Капсулы мягкие Сандиммун Неорал назначают при следующих показаниях:

Показания при трансплантациях

• Трансплантация солидных органов:
  • предотвращения отторжения трансплантатов солидных органов;
  • лечение отторжения трансплантата у пациентов, ранее получавших лечение другими иммуносупрессивными препаратами.
• Трансплантация костного мозга:
  • предотвращения отторжения аллогенного трансплантата костного мозга и трансплантата стволовых клеток;
  • предотвращение и лечение реакции «трансплантат против хозяина».

Показания, не связанные с трансплантацией

• Эндогенный увеит:
  • активный средний или задний увеит, угрожающий потерей зрения, неинфекционной этиологии в случаях, когда альтернативное лечение оказалось неэффективным или неприемлемым из-за побочных реакций;
  • увеит при заболевании Бехчета с повторными обострениями воспаления с вовлечением сетчатки глаза без неврологической симптоматики.
• Нефротический синдром:
  • стероидозависимый или стероидорезистентний нефротический синдром вследствие минимальных изменений при первичном гломерулонефрите, фокальный сегментарный гломерулосклероз или мембранозный гломерулонефрит.
• Индукция или поддержания ремиссии:
  • поддержания ремиссии, вызванной кортикостероидами, что делает их отмене.
• Ревматоидный артрит:
  • лечение тяжелых форм активного ревматоидного артрита.
• Псориаз:
  • тяжелые формы псориаза, когда стандартное лечение оказалось неэффективным или неприемлемым.
• Атопический дерматит:
  • лечение тяжелых форм атопического дерматита при необходимости системной терапии.

Состав

Действующее вещество: ciclosporin;

1 капсула содержит 10 или 25 или 50, или 100 мг микроэмульсии циклоспорина;

Вспомогательные вещества: масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное моно- и ди-триглицериды кукурузного масла; этанол; пропиленгликоль; α-токоферол;

Оболочка капсул: желатин, пропиленгликоль, глицерин (85%), остаточные растворители, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е172) - только для капсул 25 мг и 100 мг;

Чернила красное пищевое кислота карминовая (Е 120), алюминия хлорид гексагидрат, натрия гидроксид, пропиленгликоль, гипромеллоза, спирт изопропиловый, вода очищенная.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к циклоспорину или к любым из вспомогательных веществ препарата. Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) из-за риска снижения концентрации циклоспорина в крови и, таким образом, снижение терапевтического эффекта.

Одновременное применение с лекарственными средствами, являются субстратами мультиликарського эфлюксного переносчика Р-гликопротеина (Pgp) или органических анионов транспортных белков (ОАТБ), повышение концентрации в плазме крови которых связано с развитием серьезных побочных реакций и/или побочных реакций, угрожающих жизни, например с бозентаном, дабигатрана этексилатом и алискиреном.

Также возможны такие противопоказания:

• Почечная недостаточность, за исключением больных с нефротическим синдромом и умеренно повышенными исходными концентрациями креатинина максимум до 200 мкмоль/л у взрослых и 140 мкмоль/л у детей. При нефротическом синдроме разрешается осторожное лечение с применением доз не выше 2,5 мг/кг/сут, лишь в том случае, когда применение циклоспорина способствует нормализации показателей креатинина, повышенных в результате заболевания.
• Недостаточно контролируемая гипертензия.
• Недостаточно контролируемая инфекция.

Наличие в анамнезе известных или диагностированных злокачественных новообразований любого вида, за исключением предраковых состояний или злокачественных поражений кожи после лечения.

Способ применения

Рекомендуется применять Сандиммун Неорал® по четкому графику с учетом времени суток и режима питания. Если прописан режим дозирования невозможно обеспечить с помощью капсул, в частности для пациентов с низкой массой тела, рекомендуется применять оральный раствор.

Сандимун Неорал® может назначать только врач, имеющий опыт проведения иммуносупрессивной терапии и/или трансплантации органов.

Особенности применения

Беременные

Не применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дети

Применения детям в возрасте до 16 лет по не связанным с трансплантацией показаниям, кроме нефротического синдрома, не может быть рекомендованным.

Передозировка

Симптомы. Данные по острой передозировки циклоспорина ограничены. Пероральный прием доз до 10 г (примерно 150 мг/кг) приводил к относительно незначительным клиническим последствиям, таких как рвота, сонливость, головная боль, тахикардия, и у некоторых пациентов - до относительно больших оборотных нарушений функции почек. Однако случайная парентеральная передозировка у недоношенных младенцев приводила к тяжелой интоксикации.

Лечение. Во всех случаях передозировки следует провести симптоматическое лечение и общие поддерживающие мероприятия. В первые часы после передозировки может быть полезным вызвать рвоту и провести промывание желудка. Препарат практически не выводится при гемодиализе и недостаточно выводится при гемоперфузии с применением активированного угля.

Побочные эффекты

К основным нежелательным реакциям, отмеченных в ходе клинических исследований и связанных с применением циклоспорина, относятся нарушения функции почек, тремор, гирсутизм, артериальная гипертензия, диарея, анорексия, тошнота и рвота.

Взаимодействие

Октреотид снижает пероральное всасывание циклоспорина, вследствие чего может потребоваться увеличение дозы циклоспорина на 50% или переход на лекарственную форму для внутривенного введения.

При одновременном применении грейпфрутов или грейпфрутового сока отмечен рост биодоступности циклоспорина.

Азитромицин повышает концентрацию циклоспорина примерно на 20%.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.