Раствор для инъекций «Методжект ^® » применяется при следующих показаниях:

• активная форма ревматоидного артрита у взрослых;
• полиартритна тяжелая форма ювенильного (идиопатического) артрита, в случае неадекватной реакции на нестероидные противовоспалительные лекарственные средства;
• тяжелая форма псориаза, особенно в виде бляшек, в случае неэффективности соответствующей терапии, например фотолечения, PUVA-терапии и применения ретиноидов, а также в случае тяжелой формы псориатического артрита у взрослых;
• болезнь Крона легкой и средней степени (в качестве монотерапии или в комбинации с кортикостероидами) у взрослых, в случае резистентности или непереносимости тиопуринов.

Состав

Действующее вещество - methotrexate (1 мл раствора содержит метотрексата 50 мг (в виде метотрексата натрия 54,84 мг)).

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к метотрексату или к любому из компонентов;
• нарушение функции печени (заболевания печени, обусловленные алкоголем, или другие хронические заболевания печени);
• злоупотребление алкоголем;
• заболевания крови в анамнезе, например гипоплазия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения или выраженная анемия;
• тяжелые острые или хронические инфекции, такие как туберкулез и ВИЧ, или другие синдромы иммунодефицита;
• язвы в ротовой полости и язвенные болезни желудка или кишечника в активной форме;
• нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60-ти мл/минуту);
• сопутствующая вакцинация живыми вакцинами;
• беременность и кормление грудью.

Способ применения

Назначать «Методжект ^® » должны врачи, имеющие опыт работы и которым известны все особенности этого лекарственного средства и механизм его действия.

«Методжект ^® » следует вводить 1 раз в неделю. Пациента следует четко проинформировать, что препарат следует вводить 1 раз в неделю. Желательно установить фиксированный день недели как день инъекции.

Содержимое предварительно заполненного шприца предназначено только для однократного применения.

Раствор «Методжект ^® » для инъекций можно вводить внутримышечно, внутривенно или подкожно (для детей и подростков применять только подкожные или внутримышечные инъекции).

Продолжительность курса лечения определяет врач.

При изменении перорального введения на парентеральное может потребоваться уменьшение дозы метотрексата учитывая разную биодоступность при различных путях введения.

Может быть рассмотрена возможность добавления фолиевой кислоты в текущей схемы лечения.

Взрослые пациенты, больные ревматоидным артритом

Рекомендованная начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата, которую следует вводить подкожно, внутримышечно или внутривенно 1 раз в неделю. В зависимости от конкретного течения заболевания и переносимости препарата начальную дозу можно постепенно увеличивать на 2,5 мг в неделю. Не следует превышать максимальную недельную дозу 25 мг. Также прием доз, превышающих 20 мг/неделю, может сопровождаться значительным увеличением токсичности, особенно угнетением костного мозга. Обычно реакцию на лечение можно ожидать примерно через 4-8 недель. После достижения терапевтического эффекта дозу следует постепенно уменьшать до минимальной эффективной поддерживающей дозы.

Дети в возрасте до 16-ти лет, больные полиартритной формой ювенильного (идиопатического) артрита

Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/м ² /неделю. В случае недостаточного действия недельную дозу можно увеличить до 20-ти мг/м ² /неделю. В связи с отсутствием достоверной информации о внутривенном применение метотрексата этой группе пациентов метотрексат следует вводить подкожно или внутримышечно.

Данная группа пациентов должна проходить лечение под наблюдением врача-ревматолога, который имеет опыт работы с детьми и подростками.

Больные вульгарным псориазом и псориатическим артритом

Рекомендуется вводить парентерально пробную дозу 5-10 мг за одну неделю до начала лечения с целью выявления идиосинкразионных побочных реакций. Рекомендованная начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата, которую следует вводить подкожно, внутримышечно или внутривенно 1 раз в неделю. Дозу следует повышать постепенно, но не следует превышать максимальную недельную дозу метотрексата 25 мг. Прием доз, превышающих 20 мг/неделю, может сопровождаться значительным увеличением токсичности, особенно угнетением костного мозга. Обычно реакцию на лечение можно ожидать примерно через 2-6 недель. После достижения терапевтического эффекта дозу следует снижать постепенно до самой низкой возможной эффективной поддерживающей дозы.

Пациенты с болезнью Крона

Индукционная терапия: рекомендуемая доза составляет 25 мг препарата, которую следует вводить подкожно, внутримышечно или внутривенно 1 раз в неделю (реакцию на лечение можно ожидать примерно через 8-12 недель).

Поддерживающая терапия: рекомендуемая доза составляет 15 мг препарата, которую следует вводить подкожно, внутримышечно или внутривенно 1 раз в неделю.

Особенности применения

Дети

Детям и подросткам применяют только подкожные или внутримышечные инъекции. Метотрексат не рекомендуется к применению детям до 3-х лет в связи с отсутствием достаточной информации об эффективности и безопасности.

«Методжект ^® » не рекомендуется для лечения болезни Крона у детей в связи с отсутствием достаточного опыта его применения этой категории пациентов.

Водители

Во время лечения препаратом «Методжект ^® » следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, поскольку возможно возникновение побочных эффектов со стороны нервной системы (усталость и головокружение).

Передозировка

Симптомы

Случаи передозировки отмечались как после орального, так и после внутривенного или внутримышечного применения. Также сообщалось о случаях передозировки при ошибочном приеме внутрь метотрексата ежедневно вместо 1-го раза в неделю (в виде общей дозы или в виде нескольких отдельных доз). Симптомы, которые отмечались в таких случаях, в большинстве касались гематологических и желудочно-кишечных реакций. Симптомы включают лейкопению, тромбоцитопению, анемию, панцитопению, нейтропению, угнетение костного мозга, воспаление слизистых оболочек, стоматит, изъязвления во рту, тошнота, рвота, желудочно-кишечные язвы и кровотечения. В некоторых случаях симптомы интоксикации отсутствуют. Сообщалось о летальных случаях в результате сепсиса, септического шока, почечной недостаточности и апластической анемии.

Лечение

Кальциумфолинат представляет собой специфический антидот для нейтрализации токсичных побочных эффектов метотрексата.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто - потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, воспаление и образование язв ротовой полости и горла (особенно в течение первых 24-48 часов после применения метотрексата).

Со стороны гепатобилиарной системы: очень часто - повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина.

Взаимодействие

«Методжект ^® » не следует смешивать с другими лекарственными средствами или растворителями.

Условия хранения

Предварительно заполненные шприцы хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.