Никсар - антигистаминное средство для системного применения.

Показания к применению

• симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита и крапивницы.

Состав

• 1 таблетка, диспергируется в ротовой полости, содержит биластину 10 мг;
• вспомогательные вещества: маннит, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, сахаралоза (Е 955), ароматизатор со вкусом красного винограда (основные компоненты: гуммиарабик, етилбутират, триацетин, метилантранилат, этанол, D-лимонен, линалоол).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Способ применения

Пероральное применение.

Таблетку, диспергируется в ротовой полости, необходимо положить в полость рта, где она быстро диспергируется в слюне, поэтому ее легко можно проглотить. Альтернативно таблетку, диспергируется в ротовой полости, можно диспергировать в воде перед применением. Грейпфрутовый сок или любые другие фруктовые соки не следует использовать для диспергирования.

Дозировки.

Педиатрическая популяция.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. 10 мг биластину (1 таблетка, диспергируется в ротовой полости) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного аллергического ринита и круглогодичного аллергического ринита) и крапивницы. Таблетку, диспергируется в ротовой полости, следует применять за 1 час до или через 2 часа после приема пищи или фруктового сока.

Дети до 6 лет с массой тела до 20 кг. Биластин не следует применять в этой возрастной группе.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет) могут применять таблетки биластину по 20 мг.

Особенности применения

Педиатрическая популяция. Поскольку эффективность и безопасность применения биластину детям до 2 лет не установлены, а опыт клинического применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет небольшой, биластин не следует назначать этим возрастным группам.

У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек одновременное применение биластину с ингибиторами P-гликопротеина, такими, например, как кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем, может приводить к повышению уровня биластину в плазме и, следовательно, к увеличению риска возникновения побочных реакций. Поэтому пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции почек следует избегать одновременного применения биластину и ингибиторов P-гликопротеина.

Беременные

Из соображений безопасности желательно избегать приема лекарственного средства Никсар® 10 мг во время беременности.

Дети

Поскольку эффективность и безопасность применения биластину детям до 2 лет не установлены, а опыт клинического применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет небольшой, биластин не следует назначать этим возрастным группам.

Водители

Исследование, проведенное с участием взрослых для оценки влияния биластину на способность управлять автотранспортом, продемонстрировало, что лечение биластином в дозе 20 мг не влияло на управление транспортными средствами. Однако, поскольку индивидуальная реакция на препарат может варьировать, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами до тех пор, пока они не узнают свой ответ на биластин.

Передозировка

Данные о передозировке у детей отсутствуют.

Информация о острые передозировки биластином была получена в ходе клинических испытаний, проведенных при разработке с участием взрослых, и постмаркетингового наблюдения. В клинических исследованиях после назначения 26 взрослым здоровым добровольцам биластину в дозах, превышающих терапевтическую в 10-11 раз (220 мг в виде однократной дозы или 200 мг в сутки в течение 7 дней), частота возникновения побочных реакций была вдвое выше, чем на фоне применения плацебо. К побочным реакциям, о которых чаще всего сообщалось, принадлежали головокружение, головная боль и тошнота. Сообщений о серьезных побочных реакциях и значительное удлинение интервала QTc не было. Информация, собранная во время постмаркетингового наблюдения, соответствует данным, полученным в течение клинических испытаний.

Побочные эффекты

Инфекционные и паразитарные заболевания-ринит.

Со стороны нервной системы- головная боль, головокружение, потеря сознания.

Со стороны органов зрения- аллергический конъюнктивит, раздражение глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракту- боль в животе / боль в верхнем отделе живота, диарея, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей- экзема, крапивница, отек губ.

Условия хранения

Специальные условия хранения не нужны.