Препарат «Прегабалин-ЗН» применяется при следующих показаниях:

• нейропатическая боль: лечение нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых;
• эпилепсия: дополнительная терапия при парциальных судорожных припадках с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых;
• генерализованное тревожное расстройство: лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых;
• фибромиалгия.

Состав

1 капсула содержит прегабалина (действующее вещество) 75 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный (гранулированный), магния стеарат, титана диоксид (Е 171), желатин, эритрозин (Е 127), хинолин желтый (Е 104) (для капсул по 75 мг), индиго (Е 132) (для капсул по 150 мг) .

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к какому-либо вспомогательному веществу лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Способ применения.

Принимают независимо от употребления пищи.

Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения.

Дозы.

Диапазон доз лекарственного средства может изменяться в пределах 150-600 мг/сутки. Суточную дозу разделять на 2-3 приема.

Нейропатическая боль.

Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сутки, разделенной на 2-3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости лекарственного средства пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сутки через 3-7 суток, а при необходимости – до максимальной дозы 600 мг/сутки еще через 7 суток.

Эпилепсия.

Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сутки, разделенной на 2-3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости лекарственного средства пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сутки после первой недели лечения. Через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сутки.

Генерализованное тревожное расстройство.

Доза, которую разделяют на 2-3 приема, может изменяться в пределах 150-600 мг/сутки. Периодически следует пересматривать необходимость продолжения терапии.

Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сутки. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости лекарственного средства пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сутки после первой недели лечения. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг/сутки. Через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сутки.

Фибромиалгия.

Рекомендуемая доза лекарственного средства для лечения фибромиалгии составляет от 300 до 450 мг/сутки. Лечение следует начинать с применения дозы 75 мг дважды в сутки (150 мг/сутки). В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличивать до 150 мг дважды в сутки (300 мг/сутки) в течение одной недели. Для пациентов, для которых применение дозы 300 мг в сутки есть недостаточно эффективным, можно увеличить дозу до 225 мг дважды в сутки (450 мг/сутки). Хотя существует исследование применения дозы 600 мг/сутки, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза имела худшую переносимость. Учитывая дозозависимые побочные реакции, применение доз более 450 мг/сутки не рекомендуется. Поскольку прегабалин выводится главным образом почками, следует корректировать дозу лекарственного средства пациентам с нарушениями функции почек.

Отмена прегабалина.

Согласно действующей клинической практики, прекращать терапию прегабалином рекомендуется постепенно, в течение не менее одной недели, независимо от показаний.

Особенности применения

Беременные

Женщины, способные забеременеть/средства контрацепции для женщин и мужчин.

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщины, способны забеременеть, должны использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность.

Надлежащие данные относительно применения прегабалина беременными женщинами отсутствуют.

В ходе исследований на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Лекарственное средство в период беременности применяют только тогда, когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода.

Период кормления грудью.

Небольшое количество прегабалина было обнаружено в молоке женщин, кормящих грудью. Поэтому кормление грудью не рекомендуется при применении прегабалина.

Фертильность.

Клинические данные о влиянии прегабалина на фертильность женщин отсутствуют.

Во время клинического исследования по изучению влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола применяли прегабалин в дозе 600 мг/сутки. После применения лекарственного средства в течение 3 месяцев никакого влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

Дети

Безопасность и эффективность лекарственного средства «Прегабалин-ЗН» при его применении детям в возрасте до 18 лет не установлены. Безопасность и дозирования лекарственного средства при его применения неизвестны.

Водители

Лекарственное средство может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Может вызвать головокружение и сонливость и таким образом влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В связи с этим пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, от работы со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к такой деятельности.

Передозировка

Наиболее частыми побочными реакциями при передозировке прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство.

Также поступали сообщения о судорогах.

Редко сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалина заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица).

Побочные реакции

Частыми зарегистрированными побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкой или умеренной степени. Во время исследований показатель отмены лекарственного средства из-за побочных реакций составил 12 % среди пациентов, принимавших прегабалин, и 5 % – среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к прекращению применения лекарственного средства при исследованиях в группе прегабалина, были головокружение и сонливость.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.