Перевод инструкции моз

Инструкция

По медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

Действующее вещество: solutio ambroxoli hydrochloridi;

1 мл амброксола гидрохлорида 50 мг

1 струя раствора (0,2 мл) содержит амброксола гидрохлорида 10 мг

вспомогательные вещества: трометамол, макрогол гидроксистеарат, глицерин, калия ацесульфам, ксилит, натрия бензоат (E 211), левоментол, аммония глициризат, этанол 96%, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или желтоватый мутноватый раствор. Со слабым запахом ментола.

Фармакологическая группа.

Муколитики. код atх r05c b06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол, замещенный бензиламином, является метаболитом бромгексина.

Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и дополнительной гидроксильной группой в 4 (транс) -положении циклогексильного кольца. Хотя точный механизм действия полностью не установлен, в различных исследованиях показаны секретолитические и секретомоторные эффекты.

После приема внутрь эффект проявляется в среднем через 30 мин и продолжается в зависимости от дозы 6-12 часов.

В доклинических исследованиях амброксол увеличивал количество серозной бронхиальной секреции. Установлено, что амброксол повышает мукоцилиарный транспорт путем стимулирования подвижности ресниц бронхиального эпителия и снижение вязкости слизи.

Амброксол вызывает активацию сурфактантной системы путем прямого воздействия на пульмоциты типа II альвеол и секреторные клетки бронхиол (конечный участок дыхательных путей).

Амброксол стимулирует образование и выделение поверхностных активных веществ в альвеолярных и бронхиальных участках легких плода и взрослых пациентов.

Фармакокинетика.

 После приема внутрь амброксол практически полностью всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме через 1-3 часа. Биодоступность после перорального применения снижается на треть при первой фазе метаболизма. К метаболитов, подлежащих почечной секреции, принадлежат соединения дибромантраниловой и глюкуроновой кислот.

Амброксол легко связывается с белками плазмы (80 — 90%). Период полувыведения составляет от 7 до 12:00. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов из плазмы составляет примерно 22 часов.

Амброксол проникает в ликвор центральной нервной системы, он проходит плацентарный барьер и также проникает в грудное молоко.

Примерно 90% дозы амброксола выводится почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится в неизмененном виде.

Из-за высокой способность к связыванию с белками плазмы крови, большой объем распределения и медленное высвобождение из тканей с возвращением в кровь диализ или форсированный диурез не влияют на уровень вывода амброксола.

Тяжелые нарушения функции печени может уменьшать метаболизм амброксола на 20 — 40%. Тяжелые нарушения функции почек могут приводить к кумуляции метаболитов, образующихся в печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любой из вспомогательных веществ в составе респикс® спрея.

Детский возраст до 12 лет — за высокого содержания действующего вещества в растворе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противокашлевые средства. одновременное применение респикс® спрея с противокашлевыми средствами может привести к кумуляции больших количеств бронхиального секрета из-за снижения кашлевого рефлекса. такие лекарственные комбинации следует применять с осторожностью.

Антибиотики. Одновременное применение амброксола с некоторыми антибиотиками, такими как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин приводит к повышению концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Гистамин. Амброксол влияет на метаболизм гистамина, поэтому следует избегать длительного применения Респикс® Спрея у пациентов с установленной повышенной чувствительностью к гистамина.

Этиловый спирт. Респикс® Спрей содержит небольшое количество этанола (этилового спирта) менее 100 мг на единичную дозу.

Особенности применения.

При применении амброксола были очень редкие сообщения о серьезных кожных реакциях, подобные синдромам стивенса-джонсона и лайелла. в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистой оболочки необходимо немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.

Пациентам с установленным угнетением бронхомоторный функций следует избегать применения муколитических средств, если только они не находятся под наблюдением врача, из-за риска возможного накопления больших количеств слизи.

У пациентов с нарушениями функции почек/печени от умеренной до тяжелой степени, замедление скорости выделения может приводить к кумуляции амброксола и/или его метаболитов, образующихся в печени. В таких случаях Респикс® Спрей можно принимать только с особой осторожностью, удлиняя интервалы между приемами или уменьшая дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальный период. в i триместре беременности не рекомендуется его применение. в ii и iii триместрах беременности препарат можно применять при условии тщательной оценки возможной пользы от лечения и связанного с этим риска. амброксол проникает в грудное молоко, поэтому его применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Респикс® спрей иногда у чувствительных лиц может проявлять незначительное влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с техническими средствами. препарат содержит 96% этанола, это следует учитывать водителям транспортных средств.

Способ применения и дозы.

Режим дозирования у взрослых и детей старше 12 лет

Стандартная доза составляет 3 струи спрея трижды в сутки, что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки. 1 струя спрея эквивалентен 0,2 мл раствора и 10 мг амброксола гидрохлорида.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

При нарушениях функции почек/печени от умеренной до тяжелой степени следует проконсультироваться с врачом относительно коррекции дозы Респикс® Спрея.

Способ применения

Респикс® Спрей предназначен для перорального применения.

Перед первым использованием спрея насос следует прокачать, трижды нажав на него. Перед каждым применением необходимо снимать защитный колпачок.

Из флакона рекомендованную дозу получают с помощью мерного насоса для спрея, который добавляется препарат непосредственно попадает в ротовую полость, после чего проглотить.

Респикс® Спрей необходимо принимать вместе с пищей или после еды. Муколитическая активность Респикс® Спрея поддерживается употреблением большого количества жидкости.

Продолжительность лечения

Без консультации врача лечение должно длиться не более 4-5 дней.

Дети.

Применяют детям старше 12 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки

Не располагает данными о тяжелой интоксикации после передозировки амброксолом. Проявления, о которых сообщалось, — кратковременное возбуждение и диарея.

В целом суточные оральные дозы до 25 мг/кг/сут очень хорошо переносятся.

После значительной передозировки, согласно результатам доклинических исследований, наблюдались слюнотечение, тошнота, рвота и падение артериального давления.

Лечение передозировки

В целом, неотложные мероприятия, такие как вызов рвоты или промывание желудка, не показаны, их можно применять только при очень тяжелой передозировке. Таким образом, во всех случаях предполагаемой передозировки следует применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных эффектов приводится следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто — изжога, тошнота, рвота, боль в желудке, снижение чувствительности в ротовой полости и глотке, сухость во рту и горле, дисгевзия.

Аллергические реакции: нечасто — реакции повышенной чувствительности (сыпь, ангионевротический отек, одышка, крапивница), лихорадка, аллергический контактный дерматит редкие — тяжелые острые анафилактические реакции, включая шок, тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

У чувствительных пациентов реакции повышенной чувствительности (включая одышку) могут быть вызваны левоментола.

Срок годности.

3 года. срок годности после первого использования — 1 месяц.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25° с. не охлаждать, не замораживать.

Упаковка.

По 13 мл во флаконе с дозирующим устройством; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Франчиа фармасьютичи индустрии фармако биолоджика с.р.л., италия/francia farmaceutici industria farmaco biologica s.r.l., italy.

Местонахождение производителя и адрес производства его деятельности.

Виа дей пестагалли, 7 — 20100 милан (ми), италия/via dei pestagallи, 7 — 20100 milano (mi), italy.