Таблетки «Ламотрин 50» применяются при следующих показаниях:

• эпилепсия:
  • взрослые и дети в возрасте от 13-ти лет: монотерапия и дополнительная терапия парциальных и генерализованных припадков эпилепсии, включая тонико-клонические припадки, а также припадки, связанные с синдромом ЛенноксаГасто (данное лекарственное средство назначают как дополнительную терапию, но при синдроме Леннокса-Гасто оно может быть назначено как начальный противоэпилептический препарат (ПEП));
  • дети в возрасте от 2-х до 12-ти лет: дополнительная терапия эпилепсии, в частности парциальных и генерализованных приступов, включая тонико-клонические припадки, а также припадки, связанные с синдромом Леннокса-Гасто;
  • монотерапия типичных малых эпилептических припадков;
• биполярное расстройство у взрослых (в возрасте от 18-ти лет): для предотвращения фазам эмоциональных нарушений у больных биполярными расстройствами, преимущественно предупреждая депрессивные эпизоды (ламотриджин не показан для неотложной терапии маниакальных или депрессивных эпизодов).

Состав

Действующее вещество - ламотриджин (одна таблетка содержит ламотриджина 50 мг).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), лактоза моногидрат, магния стеарат.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ламотриджину или другим компонентам препарата.

Способ применения

Лекарственное средство «Ламотрин 50», таблетки, следует глотать не разжевывая и не разламывая. Если расчетная доза ламотриджина (например для лечения детей, страдающих эпилепсией, или пациентов с нарушением функции печени) не является кратной целым таблеткам, доза, которая вводится, должна соответствовать ближайшему меньшему количеству целых таблеток. При невозможности дозирования данного препарата для детей необходимо применять ламотриджин в другой лекарственной форме и в соответствующей дозировке.

Повторное начало лечения

Когда пациенту, который прекратил лечение, возобновляют лечение, нужно четко установить необходимость увеличения поддерживающей дозы, так как существует риск возникновения высыпаний из-за высокой начальной дозы и превышения рекомендованной схемы повышения дозы ламотриджина. Чем больше интервал после приема предыдущей дозы, тем больше внимания нужно уделить режиму увеличения дозы до уровня поддерживающей дозы. Когда интервал после прекращения приема ламотриджина превысил в 5 раз время полувыведения, дозу ламотриджина увеличивают до поддерживающей дозы в соответствии с существующей схемой.

Не рекомендуется повторно начинать лечение ламотриджином, если лечение было прекращено в связи с появлением высыпаний вследствие предыдущего лечения ламотриджином. В таком случае при решении вопроса о повторном назначении препарата необходимо взвесить ожидаемую пользу и возможный риск от лечения.

Эпилепсия (при монотерапии)

Взрослые и дети в возрасте от 13-ти лет. Начальная доза препарата составляет 25 мг 1 раз в сутки в течение 2-х недель, затем принимать 50 мг/сутки в течение 2-х недель, в дальнейшем дозу повышают на 50-100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимального эффекта. Обычная поддерживающая доза 100-200 мг/сутки в 1-2 приема. Для некоторых пациентов может понадобиться доза 500 мг/сутки.

Дети от 2-х до 12-ти лет. Начальная доза препарата для лечения типичных абсансов составляет 0,3 мг/кг/массы тела/сутки в 1-2 приема в сутки в течение 2-х недель, затем принимать 0,6 мг/кг/массы тела/сутки в 1-2 приема в сутки в течение 2-х недель. В дальнейшем дозу повышать на 0,6 мг/кг каждые 1-2 недели до достижения оптимального эффекта. Обычная поддерживающая доза составляет 1-10 мг/кг/сутки в 1-2 приема. Для некоторых пациентов с типичными абсансами может потребоваться большая доза. Из-за риска возникновения высыпаний начальную дозу и темп дальнейшего повышения дозы не следует превышать.

Эпилепсия (при комбинированной терапии), взрослые и дети в возрасте от 13-ти лет

Для пациентов, принимающих вальпроат (отдельно или с другими противоэпилептическими препаратами), начальная доза данного препарата составляет 25 мг через день в течение 2-х недель, затем - по 25 мг каждые сутки в течение 2-х недель. После этого дозу следует увеличивать (максимально на 25-50 мг/сутки) каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза - 100-200 мг/сутки в 1-2 приема. Для пациентов, принимающих другие противоэпилептические препараты или другие препараты, индукторы глюкуронизации ламотриджина в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами или без них (за исключением вальпроата натрия), начальная доза препарата «Ламотрин» составляет 50 мг 1 раз в сутки в течение 2-х недель, в дальнейшем - 100 мг/сутки в 2 приема в течение 2-х недель. Затем дозу необходимо увеличивать (максимально на 100 мг) каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза составляет 200-400 мг/сутки в 2 приема. Для некоторых пациентов может потребоваться доза в 700 мг/сутки.

Для пациентов, принимающих другие препараты, которые существенно не индуцируют или подавляют глюкуронизацию ламотриджина, начальная доза препарата «Ламотрин» составляет 25 мг 1 раз в сутки в течение 2-х недель, в дальнейшем - 50 мг 1 раз в сутки в течение 2-х недель. После этого дозу необходимо увеличивать (максимально на 50-100 мг/сутки) каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза составляет 100-200 мг/сутки в 1-2 приема.

Эпилепсия (при комбинированной терапии), дети в возрасте от 2-х до 12-ти лет

Детям, получающим вальпроат натрия в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами или без них, начальная доза препарата «Ламотрин» составляет 0,15 мг/кг массы тела в сутки за 1 прием в течение 2-х недель, затем - 0,3 мг/кг массы тела в сутки за 1 прием в течение 2-х недель. Далее дозу необходимо увеличивать (максимально на 0,3 мг/кг массы тела) каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Поддерживающая доза составляет 1-5 мг/кг массы тела в 1-2 приема (максимальная - 200 мг/сутки).

Для детей, которые принимают другие противоэпилептические препараты или другие препараты, индукторы глюкуронизации ламотриджина в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами или без них (за исключением вальпроата натрия), начальная доза препарата «Ламотрин» составляет 0,6 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема в течение 2-х недель, затем - 1,2 мг/кг массы тела в сутки в течение 2-х недель. Далее дозу следует увеличивать (максимально на 1,2 мг/кг массы тела) каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Средняя поддерживающая доза составляет 5-15 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема (максимально - 400 мг/сутки).

Для детей, которые применяют другие препараты, которые существенно не индуцируют или подавляют глюкуронизацию ламотриджина, начальная доза препарата «Ламотрин» составляет 0,3 мг/кг массы тела в сутки за 1-2 приема в течение 2-х недель, в дальнейшем - 0,6 мг/кг массы тела в сутки в 1-2 приема в течение следующих 2-х недель. После этого дозу необходимо увеличивать (максимально на 0,6 мг/кг) каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза - 1-10 мг/кг в сутки в 1-2 приема. Максимальная доза - 200 мг/сутки.

Скорее всего, дети 2-6 лет будут нуждаться в назначении поддерживающей дозы лекарственного средства «Ламотрин» в верхней границе рекомендованного диапазона дозирования.

Если эпилептический контроль достигается с помощью дополнительной терапии, применение сопутствующих ПЭП можно отменить и продолжить монотерапию ламотриджином.

Для правильного расчета поддерживающей дозы необходимо контролировать массу тела ребенка.

Биполярные расстройства (взрослые)

Из-за риска возникновения высыпаний начальную дозу и темп дальнейшего повышения дозы не следует превышать.

Препарата «Ламотрин» рекомендуется применять пациентам с биполярными расстройствами с повышенным риском депрессивных эпизодов в будущем.

Следует придерживаться приведенного ниже переходного режима применения. Этот режим включает повышение дозы ламотриджина до достижения поддерживающей стабилизационной дозы в течение 6-ти недель, после чего прием других психотропных и/или противоэпилептических препаратов может быть прекращено в случае клинической целесообразности.

Следует рассмотреть необходимость дополнительной терапии с целью предупреждения маниакальных эпизодов, так как эффективность применения препарата «Ламотрин» при маниакальном синдроме точно не установлена.

Рекомендуемая схема увеличения дозы ламотриджина для достижения поддерживающей стабилизирующей суточной дозы при лечении взрослых с биполярными расстройствами:

1. Дополнительная терапия с ингибиторами глюкуронизации ламотриджина, например с вальпроатом. Начальная доза для пациентов, принимающих в качестве сопутствующей терапии такой ингибитор глюкуронизации, например, как вальпроат, является 25 мг через день в течение 2-х недель, затем 25 мг 1 раз в сутки следующие две недели. Дозу необходимо увеличить до 50-ти мг в сутки (в 1-2 приема) на 5-й неделе. Обычной дозой для достижения оптимального ответа является 100 мг в сутки (в 1-2 приема). Однако дозу можно увеличить до максимальной 200 мг/сутки в зависимости от клинического ответа.
2. Дополнительная терапия с индукторами глюкуронизации ламотриджина у пациентов, которые не принимают ингибиторы, такие как вальпроат. Эту схему лечения следует применять с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном или другими индукторами печеночные ферменты. Начальная доза для пациентов, принимающих препараты, которые индуцируют глюкуронизацию ламотриджина и не применяют вальпроат, является 50 мг 1 раз в сутки в течение 2-х недель, затем 100 мг/сутки (в 2 приема) следующие две недели. Дозу следует увеличить до 200 мг/сутки (в 2 приема) на 5-й неделе. Дозу можно увеличить до 300 мг/сутки на 6-й неделе, однако обычной дозой для достижения оптимального ответа является 400 мг/сутки (в 2 приема), которая может быть назначена с 7-й недели.
3. Монотерапия ламотриджином или дополнительная терапия у пациентов, принимающих другие препараты, которые существенно не индуцируют или подавляют глюкуронизацию ламотриджина. Начальная доза для этих пациентов составляет 25 мг 1 раз в сутки в течение 2-х недель, затем 50 мг/сут (в 1-2 приема) следующие две недели. Дозу следует увеличить до 100 мг/сутки на 5-й неделе. Обычно для достижения оптимального ответа 200 мг/сутки (в 1-2 приема). Однако во время клинических исследований применяли дозы в пределах 100-400 мг.

После достижения необходимой поддерживающей стабилизационной дозы применение других психотропных препаратов может быть прекращено.

Особенности применения

Беременные

Как и другие препараты, ламотриджин следует назначать в период беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Сообщалось, что ламотриджин проникает в грудное молоко в вариабельных концентрациях. При этом уровень ламотриджина у младенца может достигать 50% соответствующего уровня у матери. Поэтому у некоторых детей, которые находились на грудном вскармливании, уровень ламотриджина в сыворотке крови может достигать уровней, при которых возможен фармакологический эффект. В связи с этим польза от кормления грудью должна быть сравнима с возможным риском возникновения побочных реакций у ребенка.

Водители

Доступные данные указывают на то, что эффект ламотриджина, связанный с координацией зрения, движения глаз, управлением телом и субъективный седативный эффект не отличаются от такового у плацебо. В период лечения ламотриджином возможны побочные реакции неврологического характера, такие как головокружение и диплопия. Пациенты должны оценить собственную реакцию на лечение ламотриджином и проконсультироваться с врачом о возможности управления автомобилем и работы с движущимися механизмами на фоне приема ламотриджина, поскольку реакция на лечение противосудорожными препаратами характеризуется индивидуальными различиями.

Передозировка

Сообщалось о случаях острой передозировки при приеме доз, которые в 10-20 раз превышали максимальные терапевтические дозы, включая летальные исходы.

Симптомы: головокружение, головная боль, сонливость, рвота, атаксия, нистагм, нарушение сознания, большие эпилептические припадки, кома, удлинение интервала QRS на электрокардиограмме (задержка внутрижелудочковой проводимости).

Лечение: для уменьшения всасывания препарата рекомендуется промывание желудка и применение энтеросорбентов. Пациента необходимо госпитализировать в отделение интенсивной терапии для проведения соответствующей симптоматической и поддерживающей терапии.

Побочные эффекты

Эпилепсия

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто (≥ 1/10) - кожная сыпь.

Со стороны психики: часто (≥ 1/100 до < 1/10) - агрессивность, раздражительность.

Со стороны нервной системы: очень часто (≥ 1/10) - головная боль; часто (≥ 1/100 до < 1/10) - сонливость, бессонница, головокружение, тремор.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: при монотерапии: часто (≥ 1/100 до < 1/10) - тошнота, рвота и диарея; по другим данным: очень часто (≥ 1/10) - тошнота, рвота; часто (≥ 1/100 до < 1/10) - диарея.

Биполярные расстройства

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (≥ 1/100 до < 1/10) - сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто (≥ 1/10) - кожная сыпь.

Со стороны нервной системы: очень часто (≥ 1/10) - головная боль; часто (≥ 1/100 до < 1/10) - тревожное возбуждение, сонливость, головокружение.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: часто (≥ 1/100 до < 1/10) - артралгия.

Послерегистрационное применение

Со стороны нервной системы: очень часто (≥ 1/10) - сонливость, атаксия, головная боль, головокружение; часто (≥ 1/100 до < 1/10) - нистагм, тремор, бессонница.

Со стороны органа зрения: очень часто (≥ 1/10) - диплопия, пелена перед глазами.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (≥ 1/10) - тошнота, рвота; часто (≥ 1/100 до < 1/10) - диарея.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.