Розустат – гиполипидемическое средство.

Показания к применению

Лечение гиперхолестеринемии

Возросшим, подросткам и детям в возрасте от 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIа, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IIb) в качестве дополнения к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например, является недостаточным.

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и другим липидоснижающим средствам лечения (например, аферезу ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение недопустимо.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

Предотвращение значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения, как дополнение к коррекции других факторов риска.

Состав

• действующее вещество: росувастатин;
• 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина);
• другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; кальция гидрофосфат; гипромелоза; кроповедон; магния стеарат;
• пленочная оболочка: Opadry Pink 03K540028: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид (E 172).

Противопоказания

• пациентам с повышенной чувствительностью к розувастатину или любому из вспомогательных веществ препарата;
• пациентам с заболеванием печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии (устойчивое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови и повышение уровня любой трансаминазы в сыворотке более чем в 3 раза выше верхней границы нормы);
• пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• пациентам с миопатией;
• пациентам, которые принимают циклоспорин;
• пациентам с уже имеющимися факторами развития миотоксических осложнений;
• в период беременности или кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяющим соответствующие средства контрацепции;
• младенческий возраст до 10 лет.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек.

Со стороны эндокринной системы – сахарный диабет1,2.

Со стороны нервной системы – головная боль, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) – запор, тошнота, боль в животе, панкреатит, диарея.

Способ применения

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которую следует соблюдать и в течение лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, применяя действующие рекомендации.

Разустат можно принимать в любое время дня, независимо от еды.

Таблетку не следует разжевывать или дробить. Таблетку глотать целиком, запивая водой.

Лечение гиперхолестеринемии

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг, перорально 1 раз в день как для пациентов, ранее не применявших статини, так и для пациентов, ранее применявших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. При подборе начальной дозы следует учитывать индивидуальный уровень холестерина у пациентов и будущий сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития побочных реакций (см. далее). При необходимости через 4 недели дозу можно увеличить. Поскольку при применении дозы 40 мг побочные реакции возникают чаще, чем при применении меньших доз, титровать дозу до 40 мг следует только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в том числе для лиц с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь желаемого результата при дозах 20 мг и которые должны находиться под наблюдением. В начале применения дозы 40 мг рекомендуется наблюдение специалиста.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения Розустата в период беременности или кормления грудью не изучали, поэтому Разустат противопоказаний в период беременности или кормления грудью.

Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает возможную пользу от применения препарата в период беременности. Если пациентка беременна в период применения препарата, лечение следует прекратить.

Дети

Не рекомендуется применение Розустата детям до 10 лет.

Влияние розувастатина на линейный рост (рост), массу тела, ИМТ (индекс массы тела) и развитие вторичные половые признаки по шкале Танера у детей 10-17 лет оценивалось только в течение одного года. После 52 нед применения исследуемого препарата какого-либо влияния на рост, массу тела, ИМТ или половое развитие не выявлено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не проводили исследования по определению влияния розувастатина на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами. Если исходить из фармакодинамических свойств розувастатина, то вероятность такого влияния незначительна. Однако при управлении автомобилем и другими средствами следует учитывать, что во время лечения может возникнуть головокружение.

Передозировка

Специфического лечения при передозировке нет. Лечение симптоматическое. В случае необходимости принимать поддерживающие меры. Следует проверить уровни КФК и провести тест на функциональность печени. Польза от проведения гемодиализа маловероятна.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.