Перевод инструкции моз

ЛОРАТАДИН  таблетки   10 мг

Инструкция

По медицинскому применению лекарственного средства

Лоратадин

(loratadine)

Состав:

Действующее вещество: loratadine;

1 таблетка содержит лоратадина (в пересчете на 100% вещество) 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; повидон; крахмал картофельный; магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы со скошенными краями, с черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лоратадин — трициклический селективный блокатор периферических Н ₁ -гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. На протяжении длительного лечения не выявлено ни каких клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, лабораторных исследований, данных физикального обследования больного или электрокардиограммы. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н ₂ -гистаминовых рецепторов. Не блокирует захвата норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

Фармакокинетика.

После перорального приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1–1,5 часа и 1,5–3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы крови.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых добровольцев сравниваемый с профилем у лиц пожилого возраста.

Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

У больных с хронической почечной недостаточностью значения фармакокинетических параметров не увеличиваются по сравнению с такими у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не изменяется, а гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.

У больных с алкогольным поражением печени может наблюдаться повышение значений фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, тогда как фармакокинетический профиль метаболита не изменяется по сравнению с таким у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составляет 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к каким-либо компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Циметидин, эритромицин и кетоконазол повышают концентрацию лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявляется клинически, в т.ч. по данным электрокардиограммы.

Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

Лоратадин не усиливает угнетающего действия алкоголя на психомоторные реакции.

Дети. Исследования о взаимодействия с другими препаратами проводились только при участии взрослых пациентов.

Особенности применения.

Прием препарата нужно прекратить не позже чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ошибочных результатов.

Пациентам с тяжелым нарушением функций печени необходимо применять меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендованная начальная доза — 10 мг через день).

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью из-за недостаточности данных относительно безопасности его применения в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечалось влияния препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. тем не менее пациент должен быть проинформирован об очень редких случаях сонливости или головокружения, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяют перорально. таблетки можно применять независимо от приема еды.

Взрослые и дети с 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Для детей с 2 до 12 лет дозирование зависит от массы тела. Детям с массой тела больше 30 кг: 10 мг

(1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела меньше 30 кг: применяют лоратадин в соответствующей лекарственной форме (сироп).

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени следует назначать препарат в низшей начальной дозе, так как у них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела больше 30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лоратадина детям до 2 лет не установлены.

Лоратадин в виде таблеток применяют детям с массой тела больше 30 кг; детям с 2 до 12 лет с массой тела меньше 30 кг применяют лоратадин в соответствующей лекарственной форме (сироп).

Передозировка.

Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. при передозировке сообщалось о сонливости, тахикардии и головной боли.

Лечение. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Побочные реакции.

Короткая характеристика профиля безопасности. в клинических исследованиях при участии взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки при показаниях, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщалось у 2% пациентов (что превышает показатель у пациентов, получающих плацебо). частыми побочными реакциями, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, были: сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), усиление аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%). в клинических исследованиях у детей с 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) или утомляемость (1%).

Перечень побочных реакций. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового периода, указаны ниже по классам систем органов. Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

В каждой группе частоты побочные реакции указаны в порядке снижения серьезности.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия, включая ангиоэдему.

Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, судороги.

Со стороны сердца: очень редко — тахикардия, пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта: очень редко — тошнота, сухость во рту, гастрит.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — патологические изменения функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — сыпь, алопеция.

Нарушения общего состояния и связанные со способом применения: очень часто — усталость.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºс.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Ооо «астрафарм».

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности.

08132, украина, киевская обл., киево-святошинский р-н, г. вишневое, ул. киевская, 6.