Таблетки «Пмс-урсодиол» применяются при следующих показаниях:

• для растворения рентгеннегативных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного (ых) камня (ей);
• для лечения гастрита с рефлюксом желчи;
• для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени;
• для лечения гепатобилиарных нарушений при муковисцидозе у детей в возрасте от 6-ти до 18-ти лет.

Состав

Действующее вещество - урсодезоксихолевая кислота (ursodeoxycholic acid) (одна таблетка содержит кислоты урсодезоксихолевой 500 мг).

Вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, полиэтиленгликоль, магния стеарат, оболочка таблетки (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому веществу, которое входит в состав лекарственного средства;
• острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков;
• закупорки желчного протока (закупорки общего желчного протока или протока);
• частые эпизоды печеночных колик;
• рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря;
• нарушение сократимости желчного пузыря;
• цирроз печени в стадии декомпенсации;
• неудачный результат портоентеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных протоков.

Способ применения

Препарат применять перорально.

Возрастных ограничений по применению лекарственного средства нет. Для пациентов, которые имеют вес менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании таблеток, следует применять урсодезоксихолевую кислоту в форме суспензии.

Для растворения холестериновых желчных камней

Применять примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг, что эквивалентно:

• для пациентов с массой тела до 60-ти кг - 500 мг;
• 61-80 кг - 750 мг;
• 81-100 кг - 1000 мг;
• более 100 кг - 1250 мг.

Таблетки нужно глотать целиком, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном.

Таблетки нужно принимать регулярно.

Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяца. Если уменьшение размеров желчных конкрементов не наблюдается после 12-ти месяцев приема, продолжать терапию не следует.

Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. В дополнительных исследованиях нужно проверять, со временем не состоялась ли кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи

Применять по 250 мг 1 раз в день с некоторым количеством жидкости вечером перед сном.

Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи препарат нужно принимать в течение 10-14 дней. Длительность лечения зависит от состояния больного. Врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)

Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 750 мг до 1750 мг (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения препарат нужно принимать, распределив суточную дозу на 3 приема в течение дня. При улучшении показателей функции печени дозу можно принимать 1 раз в день вечером.

Таблетки нужно глотать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярности приема.

Использование данного препарата при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например может усилиться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая по 250 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая каждую неделю суточную дозу на 250 мг) до достижения назначенного режима дозирования.

Применение детям

Дети с муковисцидозом в возрасте от 6-ти до 18-ти лет. Доза составляет 20 мг/кг/сутки и разделяется на 2-3 приема с последующим увеличением дозы до 30-ти мг/кг/сутки в случае необходимости.

Для растворения холестериновых желчных камней и симптоматического лечения ПБЦ: нет принципиальных возрастных ограничений для применения урсодезоксихолевой кислоты детям, но детям с массой тела менее 47 кг и/или детям, которые испытывают трудности с глотанием, рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в виде суспензии.

Особенности применения

Беременные

Исследования на животных не выявили влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют.

Данные по применению урсодезоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Препарат не следует применять беременным, если в этом нет необходимости. Женщины репродуктивного возраста должны принимать препарат только в случае надежной контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые получают данный препарат, для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.

По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата кормящим грудью, содержание урсодезоксихолевой кислоты в молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей грудного возраста.

Водители

Влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не наблюдалось.

Передозировка

В случае передозировки возможна диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы и поэтому большинство дозы выводится с калом.

В случае появления диареи дозу нужно уменьшить, а если диарея постоянная, терапию следует прекратить.

Лечение симптоматическое и предусматривает восстановление баланса жидкости и электролитов.

Побочные эффекты

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия; отмечали тошноту и боли в животе, случаи анорексии, эзофагита, язвенной болезни; диарея, пастообразных стул, сильная абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.

Со стороны печени и желчного пузыря: при лечении урсодезоксихолевой кислотой может наблюдаться кальцификация желчных камней.

В течение терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза может наблюдаться декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировал после прекращения лечения.

Со стороны кожи: случаи зуда и сыпи на коже.

Метаболические нарушения: случаи повышения уровня креатинина и повышения содержания глюкозы в крови.

Нарушение общего характера: астения, боль в грудине и периферический отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.

Со стороны системы кроветворения: случаи лейкопении.

Реакции гиперчувствительности: редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 5 лет.