Таблетки «Розувастатин Сандоз ^® » применяются при следующих показаниях:

• лечение гиперхолестеринемии (взрослым, подросткам и детям старше 10-ти лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIa,), (за исключением семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанной дислипидемией (типа IИb) как дополнение к диетотерапии, когда диета или другие немедикаментозные методы лечения (например физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
• при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии, как дополнение к диете и другим мерам по снижению содержания липидов (например афереза ​​липопротеинов низкой плотности) или в случаях, когда проведение такой терапии нецелесообразно;
• профилактика сердечно-сосудистых нарушений (предотвращение значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения, в дополнение к коррекции других факторов риска).

Состав

Действующее вещество - розувастатин (одна таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция)).

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная, крахмал кукурузный, тальк, натрия стеарилфумарат; оболочка: гипромеллоза, манит (Е 421), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), тальк.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к розувастатину или к вспомогательным веществам в составе препарата;
• заболевания печени в активной фазе, в том числе при стойком повышении уровня сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии, а также при повышении уровня сывороточных трансаминаз, что превышает верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 3 раза;
• тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30-ти мл/минуту);
• миопатия;
• одновременное применение циклоспорина;
• в период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют соответствующие средства контрацепции.

Способ применения

До начала терапии пациента следует перевести на стандартную диету с пониженным содержанием холестерина, которой ему следует придерживаться и при проведении терапии. Дозы подбирают индивидуально, с учетом цели терапии и ответа на нее, соблюдая текущих согласованных рекомендаций.

Розувастатин можно принимать в любое время в течение дня, независимо от приема пищи.

Таблетку не следует разжевывать или измельчать. Таблетку глотают целиком, запивая водой.

Лечение гиперхолестеринемии

Рекомендованная начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки для пациентов, которые не получали препаратов группы статинов ранее, или пациентов, получавших ранее другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать индивидуальные показатели, такие как уровень холестерина и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития побочных реакций. Корректировка дозы с ее повышением в случае необходимости осуществляется через 4 недели. Из-за повышения частоты побочных реакций повышение дозы до 40-ка мг рекомендуется исключительно при лечении пациентов с гиперхолестеринемией высокой степени тяжести, при высоком риске возникновения сердечно-сосудистых нарушений (в частности у больных с семейной гиперхолестеринемией), когда прием препарата в дозе 20 мг в сутки не обеспечивает желаемого результата, при условии проведения регулярного врачебного контроля.

Профилактика нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы

В ходе исследования влияния препарата на снижение риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы препарат применяли в дозе 20 мг в сутки.

Дети

В педиатрической практике препарат назначает исключительно врач. Применять детям и подросткам в возрасте от 10-ти до 17-ти лет (мальчики - по достижению пубертатного развития стадии I или выше по Таннеру, девушки - не ранее чем через 1 год после менархе). Начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Обычный диапазон доз - 5-20 мг перорально 1 раз в сутки. Повышение дозы осуществляется с учетом индивидуальной реакции и переносимости, согласно рекомендациям к применению в педиатрической практике. Перед началом терапии розувастатином ребенку следует назначить стандартную диету с низким содержанием холестерина, диеты следует придерживаться и в период проведения терапии. Безопасность и эффективность применения препарата в дозе 20 мг в терапии этой популяции не исследовали.

Опыт применения препарата в терапии детей в возрасте до 10-ти лет ограничен небольшим количеством пациентов (в возрасте от 8-ми до 10-ти лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Итак, розувастатин не рекомендуется для применения в терапии детей до 10-ти лет.

Особенности применения

Водители

Исследования по влиянию розувастатина на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводили. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.

Передозировка

В случае передозировки пациенту следует предоставить симптоматическое лечение, при необходимости провести поддерживающую терапию. Необходим мониторинг функций печени и уровня креатинкиназы. Проведение гемодиализа, вероятно, нецелесообразно.

Побочные эффекты

Нежелательные явления, которые отмечаются при применении розувастатина, обычно легкие и временные.

Со стороны эндокринной системы: часто (≥ 1/100 и < 1/10) - сахарный диабет.

Со стороны нервной системы: часто (≥ 1/100 и < 1/10) - головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: часто (≥ 1/100 и < 1/10) - запор, тошнота, абдоминальная боль.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей: часто (≥ 1/100 и < 1/10) - миалгия.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.