Реддитукс - антинеопластическое средство. Ритуксимаб. Показания к применению - неходжкинская лимфома.

Состав

• действующее вещество: ритуксимаб;
• 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий 10 мг ритуксимаба;
• вспомогательные вещества: натрия, полисорбат 80, натрия хлорид, вода для инъекций.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активной субстанции или к вспомогательному веществу, или к мышиных белков. Активные тяжелые инфекции; выраженный иммунодефицит.

Способ применения

Необходимое количество Реддитуксу разводят в асептических условиях с рассчитанной концентрации ритуксимаба 1-4 мг/мл во флаконе (пакете) для инфузий со стерильным и апирогенной 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Для перемешивания раствора сосуд осторожно переворачивают (предотвращая пенообразованию). Препарат перед применением необходимо визуально проверить на наличие посторонних примесей или изменение цвета. Поскольку Реддитукс не содержит консервантов, приготовленный раствор необходимо использовать немедленно. Приготовленные инфузионные растворы Реддитуксу стабильны в течение 12:00 при комнатной температуре или в течение не более 24 часов при температуре 2-8 ° С.

Особенности применения

Введение ритуксимаба нужно проводить под строгим наблюдением опытного врача в помещении, где имеются средства для оказания неотложной помощи немедленной реанимации.

Применение ритуксимаба может быть ассоциировано с повышенным риском развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Пациентов следует регулярно контролировать относительно появления каких-либо новых или ухудшение имеющихся неврологических симптомов, что может свидетельствовать о ПМЛ. Если подозревается ПМЛ, дальнейшее применение ритуксимаба нужно приостановить, пока ПМЛ НЕ будут исключены. Врач должен оценить состояние пациента, чтобы определить, являются ли выявленные симптомы признаком неврологической дисфункции и свидетельствуют эти симптомы о ПМЛ. Следует рассмотреть консультацию невропатолога как клинически показанную.

Если есть какие-либо сомнения, следует рассмотреть необходимость дальнейшего обследования, включая МРТ-сканирование, желательно с использованием контраста, анализ спинномозговой жидкости на ДНК вируса Джона Канингема (JC) и повторное неврологическое обследование. Врач должен быть особенно внимательным к симптомам ПМЛ, которые пациент может не заметить (например, когнитивные, неврологические или психические симптомы).

Беременные

Поэтому Реддитукс не следует назначать беременным, если польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Дети

Ритуксимаб не рекомендуется к применению детям, поскольку нет данных о безопасности и эффективности.

Водители

Исследований влияния ритуксимаба на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводили, однако известны сегодня фармакологическая активность и побочные эффекты указывают на то, что такое влияние маловероятно.

Передозировка

Случаев передозировки у человека не отмечалось. Однократные дозы более 1000 мг не применяли. При передозировке следует немедленно остановить вливания и провести детальный осмотр пациента. Нужно проводить тщательный мониторинг клеток крови и провести мероприятия по уменьшению риска инфекционных осложнений у пациентов с истощенными В-клетками.

Побочные эффекты

Со стороны системы крови и лимфатической системы - лейкопения, нейтропения, фебрильная нейтропения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения, гранулоцитопения, нарушение свертываемости крови, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лимфаденопатия; редкие - временное повышение уровня igm в сыворотке крови, поздняя нейтропения.

Со стороны дыхательной системы - органов грудной клетки и средостения, бронхоспазм, заболевания дыхательной системы, боль в груди, одышка, усиленный кашель, насморк, ринит, острая дыхательная недостаточность, легочные инфильтраты, астма, облитерирующий бронхиолит, нарушение функции легких, гипоксия, интерстициальное заболевание легких, дыхательная недостаточность, легочные инфильтраты.

Со стороны организма в целом - раздражение глотки, ангионевротический отек, боль в спине, боль в грудной клетке, боль в области шеи, боль в очагах опухолей, гриппоподобный синдром, периферические отеки, мукозит, обморок, снижение массы тела, полиорганная недостаточность, синдром быстрого лизиса опухолей, лихорадка, дрожь, астения, головная боль, приливы, сывороточная болезнь, боль в месте инъекции, анафилактические реакции.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре 2-8 ° С. Не замораживать.