Таблетки Лефлютаб показаны при:

• Лечении болезнь-модифицирующим антиревматическим средством (ХМАРЗ) активной фазы ревматоидного артрита у взрослых.
• Активной форме псориатического артрита.

Состав

Действующее вещество: лефлюномид;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг или 20 мг лефлюномид;

Вспомогательные вещества: лактоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кислота винная, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, лецитин, ксантановая камедь.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активной субстанции, к основному активному метаболиту терифлуномиду, или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Повышенная чувствительность к арахису, сои.
• Нарушение функции печени.
• Тяжелые иммунодефицитные состояния (в т. ч. СПИД).
• Выраженные нарушения функции костного мозга, выраженная анемия, лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения вследствие других причин (кроме ревматоидного или псориатического артрита).
• Тяжелые инфекции.
• Почечная недостаточность средней или тяжелой степени.
• Тяжелая гипопротеинемия, в том числе при нефротическом синдроме.
• Прием препарата противопоказан беременным женщинам и женщинам детородного возраста, не применяют надежных методов контрацепции в период лечения лефлюномидом и после лечения до тех пор, пока уровень активного метаболита в плазме составляет более 0,02 мг/л.
• Необходимо исключить беременность до начала лечения лефлюномидом.
• Период кормления грудью.

Способ применения

Лечение лефлюномидом должен назначать и контролировать специалист с соответствующим опытом лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита.

Необходимо проверять уровень АЛТ (или СГПТ) и проводить развернутый общий анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов с такой частотой:

• Перед началом лечения лефлюномидом;
• Каждые 2 недели в течение первых 6 месяцев лечения;
• Каждые 8 недель в дальнейшем.

Особенности применения

Беременные

Противопоказано.

Дети

Не применяется.

Водители

С осторожностью.

Передозировка

Зарегистрировано сообщение о случаях хронической передозировки у пациентов, принимавших Лефлютаб в суточных дозах, до пяти раз превышающих рекомендуемые, а также о случаях острой передозировки препарата у взрослых и детей. В большинстве зарегистрированных случаев передозировки побочные реакции не наблюдались. Побочные эффекты, соответствующие профилю безопасности лефлюномида: боль в животе, тошнота, понос, повышение уровня печеночных ферментов, анемия, лейкопения, зуд и кожные высыпания.

В случаях передозировки рекомендовано применять холестирамин или активированный уголь с целью ускорения выведения препарата из организма.

Побочные эффекты

Побочные реакции, о которых чаще всего сообщалось при лечении лефлюномидом: незначительное повышение артериального давления, лейкопения, парестезии, головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, поражение слизистой оболочки ротовой полости (например, стоматит, язвы в ротовой полости), боль в животе, увеличенное выпадение волос, экзема, кожные высыпания (в том числе макуло-папулезные высыпания), зуд, сухость кожи, тендовагинит, повышение уровня КФК, анорексия, снижение массы тела (незначительное), астения, незначительные аллергические реакции и повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз (особенно АЛТ), реже гаммаглутатионтрансферазы и щелочной фосфатазы, билирубина).

Взаимодействие

Зафиксированы случаи увеличения протромбинового времени при одновременном приеме лефлюномида с варфарином. Фармакокинетическое взаимодействие с варфарином наблюдалось на примере А771726 в клиническом исследовании. Поэтому при одновременном приеме с варфарином или другим антикоагулянтов кумаринового рекомендуется тщательное наблюдение и контроль международного нормализованного отношения (MHВ).

Условия хранения

Хранить в плотно закрытом контейнере для защиты от влаги, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.