Концентрат для раствора для инфузий «Паклитаксел «Эбеве» применяется при следующих показаниях:

• рак яичников (химиотерапия первой линии для лечения рака яичников, а также в комбинации с цисплатином при распространенной форме болезни или при остаточных опухолях (размером более одного см) после лапаротомии; химиотерапия второй линии метастатического рака яичников при неэффективности стандартной терапии препаратами платины);
• рак молочной железы (адъювантная химиотерапия больных с поражением лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидами, первичная химиотерапия местнораспространенного или метастатического рака молочной железы в комбинации с антрациклинами или в сочетании с трастузумабом в случае выявленной иммуногистохимическим методом надекспресии онкопротеинов HER-2 (3 +) или же при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами; монотерапия метастатического рака молочной железы у больных, которые не являются кандидатами на стандартную терапию антрациклинами, или же в случае неэффективности предшествующей терапии антрациклинами);
• распространенный немелкоклеточный рак легких (НМКРЛ) (комбинированная химиотерапия с цисплатином в случае невозможности применения хирургического лечения и/или лучевой терапии);
• саркома Капоши у больных СПИДом (терапия второй линии распространенной саркомы Капоши в случае неэффективности предшествующей терапии липосомальными антрациклинами).

Состав

Действующее вещество - паклитаксел (1 мл концентрата содержит паклитаксела 6 мг).

Вспомогательные вещества: масло касторовое полиэтоксилированное, этанол безводный.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к паклитакселу или другим компонентам препарата, особенно к маслу касторовому полиэтоксилированному;
• беременность и лактация;
• нейтропения до начала лечения (начальное количество нейтрофилов < 1,5×10 ⁹ /л, в случае саркомы Капоши у больных СПИДом количество нейтрофилов < 1×10 ⁹ /л), тромбоцитопения ( < 100×10 ⁹ /л);
• сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции у больных саркомой Капоши;
• тяжелые нарушения функции печени.

Способ применения

До начала лечения препаратом всем пациентам необходимо получить премедикацию кортикостероидами, антигистаминными препаратами и антагонистами Н2-рецепторов.

Раствор паклитаксела необходимо вводить внутривенно капельно с помощью инфузионных систем со встроенными мембранными фильтрами с размером пор ≤ 0,22 мкм.

Химиотерапия первой линии рака яичников

Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином. Согласно продолжительности инфузии рекомендуются две дозы паклитаксела:

• паклитаксел в дозе 175 мг/м ² вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3 часа, после чего вводить цисплатин в дозе 75 мг/м ² ;
• паклитаксел в дозе 135 мг/м ² вводить в виде 24-часовой инфузии, после чего вводить цисплатин в дозе 75 мг/м ² .

Интервалы между курсами лечения - 3 недели.

Химиотерапия второй линии рака яичников

Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м ² путем 3-часовых инфузий. Обычно назначают не более 4-х курсов с интервалами 3 недели.

Адъювантная химиотерапия рака молочной железы

Паклитаксел назначают после химиотерапии антрациклинами или циклофосфамидами. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м ² путем 3-часовых инфузий. Обычно назначают 4 курса с интервалами между ними 3 недели.

Химиотерапия первой линии рака молочной железы

При комбинированном применении с доксорубицином (в дозе 50 мг/м ² ) паклитаксел следует вводить через 24 часа после доксорубицина. Рекомендуемая доза паклитаксела - 220 мг/м ² при введении путем 3-часовых инфузий. Интервалы между курсами лечения - 3 недели.

При комбинированном применении с трастузумабом паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м ² путем 3-часовых инфузий с интервалами между курсами 3 недели. Паклитаксел можно вводить на следующий день после введения первой дозы трастузумаба или немедленно после введения последующих доз трастузумаба, если предыдущие дозы хорошо переносились.

Химиотерапия второй линии рака молочной железы

Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м ² путем 3-часовых инфузий. Интервалы между курсами лечения - 3 недели.

Химиотерапия распространенного немелкоклеточного рака легких (НМКРЛ)

Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином. Паклитаксел вводить в дозе 175 мг/м ² путем 3-часовых инфузий, после чего вводить цисплатин в дозе 80 мг/м ² . Интервалы между курсами лечения - 3 недели.

Химиотерапия саркомы Капоши у больных СПИДом

Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 100 мг/м ² путем 3-часовых инфузий. Интервалы между курсами лечения - 2 недели.

Особенности применения

Беременные

Информация о лечении паклитакселом беременных женщин отсутствует. Как и другие цитотоксические препараты, паклитаксел может вредно воздействовать на плод, поэтому его не следует назначать в период беременности. Женщинам и мужчинам следует пользоваться контрацептивными средствами, чтобы предотвратить беременность в период лечения паклитакселом и по крайней мере 6 месяцев после окончания лечения паклитакселом, и немедленно информировать врача, если беременность все же наступила. Во время лечения паклитакселом кормление грудью следует прекратить.

В случае необходимости провести криоконсервацию спермы у мужчин до начала лечения паклитакселом из-за возможного развития бесплодия.

Дети

Безопасность и эффективность применения паклитаксела детям не установлены, поэтому паклитаксел не рекомендуется для применения этой категории пациентов.

Водители

В период лечения паклитакселом следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Необходимо учитывать, что препарат содержит этанол, а некоторые побочные эффекты могут негативно влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы

Основными ожидаемыми осложнениями передозировки является угнетение функции костного мозга, периферическая нейропатия, воспаление слизистых оболочек.

Лечение

В случае передозировки следует немедленно прекратить применение препарата и проводить симптоматическое лечение с контролем содержания форменных элементов крови и состояния функций жизненно важных органов. Антидот паклитаксела неизвестен.

Побочные эффекты

Самым распространенным побочным эффектом при лечении паклитакселом является угнетение функции костного мозга.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Не требует специальных условий хранения.

Срок годности - 3 года.