Мабтера - это антинеопластическое средство. Моноклональные антитела. Мабтера® показана для взрослых в следующих случаях:

• неходжкинская лимфома;
• хронический лимфолейкоз;
• ревматоидный артрит.

Состав

• действующее вещество: ритуксимаб;
• 1 флакон (50 мг) содержит 500 мг ритуксимаба;
• вспомогательные вещества: натрия, дигидрат; полисорбат 80 натрия хлорид, вода для инъекций соляная кислота или натрия гидроксид (до рН 6,5)
• или натрия, дигидрат; лимонная кислота; полисорбат 80 натрия хлорид, вода для инъекций соляная кислота или натрия гидроксид (до рН 6,5).

Противопоказания

Противопоказания для применения при неходжкинской лимфоме и хроническом лимфолейкозе

Повышенная чувствительность к действующему веществу или мышиных белков или к любому другому вспомогательному веществу.

Активные тяжелые инфекции.

Выраженный иммунодефицит.

Противопоказания для применения при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиите и микроскопическом полиангиите

Способ применения

Детям с неходжкинской лимфомой премедикацию парацетамолом и H1 антигистаминным средством (дифенгидрамин или эквивалент) следует осуществлять за 30-60 минут до начала инфузии ритуксимаба (препарата Мабтера®). Кроме того, следует применять преднизон.

Больным ревматоидным артритом премедикацию с применением 100 мг метилпреднизолона следует завершить за 30 минут до инфузии препарата Мабтера®, чтобы снизить частоту и тяжесть инфузионных реакций.

Пациентам с гранулематозом и полиангиитом (гранулематозом Вегенера) или микроскопическом полиангиитом рекомендовано введение метилпреднизолона в дозе 1000 мг/сут. в течение 1-3 дней перед первой инфузии препарата Мабтера® (последнюю дозу преднизолона можно ввести в тот же день, что и первую дозу препарата Мабтера ®). В дальнейшем пациентам следует внутрь принимать преднизон по 1 мг/кг/сут (не более 80 мг/сут и уменьшать дозу как можно скорее, учитывая клиническую потребность) в течение и после применения препарата Мабтера®.

Особенности применения

После применения препарата Мабтера® очень редко регистрировались случаи ПМЛ с летальным исходом.

Пациентов необходимо регулярно осматривать по любым новых или усиленных существующих неврологических симптомов, которые могут свидетельствовать о ПМЛ. При подозрении на ПМЛ следует приостановить лечение до исключения диагноза ПМЛ. Клиницистам следует обследовать пациента, чтобы определить, указывают симптомы на неврологическую дисфункцию, и если да - то могут ли эти симптомы указывать на ПМЛ. Консультацию невролога следует рассматривать как показанную с клинической точки зрения.

Беременные

Препарат Мабтера® не следует назначать беременным женщинам, если только польза терапии не превышает потенциальный риск для плода.

Дети

Возможно применение с 6 месяцев.

Водители

Фармакологические особенности и профиль побочных реакций, зарегистрированных на сегодня, указывают на то, что Мабтера® влияет или оказывать незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Передозировка

В ходе послерегистрационного наблюдения сообщалось о пяти случаях передозировки ритуксимабом. В трех случаях о нежелательных явлениях не сообщалось. В других двух случаях сообщалось о гриппоподобным симптомы при применении ритуксимабом в дозе 1,8 г и о дыхательной недостаточности с летальным исходом при применении ритуксимаба в дозе 2 г

Побочные эффекты

Инфекции и инвазии: бактериальные инфекции, вирусные инфекции, бронхит, сепсис, пневмония, фебрильная инфекция, опоясывающий лишай, инфекции дыхательных путей.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения, фебрильная нейтропения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения, гранулоцитопения, нарушение свертываемости крови, апластическая анемия.

Со стороны иммунной системы: инфузионные реакции, ангионевротический отек, повышенная чувствительность, анафилаксия, синдром лизиса опухоли, синдром высвобождения цитокинов, реакция по типу сывороточной болезни.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С во внешней картонной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.