Капсулы Рибавирин-Астрафарм показаны для лечения хронического гепатита С (ХГС) в комбинации с другими лекарственными средствами.

Состав

Действующее вещество: ribavirin;

1 капсула содержит рибавирина в пересчете на 100 % вещество 200 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), индигокармин голубой (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к рибавирину или к любому из вспомогательных веществ.
• Тяжелые заболевания сердца, включая нестабильные и неконтролируемые формы, которые наблюдаются в течение 6 месяцев до начала лечения.
• Тяжелые изнурительные заболевания.
• Хроническая почечная недостаточность или клиренс креатинина < 50 мл/мин и/или состояния, требующие проведения гемодиализа.
• Тяжелые нарушения функции печени (степень В или С по классификации Чайлда-Пью) или декомпенсированный цирроз печени.
• Назначение пегинтерферона альфа-2b противопоказано пациентам, ко-инфицированным вирусом гепатита С/ВИЧ, с циррозом печени и нарушением функции печени > 6 баллов по классификации Чайлда-Пью.
• Наличие анамнестических или клинических данных о тяжелом психическом расстройстве в частности о тяжелой депрессии, суицидальных мыслях или попытке самоубийства у детей.
• Аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе (в связи с комбинацией с пегинтерфероном альфа-2b или интерфероном альфа-2b).
• Гемоглобинопатии (например таласемия, серповидноклеточная анемия).
• Период беременности. Лечение препаратом Рибавирин-Астрафарм можно начинать только после получения отрицательного теста на беременность непосредственно перед началом лечения.
• Период кормления грудью.
• Мужчины, женщины которых являются беременными.

Способ применения

Терапию должен проводить врач, имеющий опыт лечения хронического гепатита С. Препарат Рибавирин-Астрафарм следует принимать 2 раза в сутки (утром и вечером) во время употребления пищи. В связи с тератогенным потенциалом рибавирина капсулы не следует разламывать.

Рибавирин следует применять в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа-2а. Точная доза и длительность применения препарата зависит от применяемого интерферона.

С дополнительной информацией относительно дозирования и длительности применения можно ознакомиться в инструкциях по медицинскому применению пегинтерферона альфа-2а или интерферона альфа-2а в случае применения рибавирина в комбинации с одним из этих препаратов.

Особенности применения

Беременные

Противопоказано.

Дети

Относительно применения препарата Рибавирин-Астрафарм детям необходима оценка соотношения польза/риск в каждом отдельном случае.

Водители

С осторожностью.

Передозировка

Известен максимальный уровень передозировки рибавирином во время проведения клинических исследований составлял 10 г (50 капсул по 200 мг) вместе с 39 млн МЕ интерферона альфа-2b в виде раствора для инъекций (13 подкожных инъекций по 3 млн МЕ). Такое количество с целью самоубийства принял пациент в течение дня. Пациент наблюдался 2 дня в отделении неотложной терапии; за это время никаких побочных реакций, связанных с передозировкой, определено не было.

Вследствие большого объема распределения рибавирин не выводится значительным образом при помощи гемодиализа.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные эффекты

Характерною для профиля безопасности рибавирина является гемолитическая анемия, возникающая в течение первых недель терапии. Гемолитическая анемия, ассоциироованная с применением рибавирина, может привести к ухудшению сердечной функции и/или ухудшению существующей патологии сердца. У некоторых пациентов также наблюдалось увеличение уровня мочевой кислоты и непрямого билирубина, ассоциированных с гемолизом.

Взаимодействие

Диданозин. Не рекомендуется одновременный прием рибавирина и диданозина. Экспозиция диданозина или его активного метаболита (дидеоксиаденозин 5’-трифосфат) in vitro повышается при одновременном применении диданозина и рибавирина. Совместное применение этих препаратов может привести к печеночной недостаточности с летальным исходом, периферической нейропатии, панкреатиту и симптоматической гиперлактатемии или лактоацидозу.

Азатиоприн. Рибавирин, угнетая инозинмонофосфатдегидрогеназу, может влиять на метаболизм азатиоприна, что может приводить к кумуляции 6-метилтиоинозин монофосфата, ассоциированной с миелотоксичностью у больных, получающих азатиоприн. Следует избегать одновременного применения препарата Рибавирин-Астрафарм и пегинтерферона альфа-2а с азатиоприном. В отдельных случаях при преимуществе пользы одновременного применения рибавирина и азатиоприна над потенциальным риском рекомендуется тщательный мониторинг гематологических показателей с целью выявления миелотоксичности, при развитии которой лечение данными препаратами необходимо прекратить.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.