Раствор для инфузий «Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» применяется при следующих показаниях:

• кратковременное лечение умеренной боли, особенно после операции;
• кратковременное лечение горячки;
• для ввода внутривенным способом клинически обосновано насущной необходимостью лечения боли или гипертермии и/или когда другие пути введения недоступны.

Состав

Действующее вещество - парацетамол (1 мл раствора содержит 10 мг парацетамола).

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421); натрия цитрат дигидрат; уксусная кислота, ледяная; вода для инъекций.

Противопоказания

Гиперчувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлориду (предшественника парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ.

Случаи тяжелой печеночной недостаточности.

Способ применения

Флакон объемом 100 мл предназначен только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.

Дозировка

Доза для введения и размер контейнера, который используют, зависят исключительно от массы тела пациента. Объем, что вводится, не должен превышать определенную дозу. В случае необходимости нужный объем необходимо развести в соответствующем растворе для инфузий перед введением или следует использовать шприцевой насос.

«Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» можно использовать в неразбавленном виде и при необходимости - разбавлять в 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инфузий или 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инфузии, или комбинации обоих растворов до одной десятой препарата.

Дозировка в зависимости от массы тела пациента.

Способ использования

Для внутривенного применения.

Раствор парацетамола вводят в виде 15-минутной инфузии.

Пациенты с массой тела ≤ 10-ти кг.

Объем, который необходимо ввести, нужно исключить из контейнера и развести в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), или в комбинации обоих растворов до 1/10 парацетамола (одна десятая объема раствора «Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» 10 мг/мл в девяти десятых растворителя) и вводить в течение 15-ти минут.

Для измерения дозы в соответствии с массой тела ребенка и желаемого объема следует использовать шприц на 5 мл или 10 мл. Однако никогда нельзя превышать 7,5 мл на дозу.

Для соблюдения дозировки пользователь должен сверяться с информацией о препарате.

«Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» можно разводить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%), в комбинации обоих растворов до 1/10 парацетамола (одна десятая объема раствора «Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» в девяти десятых растворителя). В таком случае разведенный раствор необходимо использовать в течение 1-го часа после приготовления, включая время на проведение инфузии.

Только для однократного применения. Любой неиспользованный раствор следует утилизировать.

Перед введением препарата следует визуально проверить его на наличие каких-либо частиц и обесцвечивания. Разрешается использование только если раствор прозрачен, бесцветен или слегка розовато-оранжевый (восприятие цвета может отличаться), а контейнер и его крышка не повреждены.

Как и с любым другим раствором для инъекций, что поставляется в контейнерах с воздухом внутри, стоит помнить, что нужно внимательно следить за проведением инфузии раствора независимо от способа его введения, и особое внимание необходимо уделить в конце инфузии. Такое внимание в конце инфузии особенно касается введения инфузии в центральные вены и имеет целью недопущение возникновения воздушной эмболии.

Приведена ознакомительная часть инструкции, полную инструкцию читайте внутри упаковки.

Особенности применения

Беременные

«Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» следует применять в период беременности только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. В этом случае следует четко придерживаться рекомендованной дозы и длительности лечения.

После перорального приема парацетамол проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Не сообщали о побочных эффектах для новорожденных. «Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» можно применять женщинам, которые кормят грудью.

Дети

Флакон объемом 100 мл предназначен только для детей с массой тела более 33 кг.

Водители

Существенное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствует.

Передозировка

Симптомы

Существует риск повреждения печени (в том числе фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), особенно у людей пожилого возраста, у маленьких детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, которые получают ферментные индукторы. Передозировка может быть летальной в этих случаях.

Симптомы обычно появляются в течение первых 24-х часов и включают: тошноту, рвоту, анорексию, бледность и боль в животе. Необходимо немедленно принять меры в случае передозировки парацетамолом, даже если симптомы отсутствуют.

Независимо от наличия и выраженности возможных нарушений функции печени, в случае передозировки может развиться симптоматика острой почечной недостаточности.

Передозировка в количестве 7,5 г и более парацетамола при однократном введении у взрослых или 140 мг/кг массы тела при однократном введении у детей вызывает цитолиз печени, который может привести к полному и необратимому некрозу, вызывает гепатоцеллюлярную недостаточность, метаболический ацидоз и энцефалопатию, что может привести к коме и летальному исходу. Одновременно наблюдается повышение уровня трансаминаз печени (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина вместе со снижением уровня протромбина, который может появиться через 12-48 ч после введения. Клинические симптомы поражения печени, как правило, проявляются сначала через два дня и достигают максимума через 4-6 дней.

Лечение

Немедленная госпитализация.

Перед началом лечения и как можно скорее после передозировки возьмите образец крови для анализа парацетамола в плазме крови.

Лечение включает введение антидота N-ацетилцистеина (NAC) внутривенным или пероральным путем, если возможно, до наступления 10-ти часов после передозировки. Однако NAC может обеспечить некоторую степень защиты даже через 10 часов, но в этих случаях следует назначать лечение с длительным применением NAC.

Симптоматическое лечение

Анализы функционирования печени необходимо сделать в начале лечения и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев печеночные трансаминазы восстанавливаются до нормы в течение 1-2 недель с полным восстановлением нормальной функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.

Побочные эффекты

Как и во всех продуктах парацетамола, побочные реакции препарата возникают редко.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности:

• закрытый контейнер - 2 года;
• после вскрытия - инфузию необходимо начинать сразу после присоединения контейнера к инфузионной системы;
• после разведения - химическая и физическая стабильность при использовании (включая время введения) растворов сохранялась в течение 48-ми часов при 23°С.

Во избежание микробиологического загрязнения препарат следует использовать немедленно.