Перевод инструкции моз

Инструкция

По медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

Действующее вещество: 5 мл суспензии оральной содержат пирантела памоата (в пересчете на пирантел) 250 мг;

вспомогательные вещества: сорбита раствор, который не кристализуется (содержит Е 420); глицерин; полисорбат 80; натрия карбоксиметилцеллюлоза; натрия бензоат (Е 211); алюминия-магния силикат; повидон; симетикон; ароматизатор «Абрикос МА/1 137» (содержит пропиленгликоль); кислота лимонная моногидрат; натрия гидроксид; вода очищенная.

Лекарственная форма.

Суспензия оральная.

Фармакотерапевтическая группа. 

Противопаразитарные средства. противогельминтные средства. код атс р 02с с01.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: суспензия светло-желтого цвета с характерным запахом. при хранении возможно расслоение, которое устраняется при взбалтывании.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Деполяризующее действие пирантела вызывает развитие нейромускулярного блока, в результате чего возникает спазм мышц гельминта, и последний удаляется из организма перистальтикой кишечника. ПИРАНТЕЛ-ВИШФА действует как на половозрелых, так и на неполовозрелых особей паразитов.

Фармакокинетика.

Пирантела памоат плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта (менее 3,8 %). После приема внутренне в дозе 10 мг/кг концентрация в плазме представляет 0,005 — 1,13 мкг/мл в течение 1 — 3 часов. Минимальное количество препарата частично метаболизируется в печени к N -метил -1,3-пропандиаміна. Больше 50% препарата выделяется в неизмененном виде с калом после приема внутренне, не больше 7 % выводится с мочой в неизмененном виде и в виде N -метил — 1,3-пропандиаміна.

Клинические характеристики.

Показания.

Энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомидоз, некатороз.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; нарушение функций печени; период беременности и кормления грудью; детский возраст до 6 месяцев.

Особенности применения.

С осторожностью назначают больным с нарушением функции печени. после применения препарата слабительные средства не назначают. при энтеробиозе необходимо проводить одновременное лечение всех лиц, которые проживают в одном помещении с больным. после окончания курса лечения необходимо провести контрольные лабораторные исследования (анализы кала на наличие паразитов).

Применение в период беременности или кормления грудью. 

В экспериментальных исследованиях тератогенных эффектов не установлено. применение в период беременности и кормления груддю возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работы с другими механизмами. 

Препарат может повлечь головокружение, сонливость и слабость, поэтому следует с осторожностью применять во время управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. 

Не рекомендуется применять препарат вместе с левамизолом (потенцирование токсичности последнего) и с пиперазином, который является антагонистом противогельминтного действия пирантела. препарат может повышать концентрацию теофиллина.

Способ применения и дозы.

Применяют перорально, во время или после еды. нет необходимости применять слабительные средства или воздерживаться от принятия еды. перед применением взбалтывают до получения однородной суспензии.

Рекомендованная доза препарата для взрослых и детей составляет 10 мг активного вещества на 1 кг массы тела. Максимальная доза — 1000 мг внутренне одноразово.

В зависимости от возраста и массы тела назначают:

— детям в возрасте от 6 месяцев до 2 лет — 125 мг (2,5 мл);

— от 2 до 6 лет — 250 мг (5 мл);

— от 6 до 12 лет — 500 мг (10 мл);

— старше 12 лет и взрослым с массой тела до 75 кг — 750 мг (15 мл);

— взрослым с массой тела более 75 кг — 1000 мг (20 мл) 1 раз в сутки.

При лечении энтеробиоза с целью улучшения эффекта рекомендовано четкое соблюдение правил личной гигиены (особенно детям) и повторный прием препарата через 2-3 недели после предыдущего.

При тяжелых формах анкилостомоза назначают двойную дозу ? 20 мг на килограмм массы тела в 1 или 2 приема в течение 2-3 дней.

Дети.

Не применяют детям в возрасте до 6 месяцев.

Передозировка.

Возможна анорексия, тошнота, рвота, диарея, атаксия, однако в связи с минимальными количествами пирантела, что абсорбируются, даже значительная передозировка вызывает признаки интоксикации очень редко. из-за отсутствия специфического антидота в случаях приема чрезмерной дозы препарата рекомендуется симптоматическое лечение (промывания желудка, слабительные средства), в случае необходимости – поддерживающая терапия сердечными и аналептическими средствами.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в эпигастре, анорексия, спазмы в животе, тенезмы, диарея, редко — повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, ощущение усталости, сонливость, бессонница.

Со стороны кожных покровов: аллергические высыпания

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ?С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл в флаконе с мерной ложкой в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «ГКП« Фармацевтическая фабрика ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, д. 4.