанные симптомы, следует быть осторожными во время управления автотранспортом и использования других механизмов.

Передозировка

Симптомы

Тамоксифен в высоких дозах вызывал эстрогенные эффекты у животных. В теории ожидается, что передозировка приводит к усилению антиэстрогенных побочных эффектов.

Случаев острой передозировки у человека не отмечено. О передозировке у людей известно мало. При дозах 160 мг/м ² и более возникали изменения ЭКГ (удлиненное время QT), а при дозах 300 мг/м ² ежедневно - нейротоксичность (тремор, гиперрефлексия, неустойчивая походка и вертиго).

Лечение

Специального антидота не существует. При передозировке проводить симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Большинство из указанных ниже побочных эффектов являются обратимыми, часто они проходят после снижения доз.

Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы): отмечены случаи обострения заболевания. У небольшого числа больных с метастазами в костях в начале терапии тамоксифеном развивается гиперкальциемия. В этот начальный период может усиливаться боль в костях и опухоли, а также увеличиваться эритема вокруг поражений кожи, что является свидетельством реакции на терапию. Также могут увеличиваться имеющиеся поражения кожи или появляться новые.

Терапия тамоксифеном ассоциируется с увеличением частоты случаев развития пролиферативных изменений в эндометрии, в частности полипов и рака эндометрия. Риск развития рака эндометрия возрастает с увеличением длительности терапии тамоксифеном и примерно в 2-3 раза превышает вероятность развития рака эндометрия у женщин, не принимавших препарат. Также несколько возрастает частота случаев развития саркомы матки (преимущественно злокачественных мюллеровский смешанных опухолей). Однако клиническая польза от лечения тамоксифеном рака молочной железы превышает потенциальный риск развития новообразований эндометрия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: транзиторная анемия, лейкопения, тромбоцитопения (количество тромбоцитов обычно снижается до уровня 80000-90000/мм ³ ). Сообщалось о случаях агранулоцитоза, нейтропении, иногда тяжелой нейтропении, панцитопении.

Со стороны эндокринной системы: гиперкальциемия у пациентов с костными метастазами, в частности в начале лечения.

Со стороны метаболизма: задержка жидкости в организме, повышение уровня триглицеридов в сыворотке крови, анорексия. Были отдельные сообщения о тяжелой гипертриглицеридемии, что иногда сопровождается панкреатитом.

Со стороны психики: депрессия, потеря либидо у мужчин.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, нарушение чувствительности (парестезия, дисгевзия).

Со стороны органов зрения: снижение остроты зрения, помутнение роговицы, развитие катаракты и ретинопатии. Вероятно, эти эффекты зависят от доз тамоксифена и продолжительности терапии. Они могут быть частично обратимыми после прекращения лечения тамоксифеном. Отмечены случаи оптической нейропатии, неврита зрительного нерва (редко наблюдалась потеря зрения).

Со стороны сосудистой системы: приливы крови к лицу, ишемические цереброваскулярные события, судороги нижних конечностей, тромбоз, инсульт. При терапии тамоксифеном в сочетании с другими цитотоксическими препаратами может возрастать риск тромбоэмболических событий, в том числе венозная тромбоэмболия: тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: интерстициальный пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: изменение уровня печеночных ферментов, жировая инфильтрация печени, цирроз, жировой гепатоз. Были отдельные сообщения о холестазе, гепатите, желтухе, некротическом гепатите, гепатоцеллюлярных поражениях, печеночной недостаточности. Иногда более тяжелые печеночные расстройства приводили к летальному исходу.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь (в том числе сообщалось о единичных случаях развития полиморфной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или буллезного пемфигоида); алопеция, реакции гиперчувствительности, в том числе единичные случаи ангионевротического отека; кожный васкулит, также зафиксированы случаи красной волчанки кожи.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей: миалгия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: вагинальные выделения, нарушения менструального цикла и подавления менструаций в период пременопаузы, вагинальные кровотечения; генитальный зуд, увеличение размеров маточных фиброид, пролиферативные изменения эндометрия (неоплазия эндометрия, гиперплазия и полипы, изредка эндометриоз). Сообщалось о случаях импотенции у мужчин, кистозного отека яичников, вагинальных полипов.

Врожденные, наследственные и генетические расстройства: хроническая гематопорфирия.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.