Концентрат для приготовления раствора для инфузий «Оксалиплатин «Эбеве» применяется в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиновой кислотой для:

• адъювантной терапии колоректального рака III стадии (стадия С по классификации Дьюка), после полной резекции первичной опухоли;
• лечения метастатического колоректального рака.

Состав

Действующее вещество - оксалиплатин (1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 5 мг оксалиплатина).

Вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Противопоказания

• гиперчувствительность к оксалиплатину в анамнезе или к вспомогательным веществам;
• подавление функции костного мозга до начала первого курса терапии (количество нейтрофилов < 2х10 ⁹ /л и/или количество тромбоцитов < 100х10 ⁹ /л);
• период кормления грудью;
• периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии;
• тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/минуту).

Способ применения

Оксалиплатин нельзя вводить с помощью инфузионных систем, в состав которых входят алюминиевые части, либо через иглы, содержащие алюминий.

Концентрат оксалиплатина с концентрацией 5 мг/мл нельзя вводить неразбавленным.

Оксалиплатин нельзя растворять в растворе натрия хлорида или разводить раствором натрия хлорида.

Оксалиплатин нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами в одном инфузионном мешке/флаконе или вводить одновременно через одну инфузионную линию (особенно 5-фторурацил, щелочные лекарственные средства, трометамол и препараты фолиевой кислоты, которые содержат трометамол).

Оксалиплатин можно вводить одновременно с фолиновой кислотой через Y-образный тройник, размещенный непосредственно перед местом инъекции. Оксалиплатин и фолиновую кислоту запрещается смешивать в одном инфузионном мешке/флаконе. Фолиновая кислота должна быть разведена 5% раствором глюкозы.

После введения оксалиплатина инфузионную линию и вену промывают 5% раствором глюкозы.

Препарат предназначен только для лечения взрослых.

Рекомендуемая доза оксалиплатина для адъювантной терапии составляет 85 мг/м ² площади поверхности тела в форме внутривенной инфузии с интервалом две недели, курсом из 12-ти циклов (общая продолжительность лечения - 6 месяцев).

Рекомендуемая доза оксалиплатина в терапии метастатического колоректального рака составляет 85 мг/м ² площади поверхности тела в форме внутривенной инфузии с интервалом две недели до прекращения прогрессирования заболевания или до появления признаков непереносимых токсичности.

Дозы корректируют в зависимости от переносимости терапии.

Оксалиплатин всегда следует вводить перед фторпиримидинами (например, 5-фторурацилом).

Оксалиплатин вводят в виде 2-х или 6-часовой инфузии, по 250 или 500 мл, разведенных в 5% (50 мг/мл) растворе глюкозы, в концентрации от 0,2 до 0,7 мг/мл; концентрация 0,7 мг/мл является крупнейшей для применения в клинической практике при введении оксалиплатина дозой 85 мг/м ² площади поверхности тела.

Оксалиплатин, как правило, применяется в комбинированной терапии с 5-фторурацилом, который вводится в форме длительной инфузии. При использовании режима ввода с 2-недельными интервалами 5-фторурацил вводится в форме болезненных или длительных инфузий. При введении оксалиплатина предыдущая гипергидратация пациента не требуется.

Приготовление раствора для инфузий

Перед применением оксалиплатин подлежит разведению. Для разведения концентрата для приготовления раствора для инфузий следует использовать только 5% раствор глюкозы. Нужное количество концентрата оксалиплатина с концентрацией 5 мг/мл разводят 250-500 мл 5% раствора глюкозы. Концентрация раствора для инфузий должна быть не менее 0,2 мг/мл. Приготовленный раствор проверяют визуально. Можно использовать только прозрачный раствор без механических включений.

Особенности применения

Беременные

Безопасность применения оксалиплатина в период беременности не исследовалась. Доклинические данные свидетельствуют о том, что оксалиплатин в терапевтических дозах может оказывать эмбриолетальное и/или тератогенное действие на плод, поэтому не рекомендуется применять в период беременности и женщинам репродуктивного возраста, не применяющих контрацептивы. Назначение препарата возможно только после тщательного взвешивания пользы и риска, а также после информирования пациентки о риске для плода и при условии ее согласия. Надлежащие противозачаточные средства следует применять в период проведения терапии и после ее завершения, в течение 4-х месяцев женщинам и в течение 6-ти месяцев мужчинам. Оксалиплатин может привести к бесплодию.

Дети

Безопасность и эффективность лечения оксалиплатином исследовались только на взрослых пациентах, специфическая информация по лечению детей отсутствует. Препарат предназначен для применения только у взрослых.

Водители

Влияние оксалиплатина на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучали, однако потенциально возможные побочные эффекты (такие как головокружение, тошнота, рвота, неврологические симптомы, нарушения зрения) могут в определенной степени влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, о чем необходимо предупреждать пациентов.

Передозировка

Специфический антидот оксалиплатина неизвестен. В случае передозировки можно ожидать более тяжелых побочных эффектов. Необходим регулярный мониторинг гематологических показателей. Лечение других проявлений интоксикации симптоматическое.

Побочные эффекты

При комбинированной терапии оксалиплатином и 5-фторурацилом/фолиновой кислотой (5-ФУ/ФК) чаще отмечаются побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта (диарея, тошнота, рвота и воспаление слизистых оболочек), со стороны системы кроветворения (нейтропения, тромбоцитопения) и со стороны нервной системы (острая и кумулятивная периферическая сенсорная нейропатия).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.